Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

THUNDER: Studie zum akuten ischämischen Schlaganfall mit dem Penumbra System® einschließlich Thunderbolt™ Aspirationsschläuchen

29. Oktober 2026 aktualisiert von: Penumbra Inc.

The objective of this study is to demonstrate the safety and efficacy of the Penumbra System including Thunderbolt Aspiration Tubing (Thunderbolt) in a population presenting with acute ischemic stroke (AIS) secondary to intracranial large vessel occlusion (LVO) who are eligible for mechanical thrombectomy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Abrazo West Campus
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Grossmont
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • HRI - Swedish
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial (U. of Miami)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • St. Joseph - BayCare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital Atlanta
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • North Shore U.
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Elmhurst Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana U. Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • KUMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
        • Abbott Northwestern
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • St. Dominic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Nebraska Medical
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stonybrook U.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Regional
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Wellspan York
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Fort Sanders
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist U.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Houston
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Christus Trinity Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Valley Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patient age 18 - 80 years
  2. Treatment within 8 hours of symptom onset
  3. Pre-stroke mRS 0-2
  4. Patient experiencing acute ischemic stroke secondary to intracranial large vessel occlusion in the internal carotid, middle cerebral (M1 or M2), basilar, or vertebral artery
  5. If patient is eligible for thrombolytic therapy, it was administered as soon as possible, and no later than 3 hours from stroke symptom onset
  6. Planned frontline treatment with Penumbra System including Thunderbolt modulated aspiration
  7. Informed consent obtained per Institution Review Board/Ethics Committee requirements

Exclusion Criteria:

  1. Stenosis, excessive tortuosity, or any occlusion in a proximal vessel requiring treatment or preventing access to the thrombus
  2. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤6 or core infarct volume >50 mL on MRI or CT-based imaging (for anterior circulation strokes)
  3. Pregnant patient
  4. Life expectancy < 90 days due to comorbidities
  5. Current participation in an interventional drug or device study that may confound the results of this study. Studies requiring extended follow-up for products that were investigational but have since become commercially available are not considered investigational studies
  6. Other medical, behavioral, or psychological conditions that in the opinion of the Investigator could limit the patient's ability to participate in the study, including compliance with follow-up requirements, or that could impact the scientific integrity of the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single Arm

Use of Penumbra System including Thunderbolt in patients with acute ischemic stroke secondary to intracranial large vessel occlusion who are eligible for mechanical thrombectomy
Gerät: Mechanical Thrombectomy (Penumbra System with Thunderbolt)

Subject will receive Penumbra System with Thunderbolt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy Endpoint: Angiographic Revascularization
Zeitfenster: Up to Procedure Completion

Angiographic revascularization of the occluded target vessel Post-Penumbra as defined by mTICI 2b or higher.

*mTICI ranges from 0-3, with higher grading representing better outcome
Up to Procedure Completion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy Endpoint: Angiographic Revascularization After First Pass
Zeitfenster: During Index Procedure

Angiographic revascularization of the occluded target vessel after first pass as defined by mTICI 2b or higher

*mTICI ranges from 0-3, with higher grading representing better outcome
During Index Procedure
Efficacy Endpoint: Angiographic Revascularization
Zeitfenster: Up to Procedure Completion

Angiographic revascularization of the occluded target vessel Post-Penumbra as defined by mTICI 2c or higher

*mTICI ranges from 0-3, with higher grading representing better outcome
Up to Procedure Completion
Efficacy Endpoint: Time to Revascularization
Zeitfenster: During Index Procedure

Time from arterial puncture to successful revascularization of the target vessel (mTICI 2b-3), or to the final angiogram if successful revascularization is not achieved
During Index Procedure
Efficacy Endpoint: Modified Rankin Scale (mRS)
Zeitfenster: 90 Days Post-Procedure

Functional outcomes measured by mRS 0-2 at 90 days

(0 no symptoms - 5 severe disability)
90 Days Post-Procedure
Safety Endpoint: Rate of Symptomatic Intracranial Hemorrhage (sICH)
Zeitfenster: 24 hours Post-Procedure

Occurrence of symptomatic intracranial hemorrhages (sICH) at 24 hours
24 hours Post-Procedure
Safety Endpoint: All-cause Mortality
Zeitfenster: 90 Days Post-Procedure

All-cause mortality at 90 days post-procedure
90 Days Post-Procedure
Safety Endpoint: Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Up to 24 hours Post-Procedure

Incidence of device related, and/or procedure related Serious Adverse Events (SAEs) within 24 hours post-procedure
Up to 24 hours Post-Procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penumbra Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Frei, M.D., HCA HealthONE, LLC (Swedish Medical Center)
  • Hauptermittler: David Fiorella, M.D., The Research Foundation for The State University of New York (Stony Brook University)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren