THUNDER: Estudo de AVC Isquêmico Agudo com o Penumbra System® Incluindo o Tubo de Aspiração Thunderbolt™
25 de junho de 2026 atualizado por: Penumbra Inc.
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia do Sistema Penumbra, incluindo Thunderbolt Aspiration Tubing (Thunderbolt) em uma população com AVC isquêmico agudo (AIS) secundário à oclusão intracraniana de grandes vasos (LVO) que é elegível para trombectomia mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Abrazo West Campus
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Grossmont
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- HRI - Swedish
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial (U. of Miami)
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- St. Joseph - BayCare
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital Atlanta
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- North Shore U.
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Edward Elmhurst Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana U. Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- KUMC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55427
- Abbott Northwestern
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- St. Dominic
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Nebraska Medical
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stonybrook U.
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Regional
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Wellspan York
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Fort Sanders
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist U.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Houston
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Christus Trinity Medical Center
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Riverside Regional Medical Center
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Valley Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente 18 - 80 anos
- Tratamento dentro de 8 horas após o início dos sintomas
- Pré-curso mRS 0-2
- Paciente com AVC isquêmico agudo secundário à oclusão intracraniana de grandes vasos na artéria carótida interna, cerebral média (M1 ou M2), basilar ou vertebral
- Se o paciente for elegível para terapia trombolítica, ela foi administrada o mais rápido possível e não mais de 3 horas após o início dos sintomas de AVC
- Tratamento de linha de frente planejado com Sistema Penumbra, incluindo aspiração modulada por Thunderbolt
- Consentimento informado obtido de acordo com os requisitos do Conselho de Revisão da Instituição/Comitê de Ética
Critério de exclusão:
- Estenose, tortuosidade excessiva ou qualquer oclusão em um vaso proximal que exija tratamento ou impeça o acesso ao trombo
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤6 ou volume de infarto central >50 mL em ressonância magnética ou imagem baseada em tomografia computadorizada (para AVCs de circulação anterior)
- paciente gestante
- Expectativa de vida < 90 dias devido a comorbidades
- Participação atual em um estudo intervencionista de medicamento ou dispositivo que pode confundir os resultados deste estudo. Estudos que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados estudos investigativos
- Outras condições médicas, comportamentais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do paciente de participar do estudo, incluindo a conformidade com os requisitos de acompanhamento, ou que possam afetar a integridade científica do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
Uso do Sistema Penumbra incluindo Thunderbolt em pacientes com AVC isquêmico agudo secundário à oclusão intracraniana de grandes vasos elegíveis para trombectomia mecânica
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Sujeito receberá Penumbra System com Thunderbolt
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint de eficácia: revascularização angiográfica
Prazo: Procedimento Pós Imediato
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Revascularização angiográfica do vaso-alvo ocluído no pós-procedimento imediato, conforme definido pelo mTICI 2b ou superior. *mTICI varia de 0 a 3, com notas mais altas representando melhores resultados |
Procedimento Pós Imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de eficácia: revascularização angiográfica após a primeira passagem
Prazo: Procedimento de indexação
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Revascularização angiográfica do vaso-alvo ocluído após primeira passagem, conforme definido por mTICI 2b ou superior *mTICI varia de 0-3, com classificação mais alta representando melhor resultado |
Procedimento de indexação
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Ponto final de eficácia: revascularização angiográfica
Prazo: Pós-Procedimento Imediato
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Revascularização angiográfica do vaso-alvo ocluído no pós-procedimento imediato, conforme definido por mTICI 2c ou superior *mTICI varia de 0-3, com classificação mais alta representando melhor resultado |
Pós-Procedimento Imediato
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Ponto final de eficácia: tempo para revascularização
Prazo: Procedimento de indexação
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Tempo para Revascularização
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Procedimento de indexação
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Ponto final de eficácia: Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 dias após o procedimento
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Resultados funcionais medidos por mRS 0-2 em 90 dias (0 sem sintomas - 5 incapacidade grave) |
90 dias após o procedimento
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Ponto final de segurança: mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias após o procedimento
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Mortalidade por todas as causas em 90 dias
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90 dias após o procedimento
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Endpoint de segurança: taxa de hemorragia intracraniana sintomática (sich)
Prazo: 24 horas após o processo
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Ocorrência de hemorragias intracranianas sintomáticas (Sich) às 24 horas
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24 horas após o processo
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Endpoint de segurança: eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 24 horas após o processo
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Incidência de dispositivos relacionados e/ou procedimentos Relacionados a eventos adversos graves (SAEs) dentro de 24 horas após o procedimento
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Até 24 horas após o processo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Frei, M.D., HCA HealthONE, LLC (Swedish Medical Center)
- Investigador principal: David Fiorella, M.D., The Research Foundation for The State University of New York (Stony Brook University)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21340
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .