Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Q-Griffithsin Intranasalspray

Einschlusskriterien:

• COVID-19-negativ mit Antigen-Schnelltest beim Screening.
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
• In der Lage und bereit, angemessene Informationen für Ortungszwecke bereitzustellen.
• Bereitschaft zur Rückkehr für alle Studienbesuche, vorbehaltlich unvorhergesehener Umstände.
• Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums nicht an anderen Forschungsstudien mit Arzneimitteln und/oder medizinischen Geräten teilzunehmen.
• Weibliche Teilnehmer müssen folgende Kriterien erfüllen:

Postmenopausal oder Verwendung (oder Bereitschaft zur Verwendung) einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung (z. B. Barrieremethode, Spirale, hormonelle Empfängnisverhütung, sexuelle Abstinenz, chirurgische Sterilisation oder Vasektomie des männlichen Partners).

Wenn die Teilnehmerin nur weibliche Partner hat, wird die Methode der Empfängnisverhütung als Barrieremethode für die Studiendokumentation vermerkt.

Sie dürfen zum Studienbeginn oder bei der Registrierung nicht schwanger sein. Beim Screening nicht stillen oder beabsichtigen, während der Studienteilnahme gemäß Teilnehmerbericht zu stillen.

• Bereitschaft und Fähigkeit, Impfungen bis nach Abschluss der Studienteilnahme aufzuschieben. Dies beinhaltet keine COVID-19-Impfungen.
• Die Teilnehmer sollten alle COVID-19-Impfstoffe erhalten haben, für die sie in Frage kommen. Diejenigen, die für Auffrischungsdosen in Frage kommen, werden ihre Dosis nicht verzögern, um sich für die Studie anzumelden. Sie erhalten zunächst ihre Auffrischungsdosis und werden 2 Wochen nach ihrer Auffrischungsdosis erneut für die Aufnahme bewertet.
• Bereitschaft zur Selbstverabreichung von Studienprodukten zu Hause gemäß den schriftlichen Anweisungen, die bereitgestellt werden.
• Bereitschaft, lokale Richtlinien für das Tragen von Masken und Gesichtsbedeckungen zu befolgen.
• Muss nach Meinung des Prüfers allgemein guter Gesundheit sein.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit anhaltender mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis, Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in der Vorgeschichte, die derzeit an chronischer Rhinitis oder akuter/chronischer Sinusitis leiden.

• Teilnehmer, die beim Screening Folgendes melden:

  1. Anhaltende Erkältungs- oder grippeähnliche Symptome für 48 Stunden vor dem Screening, einschließlich Halsschmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Husten und Niesen.
  2. Teilnehmer, die an mittelschweren oder schweren oder stärkeren saisonalen Allergien wie Heuschnupfen leiden (übermäßige Symptome wie leichter, intermittierender Nasenrhinorrhoe, Niesen oder juckende/tränende Augen).
  3. Nicht-therapeutischer intravenöser Drogenkonsum in den 6 Monaten vor dem Screening und schnupfender Drogenkonsum in der Freizeit oder unter verschreibungspflichtigen Medikamenten / begleitender Therapie außer zur Empfängnisverhütung und Antibiotika. Ausgeschlossen sind unter anderem Personen, die verschreibungspflichtige Medikamente wie systemische Steroide und intranasale Medikamente einnehmen.
  4. Teilnehmer, die derzeit Raucher sind.
  5. Bekannte Allergie gegen Methylparaben oder Propylparaben oder irgendwelche Bestandteile des formulierten Arzneimittels.
  6. Verwendung von systemischen immunmodulatorischen Medikamenten (Thalidomid, Lenalidomid, Pomalidomid, Imiquimod usw.), Antikoagulanzien und anderen Medikamenten, die vom Ermittler des Standorts innerhalb der 4 Wochen vor Studieneinschluss bewertet wurden.
  7. Vorgeschichte von Alkohol- / Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung.
  8. Vorgeschichte aller Impfungen innerhalb der 2 Wochen vor der Einschreibung.
  9. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Arzneimitteln oder medizinischen Geräten innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  10. Planen, während der Dauer der Studienteilnahme aus dem Bereich des Studienzentrums umzuziehen.

• Hat eine der folgenden Laboranomalien beim Screening:

  1. Leukozytenzahl < 2.000 Zellen/mm3 oder > 15.000 Zellen/mm3.
  2. Hämoglobin
  3. Berechnete Kreatinin-Clearance > 1,1 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  4. Alanin-Transaminase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,1 × ULN des Standortlabors.
  5. Gesamtbilirubin > 1,1 x ULN.
  6. ≥ +1 Glucose oder +2 Protein bei Urinanalyse (UA).
• Jede andere Erkrankung oder frühere Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Person für die Studie ungeeignet machen oder die Studienanforderungen nicht erfüllen würde. Solche Zustände können eine aktuelle oder kürzliche Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von schwerem, fortschreitendem oder unkontrolliertem Drogenmissbrauch oder Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, neurologischen, zerebralen Erkrankungen und schweren Nasennebenhöhlen umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt Septumabweichung oder andere Erkrankungen, die zu einer Nasenverstopfung führen können, wie Nasenpolypen oder Nasen-/Nebenhöhlenoperationen in der Vergangenheit.