THUNDER: Akuutin iskeemisen aivohalvauksen tutkimus Penumbra System® -järjestelmällä, joka sisältää Thunderbolt™-imuletkun
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Penumbra Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Penumbra Systemin, mukaan lukien Thunderbolt Aspiration Tubing (Thunderbolt), turvallisuus ja tehokkuus populaatiossa, jolla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), joka on sekundaarinen kallonsisäisen suuren verisuonen tukkeutumisesta (LVO) ja jotka ovat kelvollisia mekaaniseen trombektomiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
- Abrazo West Campus
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Grossmont
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- HRI - Swedish
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale New Haven
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Jackson Memorial (U. of Miami)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- St. Joseph - BayCare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital Atlanta
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- North Shore U.
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Edward Elmhurst Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana U. Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- KUMC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55427
- Abbott Northwestern
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- St. Dominic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Nebraska Medical
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University of Buffalo
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stonybrook U.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- New Hanover Regional
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- Wellspan York
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- Fort Sanders
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Methodist U.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Houston
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Christus Trinity Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
- Valley Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä 18-80 vuotta
- Hoito 8 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
- Ennen vetoa mRS 0-2
- Potilaalla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on sekundaarinen kallonsisäisen suuren verisuonen tukkeutumisesta sisäisessä kaulavaltimossa, keskiaivossa (M1 tai M2), tyvi- tai nikamavaltimossa
- Jos potilas on kelvollinen trombolyyttiseen hoitoon, se annettiin mahdollisimman pian ja viimeistään 3 tunnin kuluttua aivohalvauksen oireiden alkamisesta
- Suunniteltu etulinjan hoito Penumbra Systemillä, mukaan lukien Thunderbolt-moduloitu aspiraatio
- Tietoinen suostumus saatu oppilaitoksen arviointilautakunnan/eettisen komitean vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ahtauma, liiallinen mutkaisuus tai mikä tahansa tukos proksimaalisessa verisuonessa, joka vaatii hoitoa tai estää pääsyn trombiin
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤6 tai sydäninfarktin tilavuus > 50 ml magneettikuvauksessa tai CT-pohjaisessa kuvantamisessa (etuverenkierron aivohalvauksia varten)
- Raskaana oleva potilas
- Elinajanodote < 90 päivää liitännäissairauksien vuoksi
- Nykyinen osallistuminen interventiolääkkeiden tai -laitteiden tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia. Tutkimuksia, jotka vaativat laajennettua seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkittavina mutta ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, ei pidetä tutkimustutkimuksina
- Muut lääketieteelliset, käyttäytymiseen liittyvät tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä voisivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, mukaan lukien seurantavaatimusten noudattaminen, tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Penumbra Systemin käyttö, mukaan lukien Thunderbolt, potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on seurausta kallonsisäisen suuren verisuonen tukkeutumisesta ja jotka ovat kelvollisia mekaaniseen trombektomiaan
|
Kohde saa Penumbra Systemin Thunderboltilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon päätepiste: Angiografinen revaskularisaatio
Aikaikkuna: Välitön postitusmenettely
|
Tukkeutuneen kohdesuonen angiografinen revaskularisaatio välittömästi toimenpiteen jälkeen mTICI 2b:n tai korkeamman määritelmän mukaisesti. *mTICI vaihtelee välillä 0-3, ja korkeampi arvosana edustaa parempaa tulosta |
Välitön postitusmenettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon päätepiste: Angiografinen revaskularisaatio ensimmäisen kierron jälkeen
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Tukkeutuneen kohdesuonen angiografinen revaskularisaatio ensimmäisen läpiajon jälkeen mTICI 2b:n tai uudemman mukaisesti *mTICI vaihtelee välillä 0-3, ja korkeampi arvosana edustaa parempaa tulosta |
Indeksimenettely
|
|
Tehon päätepiste: Angiografinen revaskularisaatio
Aikaikkuna: Välitön postitusmenettely
|
Tukkeutuneen kohdesuonen angiografinen revaskularisaatio välittömästi toimenpiteen jälkeen mTICI 2c:n tai korkeamman määritelmän mukaisesti *mTICI vaihtelee välillä 0-3, ja korkeampi arvosana edustaa parempaa tulosta |
Välitön postitusmenettely
|
|
Tehokkuuden päätepiste: Aika revaskularisaatioon
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Revaskularisoinnin aika
|
Indeksimenettely
|
|
Tehokkuuspäätepiste: Modified Rankin Scale (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toiminnalliset tulokset mitattuna mRS:llä 0-2 90 päivän kohdalla (0 ei oireita - 5 vakava vamma) |
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kuolleisuus kaikista syistä 90 päivän kohdalla
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Oireenmukaisen kallonsisäisen verenvuodon (Sich) määrä (Sich)
Aikaikkuna: 24 tuntia prosessin jälkeen
|
Oireenmukaisten kallonsisäisten verenvuotojen (sich) esiintyminen 24 tunnissa
|
24 tuntia prosessin jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Vakavat haittavaikutukset (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia prosessin jälkeen
|
Laitteisiin liittyvien ja/tai menettelyihin liittyvien vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys 24 tunnin kuluessa prosessin jälkeen
|
Jopa 24 tuntia prosessin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donald Frei, M.D., HCA HealthONE, LLC (Swedish Medical Center)
- Päätutkija: David Fiorella, M.D., The Research Foundation for The State University of New York (Stony Brook University)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21340
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .