THUNDER: Onderzoek naar acute ischemische beroerte met het Penumbra System® inclusief Thunderbolt™-aspiratieslang
25 juni 2026 bijgewerkt door: Penumbra Inc.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van het Penumbra-systeem inclusief Thunderbolt Aspiration Tubing (Thunderbolt) in een populatie met acute ischemische beroerte (AIS) secundair aan intracraniale occlusie van grote bloedvaten (LVO) die in aanmerking komen voor mechanische trombectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
216
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
- Abrazo West Campus
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Grossmont
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- HRI - Swedish
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale New Haven
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Jackson Memorial (U. of Miami)
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- St. Joseph - BayCare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Hospital Atlanta
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- North Shore U.
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
- Edward Elmhurst Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana U. Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- KUMC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55427
- Abbott Northwestern
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- St. Dominic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Nebraska Medical
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- University of Buffalo
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stonybrook U.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- New Hanover Regional
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
- Wellspan York
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- MUSC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- Fort Sanders
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Methodist U.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT Houston
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Christus Trinity Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
- Valley Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt leeftijd 18 - 80 jaar
- Behandeling binnen 8 uur na aanvang van de symptomen
- Voorslag mRS 0-2
- Patiënt met acute ischemische beroerte als gevolg van intracraniale occlusie van grote vaten in de interne halsslagader, middelste cerebrale (M1 of M2), basilaire of wervelslagader
- Als de patiënt in aanmerking komt voor trombolytische therapie, werd deze zo snel mogelijk toegediend, en niet later dan 3 uur na het begin van de symptomen van de beroerte.
- Geplande eerstelijnsbehandeling met Penumbra-systeem inclusief Thunderbolt-gemoduleerde aspiratie
- Geïnformeerde toestemming verkregen volgens de vereisten van de Institution Review Board/Ethics Committee
Uitsluitingscriteria:
- Stenose, overmatige kronkeligheid of elke occlusie in een proximaal bloedvat dat behandeling vereist of de toegang tot de trombus verhindert
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤6 of kerninfarctvolume >50 ml op MRI- of CT-gebaseerde beeldvorming (voor beroertes in de voorste circulatie)
- Zwangere patiënt
- Levensverwachting < 90 dagen door comorbiditeit
- Huidige deelname aan een interventioneel medicijn- of apparaatonderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren. Studies die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet als experimentele studies beschouwd
- Andere medische, gedrags- of psychologische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kunnen beperken, inclusief naleving van de follow-upvereisten, of die de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kunnen aantasten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Gebruik van het Penumbra-systeem inclusief Thunderbolt bij patiënten met acute ischemische beroerte secundair aan intracraniale occlusie van grote bloedvaten die in aanmerking komen voor mechanische trombectomie
|
Onderwerp ontvangt Penumbra-systeem met Thunderbolt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheidseindpunt: angiografische revascularisatie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postprocedure
|
Angiografische revascularisatie van het afgesloten doelvat onmiddellijk na de procedure zoals gedefinieerd door mTICI 2b of hoger. *mTICI varieert van 0-3, waarbij een hogere beoordeling een beter resultaat vertegenwoordigt |
Onmiddellijke postprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheidseindpunt: angiografische revascularisatie na eerste doorgang
Tijdsspanne: Indexprocedure
|
Angiografische revascularisatie van het afgesloten doelbloedvat na eerste doorgang zoals gedefinieerd door mTICI 2b of hoger *mTICI varieert van 0-3, waarbij een hogere beoordeling een beter resultaat vertegenwoordigt |
Indexprocedure
|
|
Werkzaamheidseindpunt: angiografische revascularisatie
Tijdsspanne: Procedure voor onmiddellijke post
|
Angiografische revascularisatie van het afgesloten doelbloedvat direct na de procedure zoals gedefinieerd door mTICI 2c of hoger *mTICI varieert van 0-3, waarbij een hogere beoordeling een beter resultaat vertegenwoordigt |
Procedure voor onmiddellijke post
|
|
Eindpunt werkzaamheid: tijd tot revascularisatie
Tijdsspanne: Indexprocedure
|
Tijd voor revascularisatie
|
Indexprocedure
|
|
Werkzaamheidseindpunt: gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
|
Functionele resultaten gemeten door mRS 0-2 na 90 dagen (0 geen symptomen - 5 ernstige handicap) |
90 dagen na de procedure
|
|
Veiligheidseindpunt: sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
|
Sterfte door alle oorzaken na 90 dagen
|
90 dagen na de procedure
|
|
Veiligheidseindpunt: snelheid van symptomatische intracraniële bloeding (SICH)
Tijdsspanne: 24 uur post-procedure
|
Optreden van symptomatische intracraniële bloedingen (Sich) na 24 uur
|
24 uur post-procedure
|
|
Safety Endpoint: ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Tot 24 uur post-procedure
|
Incidentie van apparaatgerelateerd en/of procedure gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) binnen 24 uur na het proces
|
Tot 24 uur post-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald Frei, M.D., HCA HealthONE, LLC (Swedish Medical Center)
- Hoofdonderzoeker: David Fiorella, M.D., The Research Foundation for The State University of New York (Stony Brook University)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21340
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .