Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

THUNDER: Akuutin iskeemisen aivohalvauksen tutkimus Penumbra System® -järjestelmällä, joka sisältää Thunderbolt™-imuletkun

torstai 29. lokakuuta 2026 päivittänyt: Penumbra Inc.

The objective of this study is to demonstrate the safety and efficacy of the Penumbra System including Thunderbolt Aspiration Tubing (Thunderbolt) in a population presenting with acute ischemic stroke (AIS) secondary to intracranial large vessel occlusion (LVO) who are eligible for mechanical thrombectomy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
        • Abrazo West Campus
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Grossmont
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • HRI - Swedish
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale New Haven
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Jackson Memorial (U. of Miami)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • St. Joseph - BayCare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital Atlanta
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • North Shore U.
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Edward Elmhurst Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana U. Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • KUMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55427
        • Abbott Northwestern
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • St. Dominic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Nebraska Medical
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stonybrook U.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • New Hanover Regional
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • Wellspan York
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Fort Sanders
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist U.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT Houston
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Christus Trinity Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Valley Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Patient age 18 - 80 years
  2. Treatment within 8 hours of symptom onset
  3. Pre-stroke mRS 0-2
  4. Patient experiencing acute ischemic stroke secondary to intracranial large vessel occlusion in the internal carotid, middle cerebral (M1 or M2), basilar, or vertebral artery
  5. If patient is eligible for thrombolytic therapy, it was administered as soon as possible, and no later than 3 hours from stroke symptom onset
  6. Planned frontline treatment with Penumbra System including Thunderbolt modulated aspiration
  7. Informed consent obtained per Institution Review Board/Ethics Committee requirements

Exclusion Criteria:

  1. Stenosis, excessive tortuosity, or any occlusion in a proximal vessel requiring treatment or preventing access to the thrombus
  2. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤6 or core infarct volume >50 mL on MRI or CT-based imaging (for anterior circulation strokes)
  3. Pregnant patient
  4. Life expectancy < 90 days due to comorbidities
  5. Current participation in an interventional drug or device study that may confound the results of this study. Studies requiring extended follow-up for products that were investigational but have since become commercially available are not considered investigational studies
  6. Other medical, behavioral, or psychological conditions that in the opinion of the Investigator could limit the patient's ability to participate in the study, including compliance with follow-up requirements, or that could impact the scientific integrity of the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Single Arm

Use of Penumbra System including Thunderbolt in patients with acute ischemic stroke secondary to intracranial large vessel occlusion who are eligible for mechanical thrombectomy
Laite: Mechanical Thrombectomy (Penumbra System with Thunderbolt)

Subject will receive Penumbra System with Thunderbolt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efficacy Endpoint: Angiographic Revascularization
Aikaikkuna: Up to Procedure Completion

Angiographic revascularization of the occluded target vessel Post-Penumbra as defined by mTICI 2b or higher.

*mTICI ranges from 0-3, with higher grading representing better outcome
Up to Procedure Completion

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efficacy Endpoint: Angiographic Revascularization After First Pass
Aikaikkuna: During Index Procedure

Angiographic revascularization of the occluded target vessel after first pass as defined by mTICI 2b or higher

*mTICI ranges from 0-3, with higher grading representing better outcome
During Index Procedure
Efficacy Endpoint: Angiographic Revascularization
Aikaikkuna: Up to Procedure Completion

Angiographic revascularization of the occluded target vessel Post-Penumbra as defined by mTICI 2c or higher

*mTICI ranges from 0-3, with higher grading representing better outcome
Up to Procedure Completion
Efficacy Endpoint: Time to Revascularization
Aikaikkuna: During Index Procedure

Time from arterial puncture to successful revascularization of the target vessel (mTICI 2b-3), or to the final angiogram if successful revascularization is not achieved
During Index Procedure
Efficacy Endpoint: Modified Rankin Scale (mRS)
Aikaikkuna: 90 Days Post-Procedure

Functional outcomes measured by mRS 0-2 at 90 days

(0 no symptoms - 5 severe disability)
90 Days Post-Procedure
Safety Endpoint: Rate of Symptomatic Intracranial Hemorrhage (sICH)
Aikaikkuna: 24 hours Post-Procedure

Occurrence of symptomatic intracranial hemorrhages (sICH) at 24 hours
24 hours Post-Procedure
Safety Endpoint: All-cause Mortality
Aikaikkuna: 90 Days Post-Procedure

All-cause mortality at 90 days post-procedure
90 Days Post-Procedure
Safety Endpoint: Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to 24 hours Post-Procedure

Incidence of device related, and/or procedure related Serious Adverse Events (SAEs) within 24 hours post-procedure
Up to 24 hours Post-Procedure

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Penumbra Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald Frei, M.D., HCA HealthONE, LLC (Swedish Medical Center)
  • Päätutkija: David Fiorella, M.D., The Research Foundation for The State University of New York (Stony Brook University)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21340

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa