THUNDER: Thunderbolt™ 吸引チューブを含む Penumbra System® を使用した急性虚血性脳卒中研究
2026年6月25日 更新者：Penumbra Inc.
この研究の目的は、頭蓋内大血管閉塞 (LVO) に続発する急性虚血性脳卒中 (AIS) を呈し、機械的血栓除去術の対象となる集団において、Thunderbolt 吸引チューブ (Thunderbolt) を含むペナンブラ システムの安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
- Abrazo West Campus
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Grossmont
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- HRI - Swedish
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial (U. of Miami)
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- St. Joseph - BayCare
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital Atlanta
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- North Shore U.
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Edward Elmhurst Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana U. Health
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- KUMC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55427
- Abbott Northwestern
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- St. Dominic
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Nebraska Medical
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University of Buffalo
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stonybrook U.
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- New Hanover Regional
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- Wellspan York
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- Fort Sanders
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Methodist U.
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Houston
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Christus Trinity Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Renton、Washington、アメリカ、98055
- Valley Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢 18 ～ 80 歳
- 発症から8時間以内の治療
- 脳卒中前 mRS 0-2
- -内頸動脈、中大脳（M1またはM2）、脳底動脈、または椎骨動脈の頭蓋内大血管閉塞に続発する急性虚血性脳卒中を経験している患者
- 患者が血栓溶解療法に適格である場合、脳卒中症状の発症から 3 時間以内に、できるだけ早く投与された
- Thunderbolt 変調吸引を含む Penumbra System による最前線での治療計画
- 機関審査委員会/倫理委員会の要件に従って得られたインフォームドコンセント
除外基準:
- 治療を必要とする、または血栓へのアクセスを妨げる近位血管の狭窄、過度のねじれ、または閉塞
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤6 or core infarct volume > 50 mL on MRI or CT-based images (前方循環脳卒中の場合)
- 妊娠中の患者
- -併存疾患による平均余命<90日
- -この研究の結果を混乱させる可能性のある介入薬またはデバイス研究への現在の参加。 研究段階であったが、その後市販された製品の長期追跡調査を必要とする研究は、研究研究とは見なされません。
- -治験責任医師の意見では、フォローアップ要件の遵守を含む、研究に参加する患者の能力を制限する可能性がある、または研究の科学的完全性に影響を与える可能性のあるその他の医学的、行動的、または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム
機械的血栓除去術の対象となる頭蓋内大血管閉塞に続発する急性虚血性脳卒中患者における Thunderbolt を含むペナンブラ システムの使用
|
被験者はサンダーボルト付きペナンブラシステムを受け取ります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性のエンドポイント: 血管造影による血行再建術
時間枠：直後の手順
|
mTICI 2b以上で定義される、手術直後の閉塞した標的血管の血管造影による血管再生。 *mTICI の範囲は 0 ～ 3 で、等級が高いほど良好な結果を表します。 |
直後の手順
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性エンドポイント：初回通過後の血管造影血行再建術
時間枠：インデックス手順
|
mTICI 2b以上で定義された最初の通過後の閉塞した標的血管の血管造影による血行再建術 *mTICI の範囲は 0 ～ 3 で、グレードが高いほど結果が良好であることを表します |
インデックス手順
|
|
有効性エンドポイント: 血管造影による血行再建術
時間枠：即時ポスト手順
|
mTICI 2c以上で定義されているように、処置直後の閉塞した標的血管の血管造影による血行再建術 *mTICI の範囲は 0 ～ 3 で、グレードが高いほど結果が良好であることを表します |
即時ポスト手順
|
|
有効性エンドポイント: 血行再建までの時間
時間枠：インデックス手順
|
血行再建の時間
|
インデックス手順
|
|
有効性エンドポイント: 修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：処置後90日
|
90 日で mRS 0-2 によって測定される機能転帰 (0 無症状 - 5 重度障害) |
処置後90日
|
|
安全性エンドポイント: 全死因死亡
時間枠：処置後90日
|
90日での全死因死亡率
|
処置後90日
|
|
安全エンドポイント：症候性症候性頭蓋内出血（SICH）
時間枠：24時間後に救済後
|
24時間での症候性症候性頭蓋内出血（sich）の発生
|
24時間後に救済後
|
|
安全エンドポイント：深刻な有害事象（SAE）
時間枠：プロシーチの後の最大24時間
|
関連するデバイスの発生率、および/または手順に関連する手順重度の有害事象（SAE）後24時間以内
|
プロシーチの後の最大24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Donald Frei, M.D.、HCA HealthONE, LLC (Swedish Medical Center)
- 主任研究者：David Fiorella, M.D.、The Research Foundation for The State University of New York (Stony Brook University)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月11日
一次修了 (実際)
2024年9月23日
研究の完了 (実際)
2024年12月10日
試験登録日
最初に提出
2022年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月28日
最初の投稿 (実際)
2022年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21340
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。