THUNDER: Badanie ostrego udaru niedokrwiennego za pomocą systemu Penumbra®, w tym rurki aspiracyjnej Thunderbolt™
25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Penumbra, w tym rurki aspiracyjnej Thunderbolt (Thunderbolt) w populacji z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) wtórnym do zamknięcia dużego naczynia wewnątrzczaszkowego (LVO), którzy kwalifikują się do trombektomii mechanicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
- Abrazo West Campus
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Grossmont
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- HRI - Swedish
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale New Haven
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Jackson Memorial (U. of Miami)
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- St. Joseph - BayCare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hospital Atlanta
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- North Shore U.
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
- Edward Elmhurst Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana U. Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- KUMC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
- Abbott Northwestern
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- St. Dominic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Nebraska Medical
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University of Buffalo
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stonybrook U.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- New Hanover Regional
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- Wellspan York
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- MUSC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- Fort Sanders
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Methodist U.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT Houston
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Christus Trinity Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
- Valley Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta 18 - 80 lat
- Leczenie w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów
- Przed udarem mRS 0-2
- Pacjent z ostrym udarem niedokrwiennym wtórnym do zamknięcia dużego naczynia wewnątrzczaszkowego w tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętnicy środkowej mózgu (M1 lub M2), tętnicy podstawnej lub tętnicy kręgowej
- Jeśli pacjent kwalifikuje się do leczenia trombolitycznego, zostało ono zastosowane jak najszybciej, nie później niż 3 godziny od wystąpienia objawów udaru
- Planowane leczenie pierwszej linii za pomocą systemu Penumbra, w tym aspiracji modulowanej przez Thunderbolt
- Uzyskano świadomą zgodę zgodnie z wymaganiami Komisji Rewizyjnej/Komisji ds. Etyki
Kryteria wyłączenia:
- Zwężenie, nadmierne skręcenie lub niedrożność naczynia proksymalnego wymagające leczenia lub uniemożliwiające dostęp do skrzepliny
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤6 lub objętość zawału rdzeniowego >50 ml w obrazowaniu MRI lub CT (w przypadku udarów krążenia przedniego)
- Pacjent w ciąży
- Oczekiwana długość życia < 90 dni z powodu chorób współistniejących
- Bieżący udział w interwencyjnym badaniu leku lub urządzenia, który może zakłócić wyniki tego badania. Badania wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były eksperymentalne, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za badania eksperymentalne
- Inne uwarunkowania medyczne, behawioralne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, w tym zgodność z wymaganiami dotyczącymi obserwacji, lub które mogą mieć wpływ na rzetelność naukową badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Stosowanie systemu Penumbra, w tym Thunderbolt, u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym wtórnym do niedrożności dużego naczynia wewnątrzczaszkowego, którzy kwalifikują się do trombektomii mechanicznej
|
Tester otrzyma system Penumbra z Thunderbolt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy skuteczności: rewaskularyzacja angiograficzna
Ramy czasowe: Procedura natychmiastowej poczty
|
Rewaskularyzacja angiograficzna niedrożnego naczynia docelowego bezpośrednio po zabiegu, zgodnie z definicją mTICI 2b lub wyższą. *mTICI waha się od 0-3, przy czym wyższa ocena oznacza lepszy wynik |
Procedura natychmiastowej poczty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy skuteczności: rewaskularyzacja angiograficzna po pierwszym przejściu
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Rewaskularyzacja angiograficzna niedrożnego naczynia docelowego po pierwszym przejściu zgodnie z definicją mTICI 2b lub wyższą *mTICI waha się od 0-3, przy czym wyższa ocena oznacza lepszy wynik |
Procedura indeksowania
|
|
Punkt końcowy skuteczności: rewaskularyzacja angiograficzna
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura pocztowa
|
Rewaskularyzacja angiograficzna niedrożnego naczynia docelowego bezpośrednio po zabiegu, zgodnie z definicją mTICI 2c lub wyższą *mTICI waha się od 0-3, przy czym wyższa ocena oznacza lepszy wynik |
Natychmiastowa procedura pocztowa
|
|
Punkt końcowy skuteczności: czas do rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Czas na rewaskularyzację
|
Procedura indeksowania
|
|
Punkt końcowy skuteczności: zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
|
Wyniki funkcjonalne mierzone przez mRS 0-2 po 90 dniach (0 brak objawów - 5 ciężka niepełnosprawność) |
90 dni po zabiegu
|
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach
|
90 dni po zabiegu
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa: wskaźnik objawowego krwotoku śródczaszkowego (SICH)
Ramy czasowe: 24 godziny po przetworzeniu
|
Występowanie objawowych krwotok śródczaszkowych (SICH) po 24 godzinach
|
24 godziny po przetworzeniu
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa: poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po produkcji
|
Występowanie powiązanych urządzeń i/lub procedury poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 24 godzin po produkcji
|
Do 24 godzin po produkcji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donald Frei, M.D., HCA HealthONE, LLC (Swedish Medical Center)
- Główny śledczy: David Fiorella, M.D., The Research Foundation for The State University of New York (Stony Brook University)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21340
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .