THUNDER：使用包括 Thunderbolt™ 抽吸管的 Penumbra System® 进行急性缺血性中风研究
2024年4月11日 更新者：Penumbra Inc.
本研究的目的是证明包括 Thunderbolt 抽吸管 (Thunderbolt) 在内的 Penumbra 系统在颅内大血管闭塞 (LVO) 继发急性缺血性中风 (AIS) 人群中的安全性和有效性，这些人群有资格进行机械血栓切除术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
275
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rahsaan Holley
- 电话号码：+1 703-969-3634
- 邮箱：rholley@penumbrainc.com
研究联系人备份
- 姓名：Brooke Lawson
- 电话号码：+1 510-440-5699
- 邮箱：blawson@PENUMBRAINC.COM
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92123
- 招聘中
- Sharp Grossmont
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- 招聘中
- HRI - Swedish
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- 招聘中
- Yale New Haven
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19718
- 招聘中
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- Jackson Memorial (U. of Miami)
-
Tampa、Florida、美国、33614
- 招聘中
- St. Joseph - BayCare
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- 招聘中
- Piedmont Hospital Atlanta
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- 招聘中
- WellStar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- 招聘中
- North Shore U.
-
Naperville、Illinois、美国、60540
- 招聘中
- Edward Elmhurst Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana U. Health
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- KUMC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- 招聘中
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55427
- 招聘中
- Abbott Northwestern
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- 招聘中
- University of Buffalo
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- 招聘中
- Stonybrook U.
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- 招聘中
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- MUSC
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37916
- 招聘中
- Fort Sanders
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
- 招聘中
- Methodist U.
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- UT Houston
-
Tyler、Texas、美国、75702
- 招聘中
- Christus Trinity Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、美国、23601
- 招聘中
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Renton、Washington、美国、98055
- 招聘中
- Valley Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄 18 - 80 岁
- 症状出现后 8 小时内治疗
- 卒中前 mRS 0-2
- 继发于颈内动脉、大脑中动脉（M1 或 M2）、基底动脉或椎动脉颅内大血管闭塞的急性缺血性卒中患者
- 如果患者符合溶栓治疗的条件，则尽快进行溶栓治疗，且不迟于中风症状发作后 3 小时
- 计划使用 Penumbra 系统进行前线治疗，包括 Thunderbolt 调制抽吸
- 根据机构审查委员会/伦理委员会的要求获得知情同意
排除标准：
- 需要治疗或阻止接近血栓的近端血管狭窄、过度迂曲或任何闭塞
- Alberta Stroke Program 早期 CT 评分 (ASPECTS) ≤6 或核心梗死体积 >50 mL MRI 或基于 CT 的成像（前循环卒中）
- 怀孕的病人
- 由于合并症，预期寿命 < 90 天
- 当前参与可能混淆本研究结果的介入药物或设备研究。 需要对处于研究阶段但已上市的产品进行长期随访的研究不被视为研究研究
- 研究者认为可能会限制患者参与研究的能力（包括遵守随访要求）或可能影响研究的科学完整性的其他医疗、行为或心理状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
Penumbra 系统（包括 Thunderbolt）在继发于颅内大血管闭塞的急性缺血性卒中患者中的应用，这些患者符合机械血栓切除术的条件
|
受试者将收到带有 Thunderbolt 的半影系统
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功效终点：血管造影血运重建
大体时间：立即术后程序
|
根据 mTICI 2b 或更高的定义，术后立即对闭塞靶血管进行血管造影血运重建。 *mTICI 范围为 0-3，等级越高代表结果越好 |
立即术后程序
|
|
安全终点：症状性颅内出血 (sICH) 发生率
大体时间：术后24小时
|
24小时内出现症状性颅内出血（sICH）
|
术后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全终点：严重不良事件 (SAE)
大体时间：术后 24 小时
|
手术后 24 小时内与设备相关和/或与手术相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率
|
术后 24 小时
|
|
疗效终点：第一次通过后的血管造影血运重建
大体时间：索引程序
|
根据 mTICI 2b 或更高定义的首次通过后闭塞靶血管的血管造影血运重建 *mTICI 范围为 0-3，等级越高代表结果越好 |
索引程序
|
|
疗效终点：血管造影血运重建
大体时间：即时发布程序
|
根据 mTICI 2c 或更高定义的手术后即刻闭塞靶血管的血管造影血运重建 *mTICI 范围为 0-3，等级越高代表结果越好 |
即时发布程序
|
|
疗效终点：血运重建时间
大体时间：索引程序
|
血运重建时间
|
索引程序
|
|
疗效终点：改良 Rankin 量表 (mRS)
大体时间：术后 90 天
|
90 天时通过 mRS 0-2 测量的功能结果 （0 无症状 - 5 严重残疾） |
术后 90 天
|
|
安全终点：全因死亡率
大体时间：术后 90 天
|
90 天时的全因死亡率
|
术后 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donald Frei, M.D.、HCA HealthONE, LLC (Swedish Medical Center)
- 首席研究员：David Fiorella, M.D.、The Research Foundation for The State University of New York (Stony Brook University)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月11日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月28日
首次发布 (实际的)
2022年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.