THUNDER: исследование острого ишемического инсульта с помощью системы Penumbra System®, включающей аспирационную трубку Thunderbolt™
25 июня 2026 г. обновлено: Penumbra Inc.
Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности системы Penumbra, включая аспирационную трубку Thunderbolt (Thunderbolt), у пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС), вторичным по отношению к внутричерепной окклюзии крупных сосудов (ЛВО), которым показана механическая тромбэктомия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
- Abrazo West Campus
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Grossmont
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- HRI - Swedish
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale New Haven
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Jackson Memorial (U. of Miami)
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- St. Joseph - BayCare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Hospital Atlanta
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- North Shore U.
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- Edward Elmhurst Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana U. Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- KUMC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55427
- Abbott Northwestern
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- St. Dominic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Nebraska Medical
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University of Buffalo
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stonybrook U.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- New Hanover Regional
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- Wellspan York
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- MUSC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- Fort Sanders
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Methodist U.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT Houston
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Christus Trinity Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
- Valley Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 - 80 лет
- Лечение в течение 8 часов после появления симптомов
- Прединсультная mRS 0-2
- Пациент с острым ишемическим инсультом, вторичным по отношению к внутричерепной окклюзии крупных сосудов внутренней сонной, средней мозговой (М1 или М2), базилярной или позвоночной артерии.
- Если пациенту показана тромболитическая терапия, ее назначают как можно раньше, но не позднее 3 ч после появления симптомов инсульта.
- Запланированное передовое лечение с помощью системы Penumbra, включая модулированную аспирацию Thunderbolt
- Информированное согласие, полученное в соответствии с требованиями Наблюдательного совета учреждения/Комитета по этике
Критерий исключения:
- Стеноз, чрезмерная извитость или любая окклюзия проксимального сосуда, требующая лечения или препятствующая доступу к тромбу
- Программа Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤6 или объем очага инфаркта >50 мл по данным МРТ или КТ (для инсультов переднего кровообращения)
- Беременная пациентка
- Ожидаемая продолжительность жизни < 90 дней из-за сопутствующих заболеваний
- Текущее участие в интервенционном исследовании лекарств или устройств, которое может исказить результаты этого исследования. Исследования, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются экспериментальными исследованиями.
- Другие медицинские, поведенческие или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность пациента участвовать в исследовании, включая соблюдение требований последующего наблюдения, или которые могут повлиять на научную достоверность исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
Использование системы Penumbra, включая Thunderbolt, у пациентов с острым ишемическим инсультом, вторичным по отношению к внутричерепной окклюзии крупных сосудов, которым показана механическая тромбэктомия
|
Субъект получит систему Penumbra с Thunderbolt.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка эффективности: ангиографическая реваскуляризация.
Временное ограничение: Процедура немедленной отправки
|
Ангиографическая реваскуляризация окклюзированного целевого сосуда сразу после процедуры, как определено mTICI 2b или выше. *mTICI варьируется от 0 до 3, причем более высокая оценка соответствует лучшему результату. |
Процедура немедленной отправки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка эффективности: ангиографическая реваскуляризация после первого прохода
Временное ограничение: Индекс Процедура
|
Ангиографическая реваскуляризация окклюзированного сосуда-мишени после первого прохода по шкале mTICI 2b или выше * mTICI варьируется от 0 до 3, при этом более высокая оценка соответствует лучшему результату. |
Индекс Процедура
|
|
Конечная точка эффективности: ангиографическая реваскуляризация
Временное ограничение: Немедленная почтовая процедура
|
Ангиографическая реваскуляризация окклюзированного целевого сосуда сразу после процедуры, как определено mTICI 2c или выше * mTICI варьируется от 0 до 3, при этом более высокая оценка соответствует лучшему результату. |
Немедленная почтовая процедура
|
|
Конечная точка эффективности: время до реваскуляризации
Временное ограничение: Индекс Процедура
|
Время до реваскуляризации
|
Индекс Процедура
|
|
Конечная точка эффективности: модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
Функциональные результаты, измеренные по mRS 0-2 через 90 дней (0 нет симптомов - 5 тяжелая инвалидность) |
90 дней после процедуры
|
|
Конечная точка безопасности: смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
Смертность от всех причин через 90 дней
|
90 дней после процедуры
|
|
Конечная точка безопасности: скорость симптоматического внутричерепного кровоизлияния (SICH)
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Появление симптоматических внутричерепных кровоизлияний (SICH) через 24 часа
|
24 часа после процедуры
|
|
Конечная точка безопасности: серьезные побочные эффекты (SAE)
Временное ограничение: До 24 часов после обработки
|
Заболеваемость связанной с устройствами и/или процедурой, связанные с серьезными побочными эффектами (SAE) в течение 24 часов после процедуры
|
До 24 часов после обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donald Frei, M.D., HCA HealthONE, LLC (Swedish Medical Center)
- Главный следователь: David Fiorella, M.D., The Research Foundation for The State University of New York (Stony Brook University)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21340
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .