THUNDER: Thunderbolt™ 흡인 튜브를 포함하는 Penumbra System®을 사용한 급성 허혈성 뇌졸중 연구
2026년 6월 25일 업데이트: Penumbra Inc.
이 연구의 목적은 기계적 혈전 제거술을 받을 자격이 있는 두개내 대혈관 폐색(LVO)에 이차적인 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)을 나타내는 인구에서 Thunderbolt 흡인관(Thunderbolt)을 포함한 Penumbra 시스템의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85395
- Abrazo West Campus
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Grossmont
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- HRI - Swedish
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial (U. of Miami)
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- St. Joseph - BayCare
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital Atlanta
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- North Shore U.
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Edward Elmhurst Health
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana U. Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- KUMC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55427
- Abbott Northwestern
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- St. Dominic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Nebraska Medical
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University of Buffalo
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stonybrook U.
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- New Hanover Regional
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- Wellspan York
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Fort Sanders
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Methodist U.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Houston
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Christus Trinity Medical Center
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23601
- Riverside Regional Medical Center
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98055
- Valley Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 연령 18 - 80세
- 증상발현 8시간 이내 치료
- 뇌졸중 전 mRS 0-2
- 내경동맥, 중대뇌(M1 또는 M2), 기저동맥 또는 척추동맥의 두개내 대혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자
- 환자가 혈전용해제 치료를 받을 자격이 있는 경우 가능한 한 빨리, 뇌졸중 증상 발생 후 3시간 이내에 투여한다.
- Thunderbolt 조절 흡인을 포함하는 Penumbra System으로 최전방 치료 계획
- 기관 검토 위원회/윤리 위원회 요구 사항에 따라 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 치료가 필요하거나 혈전에 대한 접근을 막는 근위 혈관의 협착, 과도한 비틀림 또는 폐색
- 앨버타 뇌졸중 프로그램 초기 CT 점수(ASPECTS) ≤6 또는 MRI 또는 CT 기반 영상(전방 순환 뇌졸중의 경우)에서 코어 경색 용적 >50mL
- 임신 환자
- 합병증으로 인한 기대 수명 < 90일
- 이 연구의 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 중재적 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다. 연구용이었지만 이후 상업적으로 이용 가능해진 제품에 대해 연장된 후속 조치를 요구하는 연구는 연구용 연구로 간주되지 않습니다.
- 후속 요구 사항 준수를 포함하여 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한할 수 있거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 조사자의 의견에 따른 기타 의학적, 행동적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
기계적 혈전 절제술을 받을 수 있는 두개내 대혈관 폐색에 따른 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 Thunderbolt를 포함한 Penumbra System의 사용
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피험자는 Thunderbolt와 함께 Penumbra 시스템을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 종점: 혈관조영술 재개통
기간: 즉시후처리 절차
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mTICI 2b 이상에 정의된 대로 시술 직후에 폐색된 표적 혈관의 혈관조영술 재개통. *mTICI 범위는 0~3이며, 등급이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
즉시후처리 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 종점: 1차 통과 후 혈관조영 재혈관화
기간: 인덱스 절차
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mTICI 2b 이상에서 정의된 대로 첫 번째 통과 후 폐색된 표적 혈관의 혈관조영 재혈관화 *mTICI 범위는 0-3이며 등급이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
인덱스 절차
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효능 종점: 혈관조영 재혈관화
기간: 즉시 사후 절차
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mTICI 2c 이상에서 정의한 대로 시술 직후 폐색된 표적 혈관의 혈관재생술 *mTICI 범위는 0-3이며 등급이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
즉시 사후 절차
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효능 종점: 혈관재형성까지의 시간
기간: 인덱스 절차
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혈관 재생 시간
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인덱스 절차
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효능 종점: 수정된 순위 척도(mRS)
기간: 시술 후 90일
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90일째 mRS 0-2로 측정한 기능적 결과 (0 증상 없음 - 5 심각한 장애) |
시술 후 90일
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안전성 종점: 모든 원인으로 인한 사망
기간: 시술 후 90일
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90일째 모든 원인으로 인한 사망
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시술 후 90일
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안전 종말점 : 증상 성 두개 내 출혈 비율 (Sich)
기간: 시술 후 24 시간
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24 시간에 증상이있는 두개 내 출혈 (SICH)의 발생
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시술 후 24 시간
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안전 종말점 : 심각한 부작용 (SAE)
기간: 시술 후 최대 24 시간
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시술 후 24 시간 이내에 장치 관련 및/또는 절차 관련 심각한 부작용 (SAE)의 발생률
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시술 후 최대 24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Donald Frei, M.D., HCA HealthONE, LLC (Swedish Medical Center)
- 수석 연구원: David Fiorella, M.D., The Research Foundation for The State University of New York (Stony Brook University)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21340
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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