THUNDER: Studie akutního ischemického mrtvice se systémem Penumbra® včetně aspirační hadičky Thunderbolt™
25. června 2026 aktualizováno: Penumbra Inc.
Cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost systému Penumbra včetně Thunderbolt aspiračních hadiček (Thunderbolt) u populace s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) sekundární k intrakraniální okluzi velkých cév (LVO), která je vhodná pro mechanickou trombektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
216
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
- Abrazo West Campus
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Grossmont
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- HRI - Swedish
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale New Haven
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Jackson Memorial (U. of Miami)
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- St. Joseph - BayCare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Hospital Atlanta
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- North Shore U.
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
- Edward Elmhurst Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana U. Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- KUMC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55427
- Abbott Northwestern
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- St. Dominic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nebraska Medical
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- University of Buffalo
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stonybrook U.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- New Hanover Regional
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- Wellspan York
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- MUSC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- Fort Sanders
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Methodist U.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT Houston
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Christus Trinity Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98055
- Valley Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta 18 - 80 let
- Léčba do 8 hodin od nástupu příznaků
- Předúder mRS 0-2
- Pacient trpící akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou sekundárně k intrakraniální okluzi velkých cév ve vnitřní karotidě, střední cerebrální (M1 nebo M2), bazilární nebo vertebrální tepně
- Pokud je pacient vhodný pro trombolytickou léčbu, byla podána co nejdříve, nejpozději však do 3 hodin od nástupu příznaků cévní mozkové příhody
- Plánovaná léčba v první linii systémem Penumbra včetně Thunderbolt modulované aspirace
- Informovaný souhlas získaný podle požadavků Rady pro kontrolu institucí/etického výboru
Kritéria vyloučení:
- Stenóza, nadměrná tortuozita nebo jakákoli okluze v proximální cévě vyžadující léčbu nebo bránící přístupu k trombu
- Alberta Stroke Program Časné CT skóre (ASPECTS) ≤ 6 nebo objem srdečního infarktu > 50 ml na zobrazení založeném na MRI nebo CT (pro mrtvice v přední cirkulaci)
- Těhotná pacientka
- Očekávaná délka života < 90 dní v důsledku komorbidit
- Současná účast na studii intervenčních léků nebo zařízení, která může zkreslit výsledky této studie. Studie vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly hodnoceny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za výzkumné studie
- Jiné zdravotní, behaviorální nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, včetně dodržování požadavků na sledování, nebo které by mohly ovlivnit vědeckou integritu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
Použití systému Penumbra včetně Thunderbolt u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou sekundární k intrakraniální okluzi velkých cév, kteří jsou způsobilí k mechanické trombektomii
|
Subjekt obdrží systém Penumbra s Thunderbolt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílový bod účinnosti: Angiografická revaskularizace
Časové okno: Okamžité post řízení
|
Angiografická revaskularizace okludované cílové cévy bezprostředně po výkonu, jak je definováno pomocí mTICI 2b nebo vyšší. *mTICI se pohybuje v rozmezí 0-3, přičemž vyšší hodnocení představuje lepší výsledek |
Okamžité post řízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílový bod účinnosti: Angiografická revaskularizace po prvním průchodu
Časové okno: Postup indexování
|
Angiografická revaskularizace okludované cílové cévy po prvním průchodu, jak je definováno pomocí mTICI 2b nebo vyšší *mTICI se pohybuje v rozmezí 0-3, přičemž vyšší hodnocení představuje lepší výsledek |
Postup indexování
|
|
Cílový bod účinnosti: Angiografická revaskularizace
Časové okno: Okamžitá pošta
|
Angiografická revaskularizace okludované cílové cévy bezprostředně po výkonu, jak je definováno pomocí mTICI 2c nebo vyšší *mTICI se pohybuje v rozmezí 0-3, přičemž vyšší hodnocení představuje lepší výsledek |
Okamžitá pošta
|
|
Koncový bod účinnosti: Doba do revaskularizace
Časové okno: Postup indexování
|
Čas na revaskularizaci
|
Postup indexování
|
|
Koncový bod účinnosti: Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 90 dní po proceduře
|
Funkční výsledky měřené pomocí mRS 0-2 po 90 dnech (0 žádné příznaky – 5 těžké postižení) |
90 dní po proceduře
|
|
Bezpečnostní koncový bod: Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní po proceduře
|
Úmrtnost ze všech příčin po 90 dnech
|
90 dní po proceduře
|
|
Bezpečnostní koncový bod: Míra symptomatického intrakraniálního krvácení (SICH)
Časové okno: 24 hodin po proceduru
|
Výskyt symptomatických intrakraniálních krvácení (SICH) po 24 hodinách
|
24 hodin po proceduru
|
|
Bezpečnostní koncový bod: Vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Až 24 hodin po proceduru
|
Incidence související s zařízením a/nebo postupu související s vážnými nepříznivými účinky (SAE) do 24 hodin po procedu
|
Až 24 hodin po proceduru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald Frei, M.D., HCA HealthONE, LLC (Swedish Medical Center)
- Vrchní vyšetřovatel: David Fiorella, M.D., The Research Foundation for The State University of New York (Stony Brook University)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21340
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .