THUNDER : Étude d'AVC ischémique aigu avec le système Penumbra®, y compris la tubulure d'aspiration Thunderbolt™
25 juin 2026 mis à jour par: Penumbra Inc.
L'objectif de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du système Penumbra, y compris la tubulure d'aspiration Thunderbolt (Thunderbolt) dans une population présentant un AVC ischémique aigu (AIS) secondaire à une occlusion intracrânienne des gros vaisseaux (LVO) éligible à une thrombectomie mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
- Abrazo West Campus
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Grossmont
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- HRI - Swedish
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale New Haven
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Jackson Memorial (U. of Miami)
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- St. Joseph - BayCare
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital Atlanta
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- North Shore U.
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Edward Elmhurst Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana U. Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- KUMC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55427
- Abbott Northwestern
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- St. Dominic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Nebraska Medical
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University of Buffalo
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stonybrook U.
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- New Hanover Regional
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- Wellspan York
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MUSC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Fort Sanders
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Methodist U.
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT Houston
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Christus Trinity Medical Center
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
- Riverside Regional Medical Center
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98055
- Valley Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 à 80 ans
- Traitement dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes
- Pré-AVC mRS 0-2
- Patient victime d'un AVC ischémique aigu secondaire à une occlusion intracrânienne des gros vaisseaux de la carotide interne, de l'artère cérébrale moyenne (M1 ou M2), de l'artère basilaire ou de l'artère vertébrale
- Si le patient est éligible pour un traitement thrombolytique, celui-ci a été administré dès que possible, et au plus tard 3 heures après l'apparition des symptômes de l'AVC
- Traitement de première ligne prévu avec le système Penumbra, y compris l'aspiration modulée Thunderbolt
- Consentement éclairé obtenu conformément aux exigences du comité d'examen de l'établissement/du comité d'éthique
Critère d'exclusion:
- Sténose, tortuosité excessive ou toute occlusion dans un vaisseau proximal nécessitant un traitement ou empêchant l'accès au thrombus
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤ 6 ou volume central de l'infarctus > 50 ml sur IRM ou imagerie par tomodensitométrie (pour les AVC de la circulation antérieure)
- Patiente enceinte
- Espérance de vie < 90 jours en raison de comorbidités
- Participation actuelle à une étude interventionnelle sur un médicament ou un dispositif pouvant fausser les résultats de cette étude. Les études nécessitant un suivi prolongé pour les produits qui étaient expérimentaux mais qui sont depuis devenus disponibles dans le commerce ne sont pas considérées comme des études expérimentales
- Autres conditions médicales, comportementales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du patient à participer à l'étude, y compris le respect des exigences de suivi, ou qui pourraient avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Utilisation du système Penumbra, y compris Thunderbolt, chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu secondaire à une occlusion des gros vaisseaux intracrâniens et éligibles à une thrombectomie mécanique
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Le sujet recevra le système Penumbra avec Thunderbolt
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'efficacité : revascularisation angiographique
Délai: Procédure de publication immédiate
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Revascularisation angiographique du vaisseau cible occlus immédiatement après l'intervention telle que définie par mTICI 2b ou supérieur. *mTICI va de 0 à 3, une note plus élevée représentant de meilleurs résultats |
Procédure de publication immédiate
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'efficacité : revascularisation angiographique après le premier passage
Délai: Procédure d'indexation
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Revascularisation angiographique du vaisseau cible occlus après le premier passage tel que défini par mTICI 2b ou supérieur *mTICI varie de 0 à 3, un classement plus élevé représentant un meilleur résultat |
Procédure d'indexation
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Critère d'efficacité : revascularisation angiographique
Délai: Procédure de poste immédiate
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Revascularisation angiographique du vaisseau cible occlus immédiatement après la procédure, tel que défini par mTICI 2c ou supérieur *mTICI varie de 0 à 3, un classement plus élevé représentant un meilleur résultat |
Procédure de poste immédiate
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Critère d'évaluation de l'efficacité : délai de revascularisation
Délai: Procédure d'indexation
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Délai de revascularisation
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Procédure d'indexation
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Critère d'efficacité : échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 jours après la procédure
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Résultats fonctionnels mesurés par mRS 0-2 à 90 jours (0 aucun symptôme - 5 handicap sévère) |
90 jours après la procédure
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Critère d'évaluation de l'innocuité : mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours après la procédure
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Mortalité toutes causes à 90 jours
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90 jours après la procédure
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Point d'évaluation de la sécurité: taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique (SICH)
Délai: 24 heures après la procédure
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Occurrence d'hémorragies intracrâniennes symptomatiques (SICH) à 24 heures
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24 heures après la procédure
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Point de terminaison de sécurité: événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Incidence de l'appareil lié à l'appareil et / ou procédure sur les événements indésirables graves (ESA) dans les 24 heures après le procédure
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Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald Frei, M.D., HCA HealthONE, LLC (Swedish Medical Center)
- Chercheur principal: David Fiorella, M.D., The Research Foundation for The State University of New York (Stony Brook University)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2022
Première publication (Réel)
29 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21340
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .