Q-Griffithsin Intranasal Spray의 안전성, 내약성 및 약동학
광범위 코로나바이러스 예방을 위한 Q-Griffithsin Intranasal Spray의 다중 투여 일정의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1b상 연구: PREVENT-CoV 프로그램 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 Q GRFT 비강내 스프레이 DP의 다중 투여 일정의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 공개 라벨 용량 증량 연구입니다.
최대 24명의 건강한 참가자가 등록되어 치료를 받을 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 그룹 1에서 최대 12명의 참가자는 7일 동안 각 콧구멍에 2회 스프레이(100µL/스프레이)로 매일 1회 투여되는 3.0mg 용량의 Q-GRFT를 비강 내 투여받습니다. 초기 용량은 연구 임상의가 임상에서 투여할 것입니다. 참가자는 클리닉에서 연구 제품을 자가 투여하는 방법을 배우고 집에서 자가 투여를 위한 서면 지침을 받게 됩니다. 이후 용량은 진료소나 집에서 자가 투여됩니다. 그룹 1 참가자는 기준선(등록 방문), 1일(초기 투여 후 1시간, 6시간 및 10시간), 2일(초기 투여 후 24±1시간)에 PK 샘플링(비강 및 비인두액)을 받게 됩니다. , 4일(투약 전 및 투약 후 1시간), 7일(투약 전, 1시간, 6시간 및 최종 투약 후 10시간), 8일(24±1시간) 및 9일(48 ±2시간) 최종 투여 후. 전신 노출 평가를 위한 혈액은 기준선, 1일 및 4일(투여 후 1시간) 및 8일(투약 완료 시)에 수집됩니다.
그룹 2에서는 최대 12명의 참가자가 약 12시간마다 각 콧구멍에 2회 스프레이(100µL/스프레이)와 함께 하루에 두 번 3.0mg(3.0mg BID)으로 투여되는 총 6.0mg Q-GRFT 비강 내 투여를 받기 위해 등록됩니다. , 7일 동안. 그룹 2 참여자 중 세 번째 용량의 투여는 완료된 6.0mg BID 치료 1회에 대해 24시간 PK 시점을 얻을 수 있도록 지연됩니다. 초기 용량은 연구 임상의가 임상에서 투여할 것입니다. 참가자는 클리닉에서 연구 제품을 자가 투여하는 방법을 배우고 집에서 자가 투여에 대한 서면 지침을 받게 됩니다. 이후 용량은 진료소나 집에서 자가 투여됩니다. 이 그룹의 참가자는 기준선(등록 방문), 2일(2차 투여 후 1시간, 6시간 및 10시간), 3일(2차 투여 후 24±1시간)에 PK 샘플링(비강 및 비인두액)을 받게 됩니다. 5일(6mg의 3회 투여 완료 후 투여 전 및 투여 후 1시간), 8일(투여 전, 최종 투여 후 1시간, 6시간 및 10시간), 9일(24 ±1시간) 및 최종 투여 후 10일(48±2시간). 전신 노출 평가를 위한 혈액은 기준선, 2일 및 5일(투여 후 1시간) 및 최종 투여 완료 후 9일에 수집됩니다.
두 그룹에 대한 안전성 평가는 투약 3일 후, 최종 투약 종료 시, 투약 종료 후 3~4주 이내에 실시한다. 스펀지를 사용한 선택적인 직장액 샘플링 절차는 위장관의 임의 연구 제품에 대해 평가하기 위해 최종 투여 후 1일에 수행됩니다. 항약물 항체/면역원성 분석을 위한 채혈은 기준선, 최종 투여 후 24±1시간 및 최종 투여 후 3-4주에 수행됩니다. 최소 9명의 피험자가 완전한 분석에 이용 가능함을 보장하기 위해 피험자가 모든 안전성 또는 1차 PK 평가를 완료하지 않은 경우 추가 참가자가 등록됩니다. 모든 샘플링 절차는 클리닉에서 수행됩니다.
이 샘플 크기는 단일 용량 치료 1a상 시험 완료 후 추가 다회 투여 안전성 데이터 및 예비 PK 데이터를 수집하기 위한 1b상 임상 연구에 적합합니다. 제안된 연구를 통해 향후 2상 연구에서 피험자에게 투여할 이상적인 용량을 신중하게 선택할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Angela Siegwald, RN
- 전화번호: 502-852-2043
- 이메일: angela.siegwald@louisville.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Amber Jackson
- 전화번호: 502-569-7904
- 이메일: Amber.Jackson.1@louisville.edu
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville Clinical Trials Unit
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연락하다:
- Angela Siegwald, RN, CCRN, MSCN
- 전화번호: (502) 852-2043
- 이메일: angela.siegwald@louisville.edu
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연락하다:
- Amber Jackson, BS
- 전화번호: (502) 569-7904
- 이메일: amber.jackson.1@louisville.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선별 시 신속 항원 검사를 사용한 COVID-19 음성.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 로케이터 목적을 위해 적절한 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- 예기치 않은 상황을 제외하고 모든 연구 방문에 대해 돌아올 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 약물 및/또는 의료 기기와 관련된 다른 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
- 여성 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
폐경 후 또는 허용되는 형태의 피임법(예: 차단 방법, IUD, 호르몬 피임법, 금욕, 외과적 불임 수술 또는 남성 파트너의 정관 절제술)을 사용(또는 사용 의향)합니다.
여성 참가자에게 여성 파트너만 있는 경우, 피임 방법은 연구 문서화를 위한 차단 방법으로 기록됩니다.
기준선 또는 등록 방문 시 임신하지 않아야 합니다. 참가자 보고서에 따라 스크리닝 시 모유 수유를 하지 않거나 연구 참여 기간 동안 모유 수유를 의향이 없습니다.
- 연구 참여가 완료될 때까지 백신 접종을 연기할 의지와 능력. 여기에는 COVID-19 예방 접종은 포함되지 않습니다.
- 참가자는 자격이 있는 모든 COVID-19 백신을 맞아야 합니다. 부스터 용량을 받을 자격이 있는 사람들은 연구에 등록할 목적으로 용량을 받는 것을 지연하지 않을 것입니다. 그들은 먼저 추가 용량을 획득하고 추가 용량 2주 후 등록을 위해 재평가를 받게 됩니다.
- 제공될 서면 지침에 따라 재택 학습 제품 자가 관리를 수행할 의향.
- 마스크 착용 및 얼굴 가리개에 대한 현지 지침을 기꺼이 따를 것입니다.
- 연구자의 의견으로는 일반적으로 건강이 양호해야 합니다.
제외 기준:
- 진행 중인 중등도에서 중증의 알레르기성 비염, 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 병력이 있고 현재 만성 비염 또는 급성/만성 부비동염을 앓고 있는 참가자.
스크리닝에서 다음 중 하나를 보고하는 참가자:
- 인후통, 코 막힘, 콧물, 기침 및 재채기를 포함하여 스크리닝 전 48시간 동안 지속되는 일반적인 감기 또는 독감 유사 증상.
- 건초열과 같은 중등도 또는 중증 이상의 계절성 알레르기를 경험하는 참가자(경미하고 간헐적인 비강 콧물, 재채기 또는 눈이 가렵거나 눈물이 나는 증상).
- 스크리닝 및 레크리에이션 코골이 약물 사용 전 6개월 동안의 비치료적 주사 약물 사용 또는 피임 및 항생제 이외의 처방약/병용 요법. 제외 대상에는 전신 스테로이드, 비강 내 약물과 같은 처방약을 복용하는 개인이 포함됩니다.
- 현재 흡연자인 참가자.
- 메틸파라벤, 프로필파라벤 또는 제형화된 의약품의 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 전신 면역조절 약물(탈리도마이드, 레날리도마이드, 포말리도마이드, 이미퀴모드 등), 항응고제, 및 연구 등록 전 4주 이내에 현장 조사자가 평가한 기타 약물의 사용.
- 연구 등록 6개월 이내에 알코올/약물 남용 이력.
- 등록 전 2주 이내에 예방접종을 받은 이력.
- 등록 전 4주 이내에 약물 또는 의료 기기와 관련된 다른 연구에 참여.
- 연구 참여 기간 동안 연구 장소 지역에서 멀리 이동할 계획이 있음.
스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상이 있습니다.
- 백혈구 수 < 2,000 cells/mm3 또는 > 15,000 cells/mm3.
- 헤모글로빈
- 계산된 크레아티닌 청소율 >1.1 x 정상 상한(ULN).
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 1.1 × 현장 실험실 ULN.
- 총 빌리루빈 > 1.1 x ULN.
- 요검사(UA)에서 ≥ +1 포도당 또는 +2 단백질.
- 연구자의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 개인을 연구에 부적합하게 만들거나, 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 모든 기타 상태 또는 이전 요법. 이러한 상태에는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 약물 남용, 또는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경, 뇌 질환, 중증 코 비중격 편차, 또는 과거에 비강 폴립 또는 비강/부비동 수술과 같은 비강 폐쇄를 유발할 수 있는 기타 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Q-그리피스신 그룹 1: 매일 3.0mg 스프레이
그룹 1에서 최대 12명의 참가자는 7일 동안 각 콧구멍에 2회 스프레이(100µL/스프레이)로 매일 1회 투여되는 3.0mg 용량의 Q-GRFT를 비강 내 투여받습니다.
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이것은 저용량 Q GRFT 비강내 스프레이 DP의 다중 투여 일정의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 공개 라벨 용량 증량 연구입니다.
다른 이름들:
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실험적: Q-그리피스신 그룹 2: 하루에 3.0mg 스프레이 2회
그룹 2에서는 최대 12명의 참가자가 약 12시간마다 각 콧구멍에 2회 스프레이(100µL/스프레이)와 함께 하루에 두 번 3.0mg(3.0mg BID)으로 투여되는 총 6.0mg Q-GRFT 비강 내 투여를 받기 위해 등록됩니다. , 7일 동안.
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이것은 고용량 Q GRFT 비강 스프레이 DP의 다중 투여 일정의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 공개 라벨 용량 증량 연구입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 수준
기간: 그룹 1의 경우 1, 2, 4, 7, 8, 9일의 비인두액; 그룹 2의 경우 2, 3, 5, 8, 9일
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Q-GRFT 연구 제품(SP) 농도는 비인두액에서 평가됩니다.
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그룹 1의 경우 1, 2, 4, 7, 8, 9일의 비인두액; 그룹 2의 경우 2, 3, 5, 8, 9일
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3등급 이상의 이상반응을 경험한 피험자의 수를 측정하여 제품의 안전성.
기간: 3-4주
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DAIDS(Division of AIDS) 표 또는 Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, V2.1(2017년 7월)에 정의된 등급 3 이상의 AE 발생률.
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3-4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 냄새 식별 테스트에 의한 냄새 평가
기간: 방문 0, 6 또는 7(9일차)
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Q GRFT SP 비강내 치료가 감각에 미치는 영향을 평가하기 위해 Sensonics International Brief Smell Identification Test(BSIT)를 사용하여 후각 평가를 수행합니다.
이것은 참가자가 식별할 수 있어야 하는 정해진 수의 냄새가 있는 "스크래치 및 스니핑" 유형 테스트입니다.
냄새 인식의 수정은 BSIT 결과의 변화로 확인할 수 있습니다>
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방문 0, 6 또는 7(9일차)
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수용성
기간: 3~4주
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참가자의 사용 인식을 결정하기 위해 제품 수용 가능성을 평가합니다.
이것은 조사용 비강 스프레이 제품에 대한 경험에 대해 참가자가 어떻게 느끼는지, 그리고 사용이 승인된 경우 제품을 사용할 가능성이 얼마나 되는지 묻는 설문지의 정의된 질문에 대한 참가자의 응답을 평가함으로써 달성됩니다.
사용자 경험에 대한 부정적인 인상을 나타내는 대부분의 답변은 바이러스 감염을 예방하기 위한 비강 스프레이로 승인 및 판매될 경우 제품이 사용에 적합하지 않을 가능성을 연구 팀에 경고합니다.
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3~4주
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삶의 질 결과
기간: 방문 0, 6 또는 7(9일차)
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삶의 질은 SF-12 질문 배터리로 평가됩니다.
SF-12는 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 결과 측정입니다.
그것은 종종 삶의 질 측정으로 사용됩니다.
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방문 0, 6 또는 7(9일차)
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항 약물 항체 수치
기간: 8일 또는 9일
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여러 Q-GRFT SP 처리 후 항-QGRFT 항체가 생성되는지 평가하기 위해 수집된 혈장에서 항약물 항체(ADA)를 측정합니다.
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8일 또는 9일
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약동학적 수준
기간: 3~4주
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Q-GRFT 연구 제품(SP) 농도는 혈장에서 평가됩니다.
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3~4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gerald W Dryden, MD, PhD, University of Louisville
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Doty RL, Marcus A, Lee WW. Development of the 12-item Cross-Cultural Smell Identification Test (CC-SIT). Laryngoscope. 1996 Mar;106(3 Pt 1):353-6. doi: 10.1097/00005537-199603000-00021.
- Doty RL. Office procedures for quantitative assessment of olfactory function. Am J Rhinol. 2007 Jul-Aug;21(4):460-73. doi: 10.2500/ajr.2007.21.3043.
- Chen H, Cisternas MG, Katz PP, Omachi TA, Trupin L, Yelin EH, Balmes JR, Blanc PD. Evaluating quality of life in patients with asthma and rhinitis: English adaptation of the rhinasthma questionnaire. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Feb;106(2):110-118.e1. doi: 10.1016/j.anai.2010.10.027. Epub 2011 Jan 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22.0224
- MCDC2006-010 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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