Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

THUNDER: Akutt iskemisk hjerneslagstudie med Penumbra System® inkludert Thunderbolt™ aspirasjonsslange

29. oktober 2026 oppdatert av: Penumbra Inc.

The objective of this study is to demonstrate the safety and efficacy of the Penumbra System including Thunderbolt Aspiration Tubing (Thunderbolt) in a population presenting with acute ischemic stroke (AIS) secondary to intracranial large vessel occlusion (LVO) who are eligible for mechanical thrombectomy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
        • Abrazo West Campus
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Grossmont
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • HRI - Swedish
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial (U. of Miami)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • St. Joseph - BayCare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital Atlanta
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • North Shore U.
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Edward Elmhurst Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana U. Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • KUMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55427
        • Abbott Northwestern
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • St. Dominic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Nebraska Medical
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stonybrook U.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • New Hanover Regional
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Wellspan York
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Fort Sanders
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist U.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Houston
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Christus Trinity Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Valley Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patient age 18 - 80 years
  2. Treatment within 8 hours of symptom onset
  3. Pre-stroke mRS 0-2
  4. Patient experiencing acute ischemic stroke secondary to intracranial large vessel occlusion in the internal carotid, middle cerebral (M1 or M2), basilar, or vertebral artery
  5. If patient is eligible for thrombolytic therapy, it was administered as soon as possible, and no later than 3 hours from stroke symptom onset
  6. Planned frontline treatment with Penumbra System including Thunderbolt modulated aspiration
  7. Informed consent obtained per Institution Review Board/Ethics Committee requirements

Exclusion Criteria:

  1. Stenosis, excessive tortuosity, or any occlusion in a proximal vessel requiring treatment or preventing access to the thrombus
  2. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤6 or core infarct volume >50 mL on MRI or CT-based imaging (for anterior circulation strokes)
  3. Pregnant patient
  4. Life expectancy < 90 days due to comorbidities
  5. Current participation in an interventional drug or device study that may confound the results of this study. Studies requiring extended follow-up for products that were investigational but have since become commercially available are not considered investigational studies
  6. Other medical, behavioral, or psychological conditions that in the opinion of the Investigator could limit the patient's ability to participate in the study, including compliance with follow-up requirements, or that could impact the scientific integrity of the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Single Arm

Use of Penumbra System including Thunderbolt in patients with acute ischemic stroke secondary to intracranial large vessel occlusion who are eligible for mechanical thrombectomy
Enhet: Mechanical Thrombectomy (Penumbra System with Thunderbolt)

Subject will receive Penumbra System with Thunderbolt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy Endpoint: Angiographic Revascularization
Tidsramme: Up to Procedure Completion

Angiographic revascularization of the occluded target vessel Post-Penumbra as defined by mTICI 2b or higher.

*mTICI ranges from 0-3, with higher grading representing better outcome
Up to Procedure Completion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy Endpoint: Angiographic Revascularization After First Pass
Tidsramme: During Index Procedure

Angiographic revascularization of the occluded target vessel after first pass as defined by mTICI 2b or higher

*mTICI ranges from 0-3, with higher grading representing better outcome
During Index Procedure
Efficacy Endpoint: Angiographic Revascularization
Tidsramme: Up to Procedure Completion

Angiographic revascularization of the occluded target vessel Post-Penumbra as defined by mTICI 2c or higher

*mTICI ranges from 0-3, with higher grading representing better outcome
Up to Procedure Completion
Efficacy Endpoint: Time to Revascularization
Tidsramme: During Index Procedure

Time from arterial puncture to successful revascularization of the target vessel (mTICI 2b-3), or to the final angiogram if successful revascularization is not achieved
During Index Procedure
Efficacy Endpoint: Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90 Days Post-Procedure

Functional outcomes measured by mRS 0-2 at 90 days

(0 no symptoms - 5 severe disability)
90 Days Post-Procedure
Safety Endpoint: Rate of Symptomatic Intracranial Hemorrhage (sICH)
Tidsramme: 24 hours Post-Procedure

Occurrence of symptomatic intracranial hemorrhages (sICH) at 24 hours
24 hours Post-Procedure
Safety Endpoint: All-cause Mortality
Tidsramme: 90 Days Post-Procedure

All-cause mortality at 90 days post-procedure
90 Days Post-Procedure
Safety Endpoint: Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Up to 24 hours Post-Procedure

Incidence of device related, and/or procedure related Serious Adverse Events (SAEs) within 24 hours post-procedure
Up to 24 hours Post-Procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penumbra Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald Frei, M.D., HCA HealthONE, LLC (Swedish Medical Center)
  • Hovedetterforsker: David Fiorella, M.D., The Research Foundation for The State University of New York (Stony Brook University)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21340

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere