THUNDER: Akutt iskemisk hjerneslagstudie med Penumbra System® inkludert Thunderbolt™ aspirasjonsslange
25. juni 2026 oppdatert av: Penumbra Inc.
Målet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Penumbra-systemet inkludert Thunderbolt Aspiration Tubing (Thunderbolt) i en populasjon med akutt iskemisk slag (AIS) sekundært til intrakraniell storkarokklusjon (LVO) som er kvalifisert for mekanisk trombektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
- Abrazo West Campus
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Grossmont
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- HRI - Swedish
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale New Haven
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Jackson Memorial (U. of Miami)
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- St. Joseph - BayCare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Hospital Atlanta
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- North Shore U.
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
- Edward Elmhurst Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana U. Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- KUMC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55427
- Abbott Northwestern
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- St. Dominic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Nebraska Medical
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- University of Buffalo
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stonybrook U.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- New Hanover Regional
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- Wellspan York
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- MUSC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
- Fort Sanders
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Methodist U.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT Houston
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Christus Trinity Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98055
- Valley Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder 18 - 80 år
- Behandling innen 8 timer etter symptomdebut
- Forslag mRS 0-2
- Pasient som opplever akutt iskemisk slag sekundært til intrakraniell okklusjon av store kar i den indre halspulsåren, den midtre cerebrale (M1 eller M2), basilar eller vertebral arterie
- Hvis pasienten er kvalifisert for trombolytisk behandling, ble den administrert så snart som mulig, og ikke senere enn 3 timer etter symptomdebut.
- Planlagt frontlinjebehandling med Penumbra System inkludert Thunderbolt-modulert aspirasjon
- Informert samtykke innhentet i henhold til krav til institusjonsvurderingsutvalget/etikkkomiteen
Ekskluderingskriterier:
- Stenose, overdreven tortuositet eller enhver okklusjon i et proksimalt kar som krever behandling eller hindrer tilgang til tromben
- Alberta Stroke Program Tidlig CT-score (ASPEKTER) ≤6 eller kjerneinfarktvolum >50 ml på MR eller CT-basert avbildning (for anteriore sirkulasjonsslag)
- Gravid pasient
- Forventet levealder < 90 dager på grunn av komorbiditeter
- Nåværende deltakelse i en intervensjonell medikament- eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene av denne studien. Studier som krever utvidet oppfølging av produkter som var undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesstudier
- Andre medisinske, atferdsmessige eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien, inkludert overholdelse av oppfølgingskrav, eller som kan påvirke den vitenskapelige integriteten til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Bruk av Penumbra System inkludert Thunderbolt hos pasienter med akutt iskemisk slag sekundært til intrakraniell storkarokklusjon som er kvalifisert for mekanisk trombektomi
|
Emnet vil motta Penumbra System med Thunderbolt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektendepunkt: angiografisk revaskularisering
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre
|
Angiografisk revaskularisering av det okkluderte målkaret umiddelbart etter prosedyren som definert av mTICI 2b eller høyere. *mTICI varierer fra 0-3, med høyere karakter som representerer bedre resultat |
Umiddelbar etterprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektendepunkt: Angiografisk revaskularisering etter første pass
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Angiografisk revaskularisering av det okkluderte målkaret etter første passasje som definert av mTICI 2b eller høyere *mTICI varierer fra 0-3, med høyere karakter som representerer bedre resultat |
Indeksprosedyre
|
|
Effektendepunkt: angiografisk revaskularisering
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre
|
Angiografisk revaskularisering av det okkluderte målkaret umiddelbart etter prosedyren som definert av mTICI 2c eller høyere *mTICI varierer fra 0-3, med høyere karakter som representerer bedre resultat |
Umiddelbar etterprosedyre
|
|
Effektendepunkt: Tid til revaskularisering
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Tid for revaskularisering
|
Indeksprosedyre
|
|
Effektendepunkt: Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
|
Funksjonelle utfall målt ved mRS 0-2 ved 90 dager (0 ingen symptomer - 5 alvorlig funksjonshemming) |
90 dager etter prosedyren
|
|
Sikkerhetsendepunkt: Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
|
Dødelighet av alle årsaker ved 90 dager
|
90 dager etter prosedyren
|
|
Sikkerhets endepunkt: Symptomatisk intrakraniell blødning (SICH)
Tidsramme: 24 timer etter prosedyre
|
Forekomst av symptomatiske intrakranielle blødninger (SICH) ved 24 timer
|
24 timer etter prosedyre
|
|
Sikkerhets endepunkt: alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Opptil 24 timer etter prosedyre
|
Forekomst av enhetsrelaterte og/eller prosedyrer relaterte alvorlige bivirkninger (SAE) innen 24 timer etter prosedyre
|
Opptil 24 timer etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald Frei, M.D., HCA HealthONE, LLC (Swedish Medical Center)
- Hovedetterforsker: David Fiorella, M.D., The Research Foundation for The State University of New York (Stony Brook University)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21340
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .