Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD7442 bij gezonde Chinese volwassenen te evalueren

30 maart 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AZD7442 bij gezonde Chinese volwassenen te evalueren

Om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en immunogeniciteit van AZD7442 bij gezonde Chinese volwassenen te evalueren. versus placebo

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AZD7442 te evalueren bij gezonde Chinese deelnemers van 18 tot 55 jaar, ongeveer 60 deelnemers zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 4:1 naar ofwel AZD7442 of placebo, toegediend via intramusculaire (IM) injectie of intraveneuze (IV) infusie, en duurt ongeveer 479 dagen voor elke deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201107
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 tot 55 jaar
  2. Gezond volgens medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests op basis van veiligheid
  3. Negatieve resultaten van zowel SARS-CoV-2 qRT-PCR als serologische tests binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  4. Anticonceptiemiddel binnen 365 dagen na toediening

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische conditie:

    • Bekende overgevoeligheid voor monoklonaal antilichaam (mAb) of onderzoeksproduct (IP).
    • Acute ziekte inclusief koorts op de dag voorafgaand aan of de dag van toediening.
    • Elke andere significante ziekte verhoogt het risico voor het deelnemersonderzoek.

  2. Laboratoriumgerelateerd:

    • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > bovengrens van normaal (ULN), of alkalische fosfatase (ALP) of TBL (totaal bilirubine) > 1,5 × ULN
    • Serumcreatinine > ULN
    • Hemoglobine < ondergrens normaal (LLN)
    • Aantal bloedplaatjes < LLN
    • Aantal witte bloedcellen of neutrofielen buiten het normale referentiebereik
    • Ander laboratorium dat significant abnormaal is in het screeningpanel dat, naar de mening van de onderzoeker, het risico van deelnemers zal verhogen of de analyse van studieresultaten kan verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 300 mg AZD7442 IM
Toediening van een enkele dosis van 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 en 150 mg AZD1061) achtereenvolgens door intramusculaire (IM) injectie.
Geneesmiddel: AZD7442IM
In cohort 1 worden deelnemers gerandomiseerd om 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 en 150 mg AZD1061) opeenvolgend toegediend te krijgen als directe gluteale IM-injecties.
Andere namen:
  • AZD7442
Geneesmiddel: AZD7442IM
In cohort 2 worden deelnemers gerandomiseerd om 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 en 300 mg AZD1061) opeenvolgend toegediend te krijgen als directe gluteale IM-injecties.
Andere namen:
  • AZD7442
Placebo-vergelijker: 300 mg placebo i.m
Toediening van placebo met dosisaanpassing aan AZD7442 in hetzelfde cohort achtereenvolgens door middel van intramusculaire (IM) injectie.
Geneesmiddel: Placebo I.M
In cohort 1 zullen de deelnemers gerandomiseerd worden om placebo te krijgen met een dosis die overeenkomt met AZD7442 in hetzelfde cohort dat opeenvolgend wordt toegediend als directe gluteale IM-injecties.
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: Placebo I.M
In cohort 2 worden de deelnemers gerandomiseerd om placebo te krijgen met een dosis die overeenkomt met die van AZD7442 in hetzelfde cohort dat achtereenvolgens wordt toegediend als directe IM-injecties in de bilspier.
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: 600 mg AZD7442 IM
Toediening van een enkele dosis van 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 en 300 mg AZD1061) opeenvolgend door intramusculaire (IM) injectie.
Geneesmiddel: AZD7442IM
In cohort 1 worden deelnemers gerandomiseerd om 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 en 150 mg AZD1061) opeenvolgend toegediend te krijgen als directe gluteale IM-injecties.
Andere namen:
  • AZD7442
Geneesmiddel: AZD7442IM
In cohort 2 worden deelnemers gerandomiseerd om 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 en 300 mg AZD1061) opeenvolgend toegediend te krijgen als directe gluteale IM-injecties.
Andere namen:
  • AZD7442
Placebo-vergelijker: 600 mg placebo i.m
Toediening van placebo met dosisaanpassing aan AZD7442 in hetzelfde cohort achtereenvolgens door middel van intramusculaire (IM) injectie.
Geneesmiddel: Placebo I.M
In cohort 1 zullen de deelnemers gerandomiseerd worden om placebo te krijgen met een dosis die overeenkomt met AZD7442 in hetzelfde cohort dat opeenvolgend wordt toegediend als directe gluteale IM-injecties.
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: Placebo I.M
In cohort 2 worden de deelnemers gerandomiseerd om placebo te krijgen met een dosis die overeenkomt met die van AZD7442 in hetzelfde cohort dat achtereenvolgens wordt toegediend als directe IM-injecties in de bilspier.
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: 300 mg AZD7442 IV
gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 en 150 mg AZD1061) via intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: AZD7442 IV
In cohort 3 worden de deelnemers gerandomiseerd om 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 en 150 mg AZD1061) gemengd in een infuuszak te ontvangen, samen toegediend als een enkelvoudige infuus.
Andere namen:
  • AZD7442
Geneesmiddel: AZD7442 IV
In cohort 4 worden de deelnemers gerandomiseerd om 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 en 300 mg AZD1061) gemengd in een infuuszak te ontvangen, samen toegediend als een enkelvoudige infuus.
Andere namen:
  • Evusheld
Placebo-vergelijker: 300 mg placebo IV
gelijktijdige toediening van een enkele dosis placebo in equivalent volume door intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: Placebo IV
In cohort 3 zullen de deelnemers gerandomiseerd worden om placebo te krijgen met een dosis die overeenkomt met AZD7442 in hetzelfde cohort als een enkele IV-infusie.
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: Placebo IV
In cohort 4 zullen de deelnemers gerandomiseerd worden om placebo te krijgen met een dosis die overeenkomt met AZD7442 in hetzelfde cohort als een enkele IV-infusie.
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: 600 mg AZD7442 IV
gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 en 300 mg AZD1061) via intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: AZD7442 IV
In cohort 3 worden de deelnemers gerandomiseerd om 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 en 150 mg AZD1061) gemengd in een infuuszak te ontvangen, samen toegediend als een enkelvoudige infuus.
Andere namen:
  • AZD7442
Geneesmiddel: AZD7442 IV
In cohort 4 worden de deelnemers gerandomiseerd om 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 en 300 mg AZD1061) gemengd in een infuuszak te ontvangen, samen toegediend als een enkelvoudige infuus.
Andere namen:
  • Evusheld
Placebo-vergelijker: 600 mg placebo IV
gelijktijdige toediening van een enkele dosis placebo in equivalent volume door intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: Placebo IV
In cohort 3 zullen de deelnemers gerandomiseerd worden om placebo te krijgen met een dosis die overeenkomt met AZD7442 in hetzelfde cohort als een enkele IV-infusie.
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: Placebo IV
In cohort 4 zullen de deelnemers gerandomiseerd worden om placebo te krijgen met een dosis die overeenkomt met AZD7442 in hetzelfde cohort als een enkele IV-infusie.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD7442 IM of IV toegediend aan gezonde Chinese deelnemers van 18 tot 55 jaar te evalueren.
Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD7442 IM of IV toegediend aan gezonde Chinese deelnemers van 18 tot 55 jaar te evalueren.
Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Incidentie van ongewenste voorvallen van speciale belangen (AESI's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD7442 IM of IV toegediend aan gezonde Chinese deelnemers van 18 tot 55 jaar te evalueren.
Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Meting van het aantal witte bloedcellen (WBC), het aantal rode bloedcellen (RBC).
Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Meting van natrium, kalium, ureum/bloedureumstikstof (BUN), calcium, fosfaat, glucose, c-reactief proteïne (CRP).
Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Aantal deelnemers met afwijkende stollingstestresultaten
Tijdsspanne: Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Meting van protrombinetijd, geactiveerde partiële trombinetijd (aPTT).
Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Aantal deelnemers met afwijkend urineonderzoek
Tijdsspanne: Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Meting van glucose, eiwit en bloed.
Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Aantal deelnemers met abnormale ECG-waarden
Tijdsspanne: Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Resultaten voor PR-interval, QRS-duur, QT-interval, QTcF-interval en RR-interval worden geanalyseerd.
Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Meting van systolische bloeddruk (mm Hg), diastolische bloeddruk (mm Hg).
Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Meting van absoluut aantal neutrofielen, absoluut aantal lymfocyten, absoluut aantal monocyten, absoluut aantal eosinofielen, bloedplaatjes, absoluut aantal reticulocyten.
Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Meting van hemoglobine (Hb).
Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Meting van hematocriet (HCT).
Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Meting van het gemiddelde corpusculaire volume (MCV).
Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Meting van gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH).
Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Meting van alkalische fosfatase (ALP), alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), gammaglutamyltranspeptidase (GGT), creatinekinase.
Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Meting van creatinine, totaal bilirubine, geconjugeerd bilirubine.
Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Meting van albumine.
Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Aantal deelnemers met afwijkende stollingstestresultaten
Tijdsspanne: Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Meting van de internationale genormaliseerde ratio (INR).
Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Aantal deelnemers met abnormale ECG-waarden
Tijdsspanne: Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
De resultaten voor de hartslag worden geanalyseerd.
Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Meting van polsslag (slagen per minuut), ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut).
Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).
Meting van de lichaamstemperatuur (in graden Celsius).
Van dag 1 tot ongeveer 15 maanden na toediening (tot en met dag 451).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8850C00007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren