Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

THUNDER: исследование острого ишемического инсульта с помощью системы Penumbra System®, включающей аспирационную трубку Thunderbolt™

29 октября 2026 г. обновлено: Penumbra Inc.

The objective of this study is to demonstrate the safety and efficacy of the Penumbra System including Thunderbolt Aspiration Tubing (Thunderbolt) in a population presenting with acute ischemic stroke (AIS) secondary to intracranial large vessel occlusion (LVO) who are eligible for mechanical thrombectomy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
        • Abrazo West Campus
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Grossmont
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • HRI - Swedish
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale New Haven
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Jackson Memorial (U. of Miami)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • St. Joseph - BayCare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital Atlanta
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • North Shore U.
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Edward Elmhurst Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana U. Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • KUMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55427
        • Abbott Northwestern
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • St. Dominic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Nebraska Medical
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stonybrook U.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • New Hanover Regional
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Wellspan York
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Fort Sanders
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist U.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT Houston
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Christus Trinity Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Valley Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patient age 18 - 80 years
  2. Treatment within 8 hours of symptom onset
  3. Pre-stroke mRS 0-2
  4. Patient experiencing acute ischemic stroke secondary to intracranial large vessel occlusion in the internal carotid, middle cerebral (M1 or M2), basilar, or vertebral artery
  5. If patient is eligible for thrombolytic therapy, it was administered as soon as possible, and no later than 3 hours from stroke symptom onset
  6. Planned frontline treatment with Penumbra System including Thunderbolt modulated aspiration
  7. Informed consent obtained per Institution Review Board/Ethics Committee requirements

Exclusion Criteria:

  1. Stenosis, excessive tortuosity, or any occlusion in a proximal vessel requiring treatment or preventing access to the thrombus
  2. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤6 or core infarct volume >50 mL on MRI or CT-based imaging (for anterior circulation strokes)
  3. Pregnant patient
  4. Life expectancy < 90 days due to comorbidities
  5. Current participation in an interventional drug or device study that may confound the results of this study. Studies requiring extended follow-up for products that were investigational but have since become commercially available are not considered investigational studies
  6. Other medical, behavioral, or psychological conditions that in the opinion of the Investigator could limit the patient's ability to participate in the study, including compliance with follow-up requirements, or that could impact the scientific integrity of the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Single Arm

Use of Penumbra System including Thunderbolt in patients with acute ischemic stroke secondary to intracranial large vessel occlusion who are eligible for mechanical thrombectomy
Устройство: Mechanical Thrombectomy (Penumbra System with Thunderbolt)

Subject will receive Penumbra System with Thunderbolt

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Efficacy Endpoint: Angiographic Revascularization
Временное ограничение: Up to Procedure Completion

Angiographic revascularization of the occluded target vessel Post-Penumbra as defined by mTICI 2b or higher.

*mTICI ranges from 0-3, with higher grading representing better outcome
Up to Procedure Completion

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Efficacy Endpoint: Angiographic Revascularization After First Pass
Временное ограничение: During Index Procedure

Angiographic revascularization of the occluded target vessel after first pass as defined by mTICI 2b or higher

*mTICI ranges from 0-3, with higher grading representing better outcome
During Index Procedure
Efficacy Endpoint: Angiographic Revascularization
Временное ограничение: Up to Procedure Completion

Angiographic revascularization of the occluded target vessel Post-Penumbra as defined by mTICI 2c or higher

*mTICI ranges from 0-3, with higher grading representing better outcome
Up to Procedure Completion
Efficacy Endpoint: Time to Revascularization
Временное ограничение: During Index Procedure

Time from arterial puncture to successful revascularization of the target vessel (mTICI 2b-3), or to the final angiogram if successful revascularization is not achieved
During Index Procedure
Efficacy Endpoint: Modified Rankin Scale (mRS)
Временное ограничение: 90 Days Post-Procedure

Functional outcomes measured by mRS 0-2 at 90 days

(0 no symptoms - 5 severe disability)
90 Days Post-Procedure
Safety Endpoint: Rate of Symptomatic Intracranial Hemorrhage (sICH)
Временное ограничение: 24 hours Post-Procedure

Occurrence of symptomatic intracranial hemorrhages (sICH) at 24 hours
24 hours Post-Procedure
Safety Endpoint: All-cause Mortality
Временное ограничение: 90 Days Post-Procedure

All-cause mortality at 90 days post-procedure
90 Days Post-Procedure
Safety Endpoint: Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to 24 hours Post-Procedure

Incidence of device related, and/or procedure related Serious Adverse Events (SAEs) within 24 hours post-procedure
Up to 24 hours Post-Procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Penumbra Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Donald Frei, M.D., HCA HealthONE, LLC (Swedish Medical Center)
  • Главный следователь: David Fiorella, M.D., The Research Foundation for The State University of New York (Stony Brook University)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21340

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться