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THUNDER: Studie zum akuten ischämischen Schlaganfall mit dem Penumbra System® einschließlich Thunderbolt™ Aspirationsschläuchen

11. April 2024 aktualisiert von: Penumbra Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Penumbra-Systems einschließlich des Thunderbolt-Aspirationsschlauchs (Thunderbolt) bei einer Population mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) infolge eines intrakraniellen Verschlusses großer Gefäße (LVO) zu demonstrieren, die für eine mechanische Thrombektomie in Frage kommt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

275

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Sharp Grossmont
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rekrutierung
        • HRI - Swedish
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Rekrutierung
        • Christiana Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Jackson Memorial (U. of Miami)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Rekrutierung
        • St. Joseph - BayCare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Hospital Atlanta
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • North Shore U.
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Rekrutierung
        • Edward Elmhurst Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana U. Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • KUMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
        • Rekrutierung
        • Abbott Northwestern
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • University of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stonybrook U.
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • MUSC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Rekrutierung
        • Fort Sanders
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Rekrutierung
        • Methodist U.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • UT Houston
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Rekrutierung
        • Christus Trinity Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Rekrutierung
        • Riverside Regional Medical Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Rekrutierung
        • Valley Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter 18 - 80 Jahre
  2. Behandlung innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome
  3. mRS vor Schlaganfall 0-2
  4. Patient, der einen akuten ischämischen Schlaganfall infolge eines intrakraniellen Verschlusses großer Gefäße in der A. carotis interna, dem mittleren Gehirn (M1 oder M2), der A. basilaris oder der A. vertebralis erleidet
  5. Wenn der Patient für eine thrombolytische Therapie in Frage kommt, wurde diese so schnell wie möglich und nicht später als 3 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome verabreicht
  6. Geplante Behandlung an vorderster Front mit dem Penumbra-System einschließlich Thunderbolt-modulierter Aspiration
  7. Informierte Zustimmung gemäß den Anforderungen des Institution Review Board/der Ethikkommission eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Stenose, übermäßige Tortuosität oder Verschluss in einem proximalen Gefäß, das eine Behandlung erfordert oder den Zugang zum Thrombus verhindert
  2. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤6 oder Kerninfarktvolumen >50 ml bei MRT- oder CT-basierter Bildgebung (für Schlaganfälle im vorderen Kreislauf)
  3. Schwangere Patientin
  4. Lebenserwartung < 90 Tage aufgrund von Komorbiditäten
  5. Aktuelle Teilnahme an einer interventionellen Arzneimittel- oder Gerätestudie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann. Studien, die ein erweitertes Follow-up für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien
  6. Andere medizinische, Verhaltens- oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten einschränken könnten, an der Studie teilzunehmen, einschließlich der Einhaltung von Nachsorgeanforderungen, oder die die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Verwendung des Penumbra-Systems einschließlich Thunderbolt bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall infolge eines intrakraniellen Verschlusses großer Gefäße, die für eine mechanische Thrombektomie in Frage kommen
Gerät: Mechanische Thrombektomie (Penumbra-System mit Thunderbolt)
Das Subjekt erhält das Penumbra-System mit Thunderbolt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkt: Angiographische Revaskularisation
Zeitfenster: Sofortiges Postverfahren

Angiographische Revaskularisierung des verschlossenen Zielgefäßes unmittelbar nach dem Eingriff gemäß mTICI 2b oder höher.

*mTICI liegt zwischen 0 und 3, wobei eine höhere Einstufung ein besseres Ergebnis bedeutet
Sofortiges Postverfahren
Sicherheitsendpunkt: Rate symptomatischer intrakranieller Blutungen (sICH)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten symptomatischer intrakranieller Blutungen (sICH) nach 24 Stunden
24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Eingriff
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Wirksamkeitsendpunkt: Angiographische Revaskularisierung nach First Pass
Zeitfenster: Indexverfahren

Angiographische Revaskularisation des verschlossenen Zielgefäßes nach First Pass gemäß mTICI 2b oder höher

*mTICI reicht von 0-3, wobei eine höhere Einstufung ein besseres Ergebnis darstellt
Indexverfahren
Wirksamkeitsendpunkt: Angiographische Revaskularisierung
Zeitfenster: Sofortiges Post-Verfahren

Angiographische Revaskularisierung des verschlossenen Zielgefäßes unmittelbar nach dem Eingriff gemäß Definition von mTICI 2c oder höher

*mTICI reicht von 0-3, wobei eine höhere Einstufung ein besseres Ergebnis darstellt
Sofortiges Post-Verfahren
Wirksamkeitsendpunkt: Zeit bis zur Revaskularisierung
Zeitfenster: Indexverfahren
Zeit bis zur Revaskularisierung
Indexverfahren
Wirksamkeitsendpunkt: Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff

Funktionelle Ergebnisse gemessen durch mRS 0-2 nach 90 Tagen

(0 keine Symptome - 5 schwere Behinderung)
90 Tage nach dem Eingriff
Sicherheitsendpunkt: Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Gesamtmortalität nach 90 Tagen
90 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penumbra Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Frei, M.D., HCA HealthONE, LLC (Swedish Medical Center)
  • Hauptermittler: David Fiorella, M.D., The Research Foundation for The State University of New York (Stony Brook University)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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