THUNDER: studio sull'ictus ischemico acuto con il Penumbra System® incluso il tubo di aspirazione Thunderbolt™
29 ottobre 2026 aggiornato da: Penumbra Inc.
The objective of this study is to demonstrate the safety and efficacy of the Penumbra System including Thunderbolt Aspiration Tubing (Thunderbolt) in a population presenting with acute ischemic stroke (AIS) secondary to intracranial large vessel occlusion (LVO) who are eligible for mechanical thrombectomy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
216
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
- Abrazo West Campus
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Grossmont
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- HRI - Swedish
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale New Haven
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Christiana Care
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-
Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Jackson Memorial (U. of Miami)
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- St. Joseph - BayCare
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Hospital Atlanta
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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-
Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- North Shore U.
-
Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
- Edward Elmhurst Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana U. Health
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- KUMC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55427
- Abbott Northwestern
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- St. Dominic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Nebraska Medical
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-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- University of Buffalo
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stonybrook U.
-
-
North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- New Hanover Regional
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-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
- Wellspan York
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- MUSC
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
- Fort Sanders
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Methodist U.
-
-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT Houston
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Christus Trinity Medical Center
-
-
Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
- Riverside Regional Medical Center
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
- Valley Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient age 18 - 80 years
- Treatment within 8 hours of symptom onset
- Pre-stroke mRS 0-2
- Patient experiencing acute ischemic stroke secondary to intracranial large vessel occlusion in the internal carotid, middle cerebral (M1 or M2), basilar, or vertebral artery
- If patient is eligible for thrombolytic therapy, it was administered as soon as possible, and no later than 3 hours from stroke symptom onset
- Planned frontline treatment with Penumbra System including Thunderbolt modulated aspiration
- Informed consent obtained per Institution Review Board/Ethics Committee requirements
Exclusion Criteria:
- Stenosis, excessive tortuosity, or any occlusion in a proximal vessel requiring treatment or preventing access to the thrombus
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤6 or core infarct volume >50 mL on MRI or CT-based imaging (for anterior circulation strokes)
- Pregnant patient
- Life expectancy < 90 days due to comorbidities
- Current participation in an interventional drug or device study that may confound the results of this study. Studies requiring extended follow-up for products that were investigational but have since become commercially available are not considered investigational studies
- Other medical, behavioral, or psychological conditions that in the opinion of the Investigator could limit the patient's ability to participate in the study, including compliance with follow-up requirements, or that could impact the scientific integrity of the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Single Arm
Use of Penumbra System including Thunderbolt in patients with acute ischemic stroke secondary to intracranial large vessel occlusion who are eligible for mechanical thrombectomy |
Subject will receive Penumbra System with Thunderbolt |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacy Endpoint: Angiographic Revascularization
Lasso di tempo: Up to Procedure Completion
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Angiographic revascularization of the occluded target vessel Post-Penumbra as defined by mTICI 2b or higher. *mTICI ranges from 0-3, with higher grading representing better outcome |
Up to Procedure Completion
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacy Endpoint: Angiographic Revascularization After First Pass
Lasso di tempo: During Index Procedure
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Angiographic revascularization of the occluded target vessel after first pass as defined by mTICI 2b or higher *mTICI ranges from 0-3, with higher grading representing better outcome |
During Index Procedure
|
|
Efficacy Endpoint: Angiographic Revascularization
Lasso di tempo: Up to Procedure Completion
|
Angiographic revascularization of the occluded target vessel Post-Penumbra as defined by mTICI 2c or higher *mTICI ranges from 0-3, with higher grading representing better outcome |
Up to Procedure Completion
|
|
Efficacy Endpoint: Time to Revascularization
Lasso di tempo: During Index Procedure
|
Time from arterial puncture to successful revascularization of the target vessel (mTICI 2b-3), or to the final angiogram if successful revascularization is not achieved |
During Index Procedure
|
|
Efficacy Endpoint: Modified Rankin Scale (mRS)
Lasso di tempo: 90 Days Post-Procedure
|
Functional outcomes measured by mRS 0-2 at 90 days (0 no symptoms - 5 severe disability) |
90 Days Post-Procedure
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Safety Endpoint: Rate of Symptomatic Intracranial Hemorrhage (sICH)
Lasso di tempo: 24 hours Post-Procedure
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Occurrence of symptomatic intracranial hemorrhages (sICH) at 24 hours |
24 hours Post-Procedure
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Safety Endpoint: All-cause Mortality
Lasso di tempo: 90 Days Post-Procedure
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All-cause mortality at 90 days post-procedure |
90 Days Post-Procedure
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Safety Endpoint: Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to 24 hours Post-Procedure
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Incidence of device related, and/or procedure related Serious Adverse Events (SAEs) within 24 hours post-procedure |
Up to 24 hours Post-Procedure
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donald Frei, M.D., HCA HealthONE, LLC (Swedish Medical Center)
- Investigatore principale: David Fiorella, M.D., The Research Foundation for The State University of New York (Stony Brook University)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21340
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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