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健康な中国人成人におけるAZD7442の安全性と忍容性を評価する研究

2023年3月30日 更新者：AstraZeneca

健康な中国人成人におけるAZD7442の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第I相二重盲検プラセボ対照試験

健康な中国人成人における AZD7442 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および免疫原性を評価すること。 対プラセボ

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

18歳から55歳の健康な中国人参加者におけるAZD7442の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する第I相二重盲検プラセボ対照試験では、約60人の参加者が4：1の比率でAZD7442のいずれかに無作為に割り付けられます。またはプラセボ、筋肉内（IM）注射または静脈内（IV）注入によって投与され、各参加者の期間は約479日です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Guangzhou、中国、510515
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201107
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から55歳までの大人
  2. 病歴、健康診断、ベースラインの安全性検査による健康
  3. -無作為化前の14日以内のSARS-CoV-2 qRT-PCRおよび血清学的検査の両方の結果が陰性。
  4. -投薬後365日以内に避妊

除外基準:

  1. 病状：

    • -モノクローナル抗体（mAb）または治験薬（IP）成分に対する既知の過敏症。
    • -投与の前日または当日の発熱を含む急性疾患。
    • 他の重大な疾患は、参加者の研究のリスクを高めます。

  2. 研究室関連：

    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限 (ULN)、またはアルカリホスファターゼ (ALP) または TBL (総ビリルビン) > 1.5 × ULN
    • 血清クレアチニン > ULN
    • ヘモグロビン < 正常下限 (LLN)
    • 血小板数 < LLN
    • 正常基準範囲外の白血球数または好中球数
    • -スクリーニングパネルで他の検査室が著しく異常であり、調査官の意見では、参加者のリスクを高めるか、研究結果の分析を混乱させる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AZD7442 IM 300mg
300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 および 150 mg AZD1061) の単回投与を、筋肉内 (IM) 注射による連続投与。
薬：AZD7442 IM
コホート 1 では、参加者は 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 および 150 mg AZD1061) を連続して直接臀部 IM 注射として投与されるように無作為化されます。
他の名前：
  • AZD7442
薬：AZD7442 IM
コホート 2 では、参加者は 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 および 300 mg AZD1061) を直接臀部 IM 注射として連続投与するように無作為化されます。
他の名前：
  • AZD7442
プラセボコンパレーター：300mg プラセボ IM
筋肉内（ＩＭ）注射による連続した同じコホートにおけるＡＺＤ７４４２に適合する用量のプラセボの投与。
薬：プラセボ IM
コホート 1 では、参加者は無作為化され、同じコホートで AZD7442 と用量が一致するプラセボが直接臀部 IM 注射として順次投与されます。
他の名前：
  • プラセボ
薬：プラセボ IM
コホート 2 では、参加者は無作為化され、同じコホートで AZD7442 と用量が一致するプラセボが直接臀部 IM 注射として順次投与されます。
他の名前：
  • プラセボ
実験的：600 mg AZD7442 IM
筋肉内 (IM) 注射による 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 および 300 mg AZD1061) の単回投与の連続投与。
薬：AZD7442 IM
コホート 1 では、参加者は 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 および 150 mg AZD1061) を連続して直接臀部 IM 注射として投与されるように無作為化されます。
他の名前：
  • AZD7442
薬：AZD7442 IM
コホート 2 では、参加者は 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 および 300 mg AZD1061) を直接臀部 IM 注射として連続投与するように無作為化されます。
他の名前：
  • AZD7442
プラセボコンパレーター：600mg プラセボ IM
筋肉内（ＩＭ）注射による連続した同じコホートにおけるＡＺＤ７４４２に適合する用量のプラセボの投与。
薬：プラセボ IM
コホート 1 では、参加者は無作為化され、同じコホートで AZD7442 と用量が一致するプラセボが直接臀部 IM 注射として順次投与されます。
他の名前：
  • プラセボ
薬：プラセボ IM
コホート 2 では、参加者は無作為化され、同じコホートで AZD7442 と用量が一致するプラセボが直接臀部 IM 注射として順次投与されます。
他の名前：
  • プラセボ
実験的：AZD7442 IV 300mg
静脈内 (IV) 注入による 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 および 150 mg AZD1061) の単回投与の同時投与。
薬：AZD7442 IV
コホート 3 では、参加者は 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 および 150 mg AZD1061) を IV バッグに混合し、1 回の IV 注入として同時投与するように無作為化されます。
他の名前：
  • AZD7442
薬：AZD7442 IV
コホート 4 では、参加者は 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 および 300 mg AZD1061) を 1 回の IV 注入として同時投与する IV バッグに混合して受け取るように無作為化されます。
他の名前：
  • エヴスヘルド
プラセボコンパレーター：300mg プラセボ IV
静脈内（IV）注入による等量のプラセボの単回投与の同時投与。
薬：プラセボ IV
コホート 3 では、参加者は無作為に割り付けられ、AZD7442 と同じ用量のプラセボを 1 回の IV 注入と同じコホートで投与されます。
他の名前：
  • プラセボ
薬：プラセボ IV
コホート 4 では、参加者は無作為に割り付けられ、AZD7442 と用量が一致するプラセボが 1 回の IV 注入と同じコホートで投与されます。
他の名前：
  • プラセボ
実験的：AZD7442 IV 600mg
静脈内 (IV) 注入による 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 および 300 mg AZD1061) の単回投与の同時投与。
薬：AZD7442 IV
コホート 3 では、参加者は 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 および 150 mg AZD1061) を IV バッグに混合し、1 回の IV 注入として同時投与するように無作為化されます。
他の名前：
  • AZD7442
薬：AZD7442 IV
コホート 4 では、参加者は 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 および 300 mg AZD1061) を 1 回の IV 注入として同時投与する IV バッグに混合して受け取るように無作為化されます。
他の名前：
  • エヴスヘルド
プラセボコンパレーター：600mg プラセボ IV
静脈内（IV）注入による等量のプラセボの単回投与の同時投与。
薬：プラセボ IV
コホート 3 では、参加者は無作為に割り付けられ、AZD7442 と同じ用量のプラセボを 1 回の IV 注入と同じコホートで投与されます。
他の名前：
  • プラセボ
薬：プラセボ IV
コホート 4 では、参加者は無作為に割り付けられ、AZD7442 と用量が一致するプラセボが 1 回の IV 注入と同じコホートで投与されます。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
AZD7442 の安全性と忍容性を評価するには、IM または IV を 18 ～ 55 歳の健康な中国人参加者に投与します。
投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
AZD7442 の安全性と忍容性を評価するには、IM または IV を 18 ～ 55 歳の健康な中国人参加者に投与します。
投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
特別利益の有害事象（AESI）の発生率
時間枠：投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
AZD7442 の安全性と忍容性を評価するには、IM または IV を 18 ～ 55 歳の健康な中国人参加者に投与します。
投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
臨床検査結果が異常な参加者の数
時間枠：投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
白血球（WBC）数、赤血球（RBC）数の測定。
投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
臨床検査結果が異常な参加者の数
時間枠：投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
ナトリウム、カリウム、尿素/血中尿素窒素 (BUN)、カルシウム、リン酸、グルコース、C 反応性タンパク質 (CRP) の測定。
投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
凝固検査結果異常者数
時間枠：投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
プロトロンビン時間、活性化部分トロンビン時間 (aPTT) の測定。
投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
尿検査異常のある参加者の数
時間枠：投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
ブドウ糖、タンパク質、血液の測定。
投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
異常な心電図測定値を持つ参加者の数
時間枠：投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
PR間隔、QRS持続時間、QT間隔、QTcF間隔、およびRR間隔の結果が分析されます。
投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
収縮期血圧（mmHg）、拡張期血圧（mmHg）の測定。
投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
臨床検査結果が異常な参加者の数
時間枠：投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
好中球絶対数、リンパ球絶対数、単球絶対数、好酸球絶対数、血小板、網状赤血球絶対数の測定。
投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
臨床検査結果が異常な参加者の数
時間枠：投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
ヘモグロビン（Hb）の測定。
投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
臨床検査結果が異常な参加者の数
時間枠：投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
ヘマトクリット（HCT）の測定。
投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
臨床検査結果が異常な参加者の数
時間枠：投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
平均赤血球容積（MCV）の測定。
投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
臨床検査結果が異常な参加者の数
時間枠：投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
平均赤血球ヘモグロビン (MCH) の測定。
投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
臨床検査結果が異常な参加者の数
時間枠：投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）、クレアチンキナーゼの測定。
投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
臨床検査結果が異常な参加者の数
時間枠：投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
クレアチニン、総ビリルビン、抱合型ビリルビンの測定。
投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
臨床検査結果が異常な参加者の数
時間枠：投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
アルブミンの測定。
投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
凝固検査結果異常者数
時間枠：投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
国際正規化比率（INR）の測定。
投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
異常な心電図測定値を持つ参加者の数
時間枠：投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
心拍数の結果が分析されます。
投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
脈拍数 (1 分あたりの拍動数)、呼吸数 (1 分あたりの呼吸数) の測定。
投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。
体温の測定（摂氏）。
投与1日目から約15ヶ月後まで（451日目まで）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月9日

一次修了 (実際)

2021年11月27日

研究の完了 (実際)

2023年1月16日

試験登録日

最初に提出

2022年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月24日

最初の投稿 (実際)

2022年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月30日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8850C00007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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