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Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD7442 em adultos chineses saudáveis

30 de março de 2023 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de Fase I duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AZD7442 em adultos chineses saudáveis

Avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e imunogenicidade do AZD7442 em adultos chineses saudáveis. versus placebo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo fase I duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AZD7442 em participantes chineses saudáveis ​​de 18 a 55 anos de idade, aproximadamente 60 participantes serão randomizados em uma proporção de 4:1 para AZD7442 ou placebo, administrado por injeção intramuscular (IM) ou infusão intravenosa (IV), e aproximadamente 479 dias de duração para cada participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201107
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos de 18 a 55 anos
  2. Saudável pelo histórico médico, exame físico e testes laboratoriais de segurança de linha de base
  3. Resultados negativos de SARS-CoV-2 qRT-PCR e testes de sorologia dentro de 14 dias antes da randomização.
  4. Anticoncepcional dentro de 365 dias após a administração

Critério de exclusão:

  1. Condição médica:

    • Hipersensibilidade conhecida ao anticorpo monoclonal (mAb) ou componente do produto em investigação (IP).
    • Doença aguda incluindo febre no dia anterior ou no dia da administração.
    • Qualquer outra doença significativa aumenta o risco para o participante do estudo.

  2. Relacionado ao laboratório:

    • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > limite superior do normal (LSN), ou fosfatase alcalina (ALP) ou TBL (bilirrubina total) > 1,5 × LSN
    • Creatinina sérica > LSN
    • Hemoglobina < limite inferior normal (LLN)
    • Contagem de plaquetas < LLN
    • Contagem de glóbulos brancos ou neutrófilos fora dos intervalos de referência normais
    • Outro laboratório significativamente anormal no painel de triagem que, na opinião do investigador, aumentará o risco dos participantes ou poderá confundir a análise dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 300 mg AZD7442 IM
Administração de uma dose única de 300 mg de AZD7442 (150 mg de AZD8895 e 150 mg de AZD1061) sequencialmente por injeção intramuscular (IM).
Medicamento: AZD7442 IM
Na coorte 1, os participantes serão randomizados para receber 300 mg de AZD7442 (150 mg de AZD8895 e 150 mg de AZD1061) administrados sequencialmente como injeções IM glúteas diretas.
Outros nomes:
  • AZD7442
Medicamento: AZD7442 IM
Na coorte 2, os participantes serão randomizados para receber 600 mg de AZD7442 (300 mg de AZD8895 e 300 mg de AZD1061) administrados sequencialmente como injeções intramusculares diretas.
Outros nomes:
  • AZD7442
Comparador de Placebo: Placebo 300mg IM
Administração de placebo com dose correspondente a AZD7442 na mesma coorte sequencialmente por injeção intramuscular (IM).
Medicamento: Placebo IM
Na coorte 1, os participantes serão randomizados para receber placebo com dose compatível com AZD7442 na mesma coorte administrada sequencialmente como injeções IM glúteas diretas.
Outros nomes:
  • Placebo
Medicamento: Placebo IM
Na coorte 2, os participantes serão randomizados para receber placebo com dose compatível com AZD7442 na mesma coorte administrada sequencialmente como injeções IM glúteas diretas.
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: 600 mg AZD7442 IM
Administração de uma dose única de 600 mg de AZD7442 (300 mg de AZD8895 e 300 mg de AZD1061) sequencialmente por injeção intramuscular (IM).
Medicamento: AZD7442 IM
Na coorte 1, os participantes serão randomizados para receber 300 mg de AZD7442 (150 mg de AZD8895 e 150 mg de AZD1061) administrados sequencialmente como injeções IM glúteas diretas.
Outros nomes:
  • AZD7442
Medicamento: AZD7442 IM
Na coorte 2, os participantes serão randomizados para receber 600 mg de AZD7442 (300 mg de AZD8895 e 300 mg de AZD1061) administrados sequencialmente como injeções intramusculares diretas.
Outros nomes:
  • AZD7442
Comparador de Placebo: Placebo 600mg IM
Administração de placebo com dose correspondente a AZD7442 na mesma coorte sequencialmente por injeção intramuscular (IM).
Medicamento: Placebo IM
Na coorte 1, os participantes serão randomizados para receber placebo com dose compatível com AZD7442 na mesma coorte administrada sequencialmente como injeções IM glúteas diretas.
Outros nomes:
  • Placebo
Medicamento: Placebo IM
Na coorte 2, os participantes serão randomizados para receber placebo com dose compatível com AZD7442 na mesma coorte administrada sequencialmente como injeções IM glúteas diretas.
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: 300 mg AZD7442 IV
coadministração de uma dose única de 300 mg de AZD7442 (150 mg de AZD8895 e 150 mg de AZD1061) por infusão intravenosa (IV).
Medicamento: AZD7442 IV
Na coorte 3, os participantes serão randomizados para receber 300 mg de AZD7442 (150 mg de AZD8895 e 150 mg de AZD1061) misturados em bolsa IV coadministrados como uma única infusão IV.
Outros nomes:
  • AZD7442
Medicamento: AZD7442 IV
Na coorte 4, os participantes serão randomizados para receber 600 mg de AZD7442 (300 mg de AZD8895 e 300 mg de AZD1061) misturados em bolsa IV coadministrados como uma única infusão IV.
Outros nomes:
  • Evusheld
Comparador de Placebo: 300mg placebo IV
co-administração de uma dose única de placebo em volume equivalente por infusão intravenosa (IV).
Medicamento: Placebo IV
Na coorte 3, os participantes serão randomizados para receber placebo com dose compatível com AZD7442 na mesma coorte como uma única infusão IV.
Outros nomes:
  • Placebo
Medicamento: Placebo IV
Na coorte 4, os participantes serão randomizados para receber placebo com dose compatível com AZD7442 na mesma coorte como uma única infusão IV.
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: 600 mg AZD7442 IV
coadministração de uma dose única de 600 mg de AZD7442 (300 mg de AZD8895 e 300 mg de AZD1061) por infusão intravenosa (IV).
Medicamento: AZD7442 IV
Na coorte 3, os participantes serão randomizados para receber 300 mg de AZD7442 (150 mg de AZD8895 e 150 mg de AZD1061) misturados em bolsa IV coadministrados como uma única infusão IV.
Outros nomes:
  • AZD7442
Medicamento: AZD7442 IV
Na coorte 4, os participantes serão randomizados para receber 600 mg de AZD7442 (300 mg de AZD8895 e 300 mg de AZD1061) misturados em bolsa IV coadministrados como uma única infusão IV.
Outros nomes:
  • Evusheld
Comparador de Placebo: Placebo 600mg IV
co-administração de uma dose única de placebo em volume equivalente por infusão intravenosa (IV).
Medicamento: Placebo IV
Na coorte 3, os participantes serão randomizados para receber placebo com dose compatível com AZD7442 na mesma coorte como uma única infusão IV.
Outros nomes:
  • Placebo
Medicamento: Placebo IV
Na coorte 4, os participantes serão randomizados para receber placebo com dose compatível com AZD7442 na mesma coorte como uma única infusão IV.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD7442 administrado IM ou IV a participantes chineses saudáveis ​​de 18 a 55 anos de idade.
Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD7442 administrado IM ou IV a participantes chineses saudáveis ​​de 18 a 55 anos de idade.
Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Incidência de evento adverso de interesses especiais (AESIs)
Prazo: Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD7442 administrado IM ou IV a participantes chineses saudáveis ​​de 18 a 55 anos de idade.
Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Número de participantes com resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Medição da contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem de glóbulos vermelhos (RBC).
Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Número de participantes com resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Medição de sódio, potássio, ureia/nitrogênio ureico no sangue (BUN), cálcio, fosfato, glicose, proteína c-reativa (PCR).
Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Número de participantes com resultados anormais do teste de coagulação
Prazo: Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Medição do tempo de protrombina, tempo de trombina parcial ativada (aPTT).
Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Número de participantes com exame de urina anormal
Prazo: Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Medição de glicose, proteína e sangue.
Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Número de participantes com leituras anormais de ECG
Prazo: Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Os resultados do intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT, intervalo QTcF e intervalo RR serão analisados.
Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Número de participantes com sinais vitais anormais
Prazo: Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Medição da pressão arterial sistólica (mm Hg), pressão arterial diastólica (mm Hg).
Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Número de participantes com resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Medição da contagem absoluta de neutrófilos, contagem absoluta de linfócitos, contagem absoluta de monócitos, contagem absoluta de eosinófilos, plaquetas, contagem absoluta de reticulócitos.
Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Número de participantes com resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Medição da hemoglobina (Hb).
Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Número de participantes com resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Medição do hematócrito (HCT).
Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Número de participantes com resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Medição do volume corpuscular médio (VCM).
Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Número de participantes com resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Medição da hemoglobina corpuscular média (MCH).
Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Número de participantes com resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Medição de fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama glutamil transpeptidase (GGT), creatina quinase.
Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Número de participantes com resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Medição de creatinina, bilirrubina total, bilirrubina conjugada.
Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Número de participantes com resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Medição de albumina.
Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Número de participantes com resultados anormais do teste de coagulação
Prazo: Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Medição da razão normalizada internacional (INR).
Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Número de participantes com leituras anormais de ECG
Prazo: Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Os resultados da frequência cardíaca serão analisados.
Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Número de participantes com sinais vitais anormais
Prazo: Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Medição da frequência cardíaca (batidas por minuto), frequência respiratória (respirações por minuto).
Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Número de participantes com sinais vitais anormais
Prazo: Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).
Medição da temperatura corporal (em graus Celsius).
Do dia 1 até aproximadamente 15 meses após a administração (até o dia 451).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D8850C00007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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