THUNDER: Undersøgelse af akut iskæmisk slagtilfælde med Penumbra System® inklusive Thunderbolt™ aspirationsslange
25. juni 2026 opdateret af: Penumbra Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af Penumbra-systemet inklusive Thunderbolt Aspiration Tubing (Thunderbolt) i en population med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) sekundært til intrakraniel storkarokklusion (LVO), som er berettiget til mekanisk trombektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
216
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
- Abrazo West Campus
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Grossmont
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- HRI - Swedish
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale New Haven
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Jackson Memorial (U. of Miami)
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- St. Joseph - BayCare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Hospital Atlanta
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- North Shore U.
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
- Edward Elmhurst Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana U. Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- KUMC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Umass Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55427
- Abbott Northwestern
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- St. Dominic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Nebraska Medical
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- University of Buffalo
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stonybrook U.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- New Hanover Regional
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
- Wellspan York
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- MUSC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
- Fort Sanders
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Methodist U.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT Houston
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Christus Trinity Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
- Valley Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder 18 - 80 år
- Behandling inden for 8 timer efter symptomdebut
- Forslag mRS 0-2
- Patient, der oplever akut iskæmisk slagtilfælde sekundært til intrakraniel okklusion af store kar i den indre carotis, midterste cerebrale (M1 eller M2), basilar eller vertebral arterie
- Hvis patienten er berettiget til trombolytisk behandling, blev den administreret så hurtigt som muligt og senest 3 timer efter slagtilfældesymptom.
- Planlagt frontlinjebehandling med Penumbra System inklusive Thunderbolt-moduleret aspiration
- Informeret samtykke opnået i henhold til krav fra institutionsgennemgangsudvalget/etikudvalget
Ekskluderingskriterier:
- Stenose, overdreven tortuositet eller enhver okklusion i et proksimalt kar, der kræver behandling eller forhindrer adgang til tromben
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤6 eller kerneinfarktvolumen >50 ml på MR eller CT-baseret billeddannelse (til anterior cirkulationsslag)
- Gravid patient
- Forventet levetid < 90 dage på grund af følgesygdomme
- Aktuel deltagelse i et interventionsstudie med lægemidler eller udstyr, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse. Undersøgelser, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som undersøgelsesundersøgelser
- Andre medicinske, adfærdsmæssige eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, herunder overholdelse af opfølgningskrav, eller som kan påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Brug af Penumbra System inklusive Thunderbolt hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde sekundært til intrakraniel okklusion af store kar, som er berettiget til mekanisk trombektomi
|
Emnet vil modtage Penumbra System med Thunderbolt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektendepunkt: Angiografisk revaskularisering
Tidsramme: Straks efter procedure
|
Angiografisk revaskularisering af det okkluderede målkar umiddelbart efter proceduren som defineret af mTICI 2b eller højere. *mTICI varierer fra 0-3, hvor højere karakterer repræsenterer et bedre resultat |
Straks efter procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektendepunkt: Angiografisk revaskularisering efter første gennemløb
Tidsramme: Indeksprocedure
|
Angiografisk revaskularisering af det okkluderede målkar efter første passage som defineret af mTICI 2b eller højere *mTICI varierer fra 0-3, hvor højere karakterer repræsenterer et bedre resultat |
Indeksprocedure
|
|
Effektendepunkt: Angiografisk revaskularisering
Tidsramme: Straks efter procedure
|
Angiografisk revaskularisering af det okkluderede målkar umiddelbart efter proceduren som defineret af mTICI 2c eller højere *mTICI varierer fra 0-3, hvor højere karakterer repræsenterer et bedre resultat |
Straks efter procedure
|
|
Effektendepunkt: Tid til revaskularisering
Tidsramme: Indeksprocedure
|
Tid til revaskularisering
|
Indeksprocedure
|
|
Effektivitetsendepunkt: Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
|
Funktionelle resultater målt ved mRS 0-2 efter 90 dage (0 ingen symptomer - 5 alvorligt handicap) |
90 dage efter proceduren
|
|
Sikkerhedsendepunkt: Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
|
Dødelighed af alle årsager ved 90 dage
|
90 dage efter proceduren
|
|
Sikkerhedsdepunkt: Hastighed af symptomatisk intrakraniel blødning (SICH)
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
Forekomst af symptomatisk intrakraniale blødning (SICH) efter 24 timer
|
24 timer efter proceduren
|
|
Sikkerhedsdepunkt: Alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren
|
Forekomst af enhedsrelateret og/eller proceduren relateret alvorlige bivirkninger (SAES) inden for 24 timer efter proceduren
|
Op til 24 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald Frei, M.D., HCA HealthONE, LLC (Swedish Medical Center)
- Ledende efterforsker: David Fiorella, M.D., The Research Foundation for The State University of New York (Stony Brook University)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21340
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .