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THUNDER: Thunderbolt™ 吸引チューブを含む Penumbra System® を使用した急性虚血性脳卒中研究

2026年10月29日 更新者：Penumbra Inc.

The objective of this study is to demonstrate the safety and efficacy of the Penumbra System including Thunderbolt Aspiration Tubing (Thunderbolt) in a population presenting with acute ischemic stroke (AIS) secondary to intracranial large vessel occlusion (LVO) who are eligible for mechanical thrombectomy.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
        • Abrazo West Campus
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Grossmont
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • HRI - Swedish
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale New Haven
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Jackson Memorial (U. of Miami)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • St. Joseph - BayCare
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital Atlanta
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • North Shore U.
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward Elmhurst Health
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana U. Health
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • KUMC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55427
        • Abbott Northwestern
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • St. Dominic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Nebraska Medical
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • University of Buffalo
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stonybrook U.
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • New Hanover Regional
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • Wellspan York
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Fort Sanders
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Methodist U.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT Houston
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Christus Trinity Medical Center
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23601
        • Riverside Regional Medical Center
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Valley Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patient age 18 - 80 years
  2. Treatment within 8 hours of symptom onset
  3. Pre-stroke mRS 0-2
  4. Patient experiencing acute ischemic stroke secondary to intracranial large vessel occlusion in the internal carotid, middle cerebral (M1 or M2), basilar, or vertebral artery
  5. If patient is eligible for thrombolytic therapy, it was administered as soon as possible, and no later than 3 hours from stroke symptom onset
  6. Planned frontline treatment with Penumbra System including Thunderbolt modulated aspiration
  7. Informed consent obtained per Institution Review Board/Ethics Committee requirements

Exclusion Criteria:

  1. Stenosis, excessive tortuosity, or any occlusion in a proximal vessel requiring treatment or preventing access to the thrombus
  2. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤6 or core infarct volume >50 mL on MRI or CT-based imaging (for anterior circulation strokes)
  3. Pregnant patient
  4. Life expectancy < 90 days due to comorbidities
  5. Current participation in an interventional drug or device study that may confound the results of this study. Studies requiring extended follow-up for products that were investigational but have since become commercially available are not considered investigational studies
  6. Other medical, behavioral, or psychological conditions that in the opinion of the Investigator could limit the patient's ability to participate in the study, including compliance with follow-up requirements, or that could impact the scientific integrity of the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Single Arm

Use of Penumbra System including Thunderbolt in patients with acute ischemic stroke secondary to intracranial large vessel occlusion who are eligible for mechanical thrombectomy
デバイス：Mechanical Thrombectomy (Penumbra System with Thunderbolt)

Subject will receive Penumbra System with Thunderbolt

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Efficacy Endpoint: Angiographic Revascularization
時間枠：Up to Procedure Completion

Angiographic revascularization of the occluded target vessel Post-Penumbra as defined by mTICI 2b or higher.

*mTICI ranges from 0-3, with higher grading representing better outcome
Up to Procedure Completion

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Efficacy Endpoint: Angiographic Revascularization After First Pass
時間枠：During Index Procedure

Angiographic revascularization of the occluded target vessel after first pass as defined by mTICI 2b or higher

*mTICI ranges from 0-3, with higher grading representing better outcome
During Index Procedure
Efficacy Endpoint: Angiographic Revascularization
時間枠：Up to Procedure Completion

Angiographic revascularization of the occluded target vessel Post-Penumbra as defined by mTICI 2c or higher

*mTICI ranges from 0-3, with higher grading representing better outcome
Up to Procedure Completion
Efficacy Endpoint: Time to Revascularization
時間枠：During Index Procedure

Time from arterial puncture to successful revascularization of the target vessel (mTICI 2b-3), or to the final angiogram if successful revascularization is not achieved
During Index Procedure
Efficacy Endpoint: Modified Rankin Scale (mRS)
時間枠：90 Days Post-Procedure

Functional outcomes measured by mRS 0-2 at 90 days

(0 no symptoms - 5 severe disability)
90 Days Post-Procedure
Safety Endpoint: Rate of Symptomatic Intracranial Hemorrhage (sICH)
時間枠：24 hours Post-Procedure

Occurrence of symptomatic intracranial hemorrhages (sICH) at 24 hours
24 hours Post-Procedure
Safety Endpoint: All-cause Mortality
時間枠：90 Days Post-Procedure

All-cause mortality at 90 days post-procedure
90 Days Post-Procedure
Safety Endpoint: Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to 24 hours Post-Procedure

Incidence of device related, and/or procedure related Serious Adverse Events (SAEs) within 24 hours post-procedure
Up to 24 hours Post-Procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Penumbra Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Donald Frei, M.D.、HCA HealthONE, LLC (Swedish Medical Center)
  • 主任研究者：David Fiorella, M.D.、The Research Foundation for The State University of New York (Stony Brook University)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月11日

一次修了 (実際)

2024年9月23日

研究の完了 (実際)

2024年12月10日

試験登録日

最初に提出

2022年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月28日

最初の投稿 (実際)

2022年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月29日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21340

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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