Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika intranazálního spreje Q-Griffithsin

Kritéria pro zařazení:

• COVID-19 negativní pomocí rychlého antigenního testu při screeningu.
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace pro účely lokalizace.
• Možnost návratu na všechny studijní pobyty, kromě nepředvídaných okolností.
• Souhlasíte s tím, že se během studijního období nebudete účastnit jiných výzkumných studií zahrnujících léky a/nebo zdravotnické prostředky.
• Ženské účastnice musí splňovat následující kritéria:

Postmenopauzální nebo používání (nebo ochotné používat) přijatelnou formu antikoncepce (např. bariérová metoda, IUD, hormonální antikoncepce, sexuální abstinence, chirurgická sterilizace nebo vazektomizace mužského partnera).

Pokud má účastnice pouze partnerky, bude metoda antikoncepce uvedena jako bariérová metoda pro studijní dokumentaci.

Nebýt těhotná na vstupní nebo vstupní návštěvě. Nekojit při screeningu nebo mít v úmyslu kojit během účasti ve studii podle zprávy účastníka.

• Ochota a schopnost odložit očkování až po ukončení účasti ve studii. To nezahrnuje očkování proti COVID-19.
• Účastníci by měli dostat všechny vakcíny proti COVID-19, na které mají nárok. Osoby způsobilé pro posilovací dávky nebudou zdržovat získání své dávky pro účely zařazení do studie. Nejprve dostanou svou posilovací dávku a 2 týdny po podání posilovací dávky budou znovu vyhodnoceni pro zařazení.
• Ochota provádět domácí samoaplikaci studijního přípravku podle písemných pokynů, které budou poskytnuty.
• Ochota dodržovat místní směrnice pro nošení roušek a zahalování obličeje.
• Podle názoru vyšetřovatele musí být celkově dobrý zdravotní stav.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci s pokračující středně těžkou až těžkou alergickou rýmou, astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) v anamnéze a aktuálně trpící chronickou rýmou nebo akutní/chronickou sinusitidou.

• Účastníci, kteří na Screeningu nahlásí cokoli z následujícího:

  1. Přetrvávající příznaky běžného nachlazení nebo chřipky po dobu 48 hodin před screeningem, včetně bolesti v krku, ucpaného nosu, rýmy, kašle a kýchání.
  2. Účastníci, kteří pociťují středně těžké nebo těžké nebo vyšší sezónní alergie, jako je senná rýma (příznaky přesahující mírnou, intermitentní nazální rinoreu, kýchání nebo svědění/slzení očí).
  3. Neterapeutické injekční užívání drog během 6 měsíců před screeningem a rekreační užívání drog nebo užívání léků na předpis/souběžná léčba jiná než antikoncepce a antibiotika. Mezi vyloučené osoby budou patřit jedinci užívající léky na předpis, jako jsou systémové steroidy, intranazální léky a další.
  4. Účastníci, kteří jsou současnými kuřáky.
  5. Známá alergie na methylparaben nebo propylparaben nebo jakoukoli složku formulovaného léčivého přípravku.
  6. Užívání systémových imunomodulačních léků (Thalidomid, Lenalidomid, Pomalidomid, Imiquimod atd.), antikoagulancií a dalších léků hodnocených zkoušejícím na místě během 4 týdnů před zařazením do studie.
  7. Anamnéza zneužívání alkoholu/látek do 6 měsíců od zařazení do studie.
  8. Anamnéza jakéhokoli očkování během 2 týdnů před zařazením.
  9. Účast na další výzkumné studii zahrnující léky nebo zdravotnické prostředky během 4 týdnů před registrací.
  10. Plánování přestěhování mimo oblast studijního místa během období účasti na studii.

• Má některou z následujících laboratorních abnormalit při screeningu:

  1. Počet bílých krvinek < 2 000 buněk/mm3 nebo > 15 000 buněk/mm3.
  2. Hemoglobin
  3. Vypočtená clearance kreatininu >1,1 x horní hranice normálu (ULN).
  4. Alanintransamináza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 1,1 × ULN v místě laboratoře.
  5. Celkový bilirubin > 1,1 x ULN.
  6. ≥ +1 glukózy nebo +2 bílkovin při analýze moči (UA).
• Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila informovaný souhlas, učinila účast ve studii nebezpečnou, způsobila, že by jedinec nebyl pro studii vhodný nebo nebyl schopen splnit požadavky studie. Takové stavy mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na současnou nebo nedávnou anamnézu (během posledních 6 měsíců) těžkého, progresivního nebo nekontrolovaného zneužívání návykových látek nebo ledvin, jater, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, plicních, neurologických, cerebrálních, těžkých nosních onemocnění. odchylka septa nebo jiný stav, který může způsobit nosní obstrukci, jako jsou nosní polypy nebo operace nosu/sinusu v minulosti.