THUNDER: studio sull'ictus ischemico acuto con il Penumbra System® incluso il tubo di aspirazione Thunderbolt™
25 giugno 2026 aggiornato da: Penumbra Inc.
L'obiettivo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema Penumbra, incluso il tubo di aspirazione Thunderbolt (Thunderbolt) in una popolazione che presenta un ictus ischemico acuto (AIS) secondario all'occlusione intracranica dei grandi vasi (LVO) che è idonea alla trombectomia meccanica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
216
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
- Abrazo West Campus
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Grossmont
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- HRI - Swedish
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale New Haven
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Christiana Care
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Jackson Memorial (U. of Miami)
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- St. Joseph - BayCare
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Hospital Atlanta
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- North Shore U.
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
- Edward Elmhurst Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana U. Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- KUMC
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55427
- Abbott Northwestern
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- St. Dominic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Nebraska Medical
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- University of Buffalo
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stonybrook U.
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- New Hanover Regional
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
- Wellspan York
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- MUSC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
- Fort Sanders
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Methodist U.
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT Houston
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Christus Trinity Medical Center
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
- Riverside Regional Medical Center
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
- Valley Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente 18 - 80 anni
- Trattamento entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi
- Pre-ictus mRS 0-2
- Paziente con ictus ischemico acuto secondario a occlusione intracranica dei grandi vasi della carotide interna, dell'arteria cerebrale media (M1 o M2), basilare o vertebrale
- Se il paziente è idoneo per la terapia trombolitica, è stata somministrata il prima possibile e non oltre 3 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus
- Trattamento in prima linea pianificato con Penumbra System inclusa l'aspirazione modulata Thunderbolt
- Consenso informato ottenuto in base ai requisiti del comitato di revisione dell'istituto/comitato etico
Criteri di esclusione:
- Stenosi, tortuosità eccessiva o qualsiasi occlusione in un vaso prossimale che richieda trattamento o impedisca l'accesso al trombo
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤6 o volume dell'infarto centrale >50 mL su imaging basato su RM o TC (per ictus della circolazione anteriore)
- Paziente incinta
- Aspettativa di vita < 90 giorni a causa di comorbidità
- Attuale partecipazione a uno studio interventistico su farmaci o dispositivi che potrebbe confondere i risultati di questo studio. Gli studi che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali ma che da allora sono diventati disponibili in commercio non sono considerati studi sperimentali
- Altre condizioni mediche, comportamentali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, inclusa la conformità ai requisiti di follow-up, o che potrebbero influire sull'integrità scientifica dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo
Uso del sistema Penumbra incluso Thunderbolt in pazienti con ictus ischemico acuto secondario a occlusione del grosso vaso intracranico idonei alla trombectomia meccanica
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Il soggetto riceverà Penumbra System con Thunderbolt
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di efficacia: rivascolarizzazione angiografica
Lasso di tempo: Procedura di post immediato
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Rivascolarizzazione angiografica del vaso target occluso nell'immediato post-procedura come definito da mTICI 2b o superiore. *mTICI varia da 0 a 3, dove un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore |
Procedura di post immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di efficacia: rivascolarizzazione angiografica dopo il primo passaggio
Lasso di tempo: Indice Procedura
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Rivascolarizzazione angiografica del vaso bersaglio occluso dopo il primo passaggio come definito da mTICI 2b o superiore *mTICI varia da 0 a 3, con una valutazione più alta che rappresenta un risultato migliore |
Indice Procedura
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Endpoint di efficacia: rivascolarizzazione angiografica
Lasso di tempo: Procedura Posta Immediata
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Rivascolarizzazione angiografica del vaso bersaglio occluso subito dopo la procedura come definito da mTICI 2c o superiore *mTICI varia da 0 a 3, con una valutazione più alta che rappresenta un risultato migliore |
Procedura Posta Immediata
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Endpoint di efficacia: tempo di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Indice Procedura
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Tempo di rivascolarizzazione
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Indice Procedura
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Endpoint di efficacia: scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
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Risultati funzionali misurati da mRS 0-2 a 90 giorni (0 nessun sintomo - 5 disabilità grave) |
90 giorni dopo la procedura
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Endpoint di sicurezza: mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
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Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
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90 giorni dopo la procedura
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Endpoint di sicurezza: tasso di emorragia intracranica sintomatica (SICH)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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Presenza di emorragie intracraniche sintomatiche (SICH) a 24 ore
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24 ore dopo la procedura
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Endpoint di sicurezza: eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
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Incidenza di dispositivi correlati e/o procedura eventi avversi gravi (SAE) entro 24 ore dopo la procedura
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Fino a 24 ore dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donald Frei, M.D., HCA HealthONE, LLC (Swedish Medical Center)
- Investigatore principale: David Fiorella, M.D., The Research Foundation for The State University of New York (Stony Brook University)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21340
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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