THUNDER : Étude d'AVC ischémique aigu avec le système Penumbra®, y compris la tubulure d'aspiration Thunderbolt™
29 octobre 2026 mis à jour par: Penumbra Inc.
The objective of this study is to demonstrate the safety and efficacy of the Penumbra System including Thunderbolt Aspiration Tubing (Thunderbolt) in a population presenting with acute ischemic stroke (AIS) secondary to intracranial large vessel occlusion (LVO) who are eligible for mechanical thrombectomy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
- Abrazo West Campus
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Grossmont
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- HRI - Swedish
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale New Haven
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Jackson Memorial (U. of Miami)
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- St. Joseph - BayCare
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital Atlanta
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- North Shore U.
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Edward Elmhurst Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana U. Health
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- KUMC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55427
- Abbott Northwestern
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- St. Dominic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Nebraska Medical
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-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University of Buffalo
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stonybrook U.
-
-
North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- New Hanover Regional
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- Wellspan York
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MUSC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Fort Sanders
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Methodist U.
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT Houston
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Christus Trinity Medical Center
-
-
Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
- Riverside Regional Medical Center
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98055
- Valley Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patient age 18 - 80 years
- Treatment within 8 hours of symptom onset
- Pre-stroke mRS 0-2
- Patient experiencing acute ischemic stroke secondary to intracranial large vessel occlusion in the internal carotid, middle cerebral (M1 or M2), basilar, or vertebral artery
- If patient is eligible for thrombolytic therapy, it was administered as soon as possible, and no later than 3 hours from stroke symptom onset
- Planned frontline treatment with Penumbra System including Thunderbolt modulated aspiration
- Informed consent obtained per Institution Review Board/Ethics Committee requirements
Exclusion Criteria:
- Stenosis, excessive tortuosity, or any occlusion in a proximal vessel requiring treatment or preventing access to the thrombus
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤6 or core infarct volume >50 mL on MRI or CT-based imaging (for anterior circulation strokes)
- Pregnant patient
- Life expectancy < 90 days due to comorbidities
- Current participation in an interventional drug or device study that may confound the results of this study. Studies requiring extended follow-up for products that were investigational but have since become commercially available are not considered investigational studies
- Other medical, behavioral, or psychological conditions that in the opinion of the Investigator could limit the patient's ability to participate in the study, including compliance with follow-up requirements, or that could impact the scientific integrity of the study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Single Arm
Use of Penumbra System including Thunderbolt in patients with acute ischemic stroke secondary to intracranial large vessel occlusion who are eligible for mechanical thrombectomy |
Subject will receive Penumbra System with Thunderbolt |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacy Endpoint: Angiographic Revascularization
Délai: Up to Procedure Completion
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Angiographic revascularization of the occluded target vessel Post-Penumbra as defined by mTICI 2b or higher. *mTICI ranges from 0-3, with higher grading representing better outcome |
Up to Procedure Completion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacy Endpoint: Angiographic Revascularization After First Pass
Délai: During Index Procedure
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Angiographic revascularization of the occluded target vessel after first pass as defined by mTICI 2b or higher *mTICI ranges from 0-3, with higher grading representing better outcome |
During Index Procedure
|
|
Efficacy Endpoint: Angiographic Revascularization
Délai: Up to Procedure Completion
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Angiographic revascularization of the occluded target vessel Post-Penumbra as defined by mTICI 2c or higher *mTICI ranges from 0-3, with higher grading representing better outcome |
Up to Procedure Completion
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Efficacy Endpoint: Time to Revascularization
Délai: During Index Procedure
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Time from arterial puncture to successful revascularization of the target vessel (mTICI 2b-3), or to the final angiogram if successful revascularization is not achieved |
During Index Procedure
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Efficacy Endpoint: Modified Rankin Scale (mRS)
Délai: 90 Days Post-Procedure
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Functional outcomes measured by mRS 0-2 at 90 days (0 no symptoms - 5 severe disability) |
90 Days Post-Procedure
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Safety Endpoint: Rate of Symptomatic Intracranial Hemorrhage (sICH)
Délai: 24 hours Post-Procedure
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Occurrence of symptomatic intracranial hemorrhages (sICH) at 24 hours |
24 hours Post-Procedure
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Safety Endpoint: All-cause Mortality
Délai: 90 Days Post-Procedure
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All-cause mortality at 90 days post-procedure |
90 Days Post-Procedure
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Safety Endpoint: Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Up to 24 hours Post-Procedure
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Incidence of device related, and/or procedure related Serious Adverse Events (SAEs) within 24 hours post-procedure |
Up to 24 hours Post-Procedure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald Frei, M.D., HCA HealthONE, LLC (Swedish Medical Center)
- Chercheur principal: David Fiorella, M.D., The Research Foundation for The State University of New York (Stony Brook University)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2022
Première publication (Réel)
29 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2026
Dernière vérification
1 octobre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21340
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .