Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az AZD7442 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges kínai felnőtteknél

2023. március 30. frissítette: AstraZeneca

Fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AZD7442 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges kínai felnőtteknél

Az AZD7442 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK), farmakodinamikájának (PD) és immunogenitásának értékelése egészséges kínai felnőtteknél. vs. placebo

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AZD7442 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére 18 és 55 év közötti egészséges kínai résztvevők körében, körülbelül 60 résztvevőt randomizálnak 4:1 arányban valamelyik AZD7442-be. vagy placebo, intramuszkuláris (IM) injekcióval vagy intravénás (IV) infúzióval beadva, és körülbelül 479 napig tart minden résztvevő számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guangzhou, Kína, 510515
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 201107
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek 18-55 éves korig
  2. Egészséges az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a biztonsági laboratóriumi vizsgálatok alapján
  3. Mind a SARS-CoV-2 qRT-PCR, mind a szerológiai tesztek negatív eredményei a randomizálást megelőző 14 napon belül.
  4. Fogamzásgátló az adagolást követő 365 napon belül

Kizárási kritériumok:

  1. Egészségi állapot:

    • Ismert túlérzékenység monoklonális antitesttel (mAb) vagy vizsgálati termék (IP) komponenssel szemben.
    • Akut betegség, beleértve a lázat az adagolás előtti napon vagy napon.
    • Bármely más jelentős betegség növeli a vizsgálatban résztvevők kockázatát.

  2. Laboratóriumhoz kapcsolódó:

    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normál felső határa (ULN), vagy alkalikus foszfatáz (ALP) vagy TBL (teljes bilirubin) > 1,5 × ULN
    • Szérum kreatinin > ULN
    • Hemoglobin < alsó normál határ (LLN)
    • Thrombocytaszám < LLN
    • A fehérvérsejt- vagy neutrofilszám a normál referenciatartományon kívül esik
    • A szűrőpanelen szereplő egyéb laboratóriumok jelentősen kórosak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint növelik a résztvevők kockázatát, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények elemzését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 300 mg AZD7442 IM
300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 és 150 mg AZD1061) egyszeri adag beadása egymás után intramuszkuláris (IM) injekcióval.
Drog: AZD7442 IM
Az 1. kohorszban a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 300 mg AZD7442-t (150 mg AZD8895 és 150 mg AZD1061) kapjanak egymás után, közvetlen gluteális IM injekcióként.
Más nevek:
  • AZD7442
Drog: AZD7442 IM
A 2. kohorszban a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 600 mg AZD7442-t (300 mg AZD8895 és 300 mg AZD1061) kapjanak egymás után, közvetlen gluteális IM injekcióként.
Más nevek:
  • AZD7442
Placebo Comparator: 300 mg placebo IM
Placebo beadása az AZD7442-vel megegyező dózissal ugyanabban a kohorszban egymás után intramuszkuláris (IM) injekcióval.
Drog: Placebo IM
Az 1. kohorszban a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy placebót kapjanak az AZD7442-vel megegyező dózissal ugyanabban a kohorszban, egymást követően, közvetlen gluteális IM injekcióként.
Más nevek:
  • Placebo
Drog: Placebo IM
A 2. kohorszban a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy placebót kapjanak az AZD7442-vel megegyező dózissal ugyanabban a kohorszban, egymást követően, közvetlen gluteális IM injekcióként.
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: 600 mg AZD7442 IM
600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 és 300 mg AZD1061) egyszeri adag beadása egymás után intramuszkuláris (IM) injekcióval.
Drog: AZD7442 IM
Az 1. kohorszban a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 300 mg AZD7442-t (150 mg AZD8895 és 150 mg AZD1061) kapjanak egymás után, közvetlen gluteális IM injekcióként.
Más nevek:
  • AZD7442
Drog: AZD7442 IM
A 2. kohorszban a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 600 mg AZD7442-t (300 mg AZD8895 és 300 mg AZD1061) kapjanak egymás után, közvetlen gluteális IM injekcióként.
Más nevek:
  • AZD7442
Placebo Comparator: 600 mg placebo IM
Placebo beadása az AZD7442-vel megegyező dózissal ugyanabban a kohorszban egymás után intramuszkuláris (IM) injekcióval.
Drog: Placebo IM
Az 1. kohorszban a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy placebót kapjanak az AZD7442-vel megegyező dózissal ugyanabban a kohorszban, egymást követően, közvetlen gluteális IM injekcióként.
Más nevek:
  • Placebo
Drog: Placebo IM
A 2. kohorszban a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy placebót kapjanak az AZD7442-vel megegyező dózissal ugyanabban a kohorszban, egymást követően, közvetlen gluteális IM injekcióként.
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: 300 mg AZD7442 IV
300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 és 150 mg AZD1061) egyszeri dózisú együttadása intravénás (IV) infúzióban.
Drog: AZD7442 IV
A 3. kohorszban a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 300 mg AZD7442-t (150 mg AZD8895 és 150 mg AZD1061) kapjanak intravénás zacskóba keverve, egyetlen IV infúzióban.
Más nevek:
  • AZD7442
Drog: AZD7442 IV
A 4. kohorszban a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 600 mg AZD7442-t (300 mg AZD8895 és 300 mg AZD1061) kapjanak intravénás zacskóba keverve, egyetlen IV infúzióban.
Más nevek:
  • Evusheld
Placebo Comparator: 300 mg placebo IV
egyetlen adag placebo ekvivalens térfogatú együttadása intravénás (IV) infúzióval.
Drog: Placebo IV
A 3. kohorszban a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy placebót kapjanak az AZD7442-vel megegyező dózissal ugyanabban a kohorszban, mint egyetlen IV infúzióban.
Más nevek:
  • Placebo
Drog: Placebo IV
A 4. kohorszban a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy placebót kapjanak az AZD7442-nek megfelelő dózissal ugyanabban a kohorszban, mint egyetlen IV infúzióban.
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: 600 mg AZD7442 IV
600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 és 300 mg AZD1061) egyszeri dózisú együttadása intravénás (IV) infúzióban.
Drog: AZD7442 IV
A 3. kohorszban a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 300 mg AZD7442-t (150 mg AZD8895 és 150 mg AZD1061) kapjanak intravénás zacskóba keverve, egyetlen IV infúzióban.
Más nevek:
  • AZD7442
Drog: AZD7442 IV
A 4. kohorszban a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 600 mg AZD7442-t (300 mg AZD8895 és 300 mg AZD1061) kapjanak intravénás zacskóba keverve, egyetlen IV infúzióban.
Más nevek:
  • Evusheld
Placebo Comparator: 600 mg placebo IV
egyetlen adag placebo ekvivalens térfogatú együttadása intravénás (IV) infúzióval.
Drog: Placebo IV
A 3. kohorszban a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy placebót kapjanak az AZD7442-vel megegyező dózissal ugyanabban a kohorszban, mint egyetlen IV infúzióban.
Más nevek:
  • Placebo
Drog: Placebo IV
A 4. kohorszban a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy placebót kapjanak az AZD7442-nek megfelelő dózissal ugyanabban a kohorszban, mint egyetlen IV infúzióban.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
Az AZD7442 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 18 és 55 év közötti egészséges kínai résztvevőknek IM vagy IV.
A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
Az AZD7442 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 18 és 55 év közötti egészséges kínai résztvevőknek IM vagy IV.
A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
Különleges érdekű nemkívánatos események (AESI) előfordulása
Időkeret: A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
Az AZD7442 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 18 és 55 év közötti egészséges kínai résztvevőknek IM vagy IV.
A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
Fehérvérsejtszám (WBC), vörösvérsejtszám (RBC) mérése.
A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
Nátrium, kálium, karbamid/vér karbamid-nitrogén (BUN), kalcium, foszfát, glükóz, c-reaktív fehérje (CRP) mérése.
A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
A kóros koagulációs teszteredményt mutató résztvevők száma
Időkeret: A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
Protrombin idő, aktivált parciális thrombin idő (aPTT) mérése.
A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
Rendellenes vizeletvizsgálattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
Glükóz, fehérje és vér mérése.
A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
A kóros EKG-értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
A PR-intervallumra, QRS-időtartamra, QT-intervallumra, QTcF-intervallumra és RR-intervallumra vonatkozó eredményeket elemzik.
A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
Rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
Szisztolés vérnyomás (Hgmm), diasztolés vérnyomás (Hgmm) mérése.
A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
A neutrofilek abszolút számának, a limfociták abszolút számának, a monociták abszolút számának, az eozinofilek abszolút számának, a vérlemezkék, a retikulociták abszolút számának mérése.
A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
Hemoglobin (Hb) mérése.
A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
A hematokrit (HCT) mérése.
A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
Az átlagos corpuscularis térfogat (MCV) mérése.
A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
Az átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH) mérése.
A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
Alkalikus foszfatáz (ALP), alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT), kreatin-kináz mérése.
A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
Kreatinin, összbilirubin, konjugált bilirubin mérése.
A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
Albumin mérése.
A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
A kóros koagulációs teszteredményt mutató résztvevők száma
Időkeret: A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
Nemzetközi normalizált arány (INR) mérése.
A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
A kóros EKG-értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
A pulzusszám eredményeit elemzik.
A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
Rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
A pulzusszám (ütés/perc), a légzésszám (lélegzetvétel/perc) mérése.
A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
Rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).
Testhőmérséklet mérése (Celsius fokban).
A beadást követő 1. naptól körülbelül 15 hónapig (a 451. napig).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8850C00007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Klinikai vizsgálatok a AZD7442 IM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel