Sécurité, tolérance et pharmacocinétique du spray intranasal Q-Griffithsin

Critère d'intégration:

• COVID-19 négatif en utilisant le test antigénique rapide lors du dépistage.
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
• Capable et désireux de fournir des informations adéquates à des fins de localisation.
• Disponibilité à revenir pour toutes les visites d'étude, sauf circonstances imprévues.
• Accepter de ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments et/ou des dispositifs médicaux pendant la période d'étude.
• Les participantes doivent répondre aux critères suivants :

Postménopause ou utilisant (ou souhaitant utiliser) une forme acceptable de contraception (par exemple, méthode de barrière, DIU, contraception hormonale, abstinence sexuelle, stérilisation chirurgicale ou vasectomie du partenaire masculin).

Si la participante n'a que des partenaires féminines, la méthode de contraception sera notée comme méthode de barrière pour la documentation de l'étude.

Ne pas être enceinte lors de la visite de référence ou d'inscription. Ne pas allaiter lors du dépistage ou avoir l'intention d'allaiter pendant la participation à l'étude selon le rapport du participant.

• Volonté et capacité de reporter les vaccinations jusqu'à la fin de la participation à l'étude. Cela n'inclut pas les vaccinations COVID-19.
• Les participants doivent avoir reçu tous les vaccins COVID-19 auxquels ils sont éligibles. Les personnes éligibles aux doses de rappel ne retarderont pas l'obtention de leur dose dans le but de s'inscrire à l'étude. Ils recevront d'abord leur dose de rappel et seront réévalués pour l'inscription 2 semaines après leur dose de rappel.
• Volonté d'effectuer l'auto-administration du produit d'étude à domicile conformément aux instructions écrites qui seront fournies.
• Volonté de suivre les directives locales en matière de port de masque et de couvre-visage.
• Doit être en bonne santé générale de l'avis de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

• Participants souffrant de rhinite allergique modérée à sévère, d'asthme ou d'antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et souffrant actuellement de rhinite chronique ou de sinusite aiguë/chronique.

• Participants qui signalent l'un des éléments suivants lors de la présélection :

  1. Symptômes courants de rhume ou de grippe pendant 48 heures avant le dépistage, y compris mal de gorge, nez bouché, écoulement nasal, toux et éternuements.
  2. Les participants qui souffrent d'allergies saisonnières modérées ou graves ou plus élevées, telles que le rhume des foins (symptômes supérieurs à une rhinorrhée nasale légère et intermittente, des éternuements ou des démangeaisons/un larmoiement).
  3. Utilisation de drogues injectables à des fins non thérapeutiques au cours des 6 mois précédant le dépistage et utilisation de drogues à renifler à des fins récréatives ou sous ordonnance/thérapie concomitante autre que pour la contraception et les antibiotiques. Les personnes exclues comprendront les personnes prenant des médicaments sur ordonnance comme les stéroïdes systémiques, les médicaments intranasaux, entre autres.
  4. Participants qui fument actuellement.
  5. Allergie connue au méthylparabène, au propylparabène ou à tout ingrédient du produit médicamenteux formulé.
  6. Utilisation de médicaments immunomodulateurs systémiques (thalidomide, lénalidomide, pomalidomide, imiquimod, etc.), d'anticoagulants et d'autres médicaments évalués par l'investigateur du site dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude.
  7. Antécédents d'abus d'alcool / de substances dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
  8. Antécédents de vaccinations dans les 2 semaines précédant l'inscription.
  9. Participer à une autre étude de recherche impliquant des médicaments ou des dispositifs médicaux dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  10. Avoir l'intention de déménager hors de la zone du site d'étude pendant la période de participation à l'étude.

• Présente l'une des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage :

  1. Nombre de globules blancs < 2 000 cellules/mm3 ou > 15 000 cellules/mm3.
  2. Hémoglobine
  3. Clairance de la créatinine calculée > 1,1 x limite supérieure de la normale (LSN).
  4. Alanine transaminase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 1,1 × la LSN du laboratoire du site.
  5. Bilirubine totale > 1,1 x LSN.
  6. ≥ +1 glucose ou +2 protéines à l'analyse d'urine (AU).
• Toute autre condition ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, rendrait l'individu inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude. Ces conditions peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des antécédents actuels ou récents (au cours des 6 derniers mois) de toxicomanie grave, progressive ou incontrôlée, ou de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, neurologique, cérébrale, nasale grave déviation du septum ou autre condition pouvant causer une obstruction nasale comme des polypes nasaux ou une chirurgie nasale/sinusienne dans le passé.