THUNDER: estudio de accidente cerebrovascular isquémico agudo con Penumbra System®, incluido el tubo de aspiración Thunderbolt™
25 de junio de 2026 actualizado por: Penumbra Inc.
El objetivo de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia del sistema Penumbra que incluye el tubo de aspiración Thunderbolt (Thunderbolt) en una población que presenta un accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) secundario a una oclusión de grandes vasos intracraneales (LVO) que son elegibles para trombectomía mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Abrazo West Campus
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Grossmont
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- HRI - Swedish
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial (U. of Miami)
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- St. Joseph - BayCare
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital Atlanta
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- North Shore U.
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Edward Elmhurst Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana U. Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- KUMC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55427
- Abbott Northwestern
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- St. Dominic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Nebraska Medical
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stonybrook U.
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Regional
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Wellspan York
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Fort Sanders
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist U.
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Houston
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Christus Trinity Medical Center
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Riverside Regional Medical Center
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Valley Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente 18 - 80 años
- Tratamiento dentro de las 8 horas del inicio de los síntomas.
- Pre-carrera mRS 0-2
- Paciente que sufre un accidente cerebrovascular isquémico agudo secundario a la oclusión de grandes vasos intracraneales en la arteria carótida interna, cerebral media (M1 o M2), basilar o vertebral
- Si el paciente es elegible para la terapia trombolítica, se administró lo antes posible y no más de 3 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular.
- Tratamiento de primera línea planificado con Penumbra System que incluye aspiración modulada Thunderbolt
- Consentimiento informado obtenido según los requisitos de la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética
Criterio de exclusión:
- Estenosis, tortuosidad excesiva o cualquier oclusión en un vaso proximal que requiera tratamiento o impida el acceso al trombo
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤6 o volumen central del infarto >50 ml en imágenes basadas en MRI o CT (para accidentes cerebrovasculares de la circulación anterior)
- paciente embarazada
- Esperanza de vida < 90 días por comorbilidades
- Participación actual en un estudio de dispositivo o medicamento de intervención que pueda confundir los resultados de este estudio. Los estudios que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación pero que desde entonces están disponibles comercialmente no se consideran estudios de investigación.
- Otras condiciones médicas, conductuales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, incluido el cumplimiento de los requisitos de seguimiento, o que podrían afectar la integridad científica del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
Uso del sistema Penumbra, incluido Thunderbolt, en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo secundario a la oclusión de grandes vasos intracraneales que son elegibles para trombectomía mecánica
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El sujeto recibirá el Sistema Penumbra con Thunderbolt
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración de eficacia: revascularización angiográfica
Periodo de tiempo: Procedimiento Post Inmediato
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Revascularización angiográfica del vaso objetivo ocluido inmediatamente después del procedimiento según lo definido por mTICI 2b o superior. *mTICI varía de 0 a 3, donde una calificación más alta representa un mejor resultado |
Procedimiento Post Inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración de la eficacia: revascularización angiográfica después del primer paso
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
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Revascularización angiográfica del vaso objetivo ocluido después del primer paso según lo definido por mTICI 2b o superior *mTICI varía de 0 a 3, donde una calificación más alta representa un mejor resultado |
Procedimiento de índice
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Criterio de valoración de la eficacia: revascularización angiográfica
Periodo de tiempo: Procedimiento de publicación inmediata
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Revascularización angiográfica del vaso objetivo ocluido inmediatamente después del procedimiento según lo definido por mTICI 2c o superior *mTICI varía de 0 a 3, donde una calificación más alta representa un mejor resultado |
Procedimiento de publicación inmediata
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Criterio de valoración de la eficacia: tiempo hasta la revascularización
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
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Tiempo para la revascularización
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Procedimiento de índice
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Criterio de valoración de la eficacia: escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 días posteriores al procedimiento
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Resultados funcionales medidos por mRS 0-2 a los 90 días (0 sin síntomas - 5 discapacidad severa) |
90 días posteriores al procedimiento
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Criterio de valoración de la seguridad: mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 días posteriores al procedimiento
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Mortalidad por todas las causas a los 90 días
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90 días posteriores al procedimiento
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Punto final de seguridad: tasa de hemorragia intracraneal sintomática (SICH)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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Ocurrencia de hemorragias intracraneales sintomáticas (SICH) a las 24 horas
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24 horas después del procedimiento
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Punto final de seguridad: eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o procedimientos (SAE) dentro de las 24 horas posteriores al proceso
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Hasta 24 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Frei, M.D., HCA HealthONE, LLC (Swedish Medical Center)
- Investigador principal: David Fiorella, M.D., The Research Foundation for The State University of New York (Stony Brook University)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21340
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .