Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję AZD7442 u zdrowych dorosłych Chińczyków

30 marca 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AZD7442 u zdrowych dorosłych Chińczyków

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i immunogenności AZD7442 u zdrowych dorosłych Chińczyków. w porównaniu z placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AZD7442 u zdrowych chińskich uczestników w wieku od 18 do 55 lat, około 60 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 4:1 do AZD7442 lub placebo, podawane we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) lub w infuzji dożylnej (iv.), przez około 479 dni dla każdego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 201107
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe w wieku od 18 do 55 lat
  2. Zdrowy na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i podstawowych testów laboratoryjnych bezpieczeństwa
  3. Negatywne wyniki testów SARS-CoV-2 qRT-PCR i testów serologicznych w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  4. Antykoncepcja w ciągu 365 dni po podaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan medyczny:

    • Znana nadwrażliwość na przeciwciało monoklonalne (mAb) lub składnik badanego produktu (IP).
    • Ostra choroba, w tym gorączka w dniu poprzedzającym lub w dniu podania dawki.
    • Każda inna istotna choroba zwiększa ryzyko dla uczestników badania.

  2. Związane z laboratorium:

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > górna granica normy (GGN) lub fosfataza alkaliczna (ALP) lub TBL (bilirubina całkowita) > 1,5 × GGN
    • Kreatynina w surowicy > GGN
    • Hemoglobina < dolna granica normy (DGN)
    • Liczba płytek krwi < DGN
    • Liczba białych krwinek lub neutrofilów poza normalnymi zakresami referencyjnymi
    • Inne laboratorium znacznie odbiegające od normy w panelu przesiewowym, co w opinii badacza zwiększy ryzyko uczestników lub może zakłócić analizę wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 300 mg AZD7442 im
Podanie pojedynczej dawki 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 i 150 mg AZD1061) sekwencyjnie przez wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
Lek: AZD7442 IM
W kohorcie 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 i 150 mg AZD1061) podawanych sekwencyjnie jako bezpośrednie iniekcje domięśniowe pośladków.
Inne nazwy:
  • AZD7442
Lek: AZD7442 IM
W kohorcie 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 i 300 mg AZD1061) podawanych sekwencyjnie jako bezpośrednie iniekcje domięśniowe pośladków.
Inne nazwy:
  • AZD7442
Komparator placebo: 300 mg placebo domięśniowo
Podawanie placebo z dawką dopasowaną do AZD7442 w tej samej kohorcie sekwencyjnie przez wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
Lek: Placebo IM
W kohorcie 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo z dawką dopasowaną do AZD7442 w tej samej kohorcie, podawanej sekwencyjnie jako bezpośrednie wstrzyknięcia domięśniowe pośladków.
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Placebo IM
W kohorcie 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo z dawką dopasowaną do AZD7442 w tej samej kohorcie, podawanej sekwencyjnie jako bezpośrednie wstrzyknięcia IM w pośladek.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: 600 mg AZD7442 im
Podanie pojedynczej dawki 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 i 300 mg AZD1061) sekwencyjnie przez wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
Lek: AZD7442 IM
W kohorcie 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 i 150 mg AZD1061) podawanych sekwencyjnie jako bezpośrednie iniekcje domięśniowe pośladków.
Inne nazwy:
  • AZD7442
Lek: AZD7442 IM
W kohorcie 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 i 300 mg AZD1061) podawanych sekwencyjnie jako bezpośrednie iniekcje domięśniowe pośladków.
Inne nazwy:
  • AZD7442
Komparator placebo: 600 mg placebo domięśniowo
Podawanie placebo z dawką dopasowaną do AZD7442 w tej samej kohorcie sekwencyjnie przez wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
Lek: Placebo IM
W kohorcie 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo z dawką dopasowaną do AZD7442 w tej samej kohorcie, podawanej sekwencyjnie jako bezpośrednie wstrzyknięcia domięśniowe pośladków.
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Placebo IM
W kohorcie 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo z dawką dopasowaną do AZD7442 w tej samej kohorcie, podawanej sekwencyjnie jako bezpośrednie wstrzyknięcia IM w pośladek.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: 300 mg AZD7442 IV
jednoczesne podanie pojedynczej dawki 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 i 150 mg AZD1061) w infuzji dożylnej (IV).
Lek: AZD7442 IV
W kohorcie 3 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 i 150 mg AZD1061) zmieszanych w worku dożylnym, podawanych jednocześnie jako pojedyncza infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • AZD7442
Lek: AZD7442 IV
W kohorcie 4 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 i 300 mg AZD1061) zmieszanych w worku dożylnym, podawanych jednocześnie jako pojedyncza infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • Evusheld
Komparator placebo: 300 mg placebo IV
jednoczesne podanie pojedynczej dawki placebo w równoważnej objętości we wlewie dożylnym (IV).
Lek: Placebo IV
W kohorcie 3 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo z dawką dopasowaną do AZD7442 w tej samej kohorcie, co pojedynczy wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Placebo IV
W kohorcie 4 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo z dawką dopasowaną do AZD7442 w tej samej kohorcie, co pojedynczy wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: 600 mg AZD7442 IV
jednoczesne podanie pojedynczej dawki 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 i 300 mg AZD1061) w infuzji dożylnej (IV).
Lek: AZD7442 IV
W kohorcie 3 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 i 150 mg AZD1061) zmieszanych w worku dożylnym, podawanych jednocześnie jako pojedyncza infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • AZD7442
Lek: AZD7442 IV
W kohorcie 4 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 i 300 mg AZD1061) zmieszanych w worku dożylnym, podawanych jednocześnie jako pojedyncza infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • Evusheld
Komparator placebo: 600 mg placebo IV
jednoczesne podanie pojedynczej dawki placebo w równoważnej objętości we wlewie dożylnym (IV).
Lek: Placebo IV
W kohorcie 3 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo z dawką dopasowaną do AZD7442 w tej samej kohorcie, co pojedynczy wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Placebo IV
W kohorcie 4 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo z dawką dopasowaną do AZD7442 w tej samej kohorcie, co pojedynczy wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD7442 podawanego domięśniowo lub dożylnie zdrowym chińskim uczestnikom w wieku od 18 do 55 lat.
Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD7442 podawanego domięśniowo lub dożylnie zdrowym chińskim uczestnikom w wieku od 18 do 55 lat.
Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Występowanie zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD7442 podawanego domięśniowo lub dożylnie zdrowym chińskim uczestnikom w wieku od 18 do 55 lat.
Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Pomiar liczby krwinek białych (WBC), liczby krwinek czerwonych (RBC).
Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Pomiar sodu, potasu, mocznika/azotu mocznikowego we krwi (BUN), wapnia, fosforanów, glukozy, białka c-reaktywnego (CRP).
Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami testu krzepnięcia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Pomiar czasu protrombinowego, częściowego czasu trombinowego po aktywacji (aPTT).
Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Liczba uczestników z nieprawidłowym badaniem moczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Pomiar glukozy, białka i krwi.
Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Liczba uczestników z nieprawidłowymi odczytami EKG
Ramy czasowe: Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Wyniki dla odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT, odstępu QTcF i odstępu RR zostaną przeanalizowane.
Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Pomiar ciśnienia skurczowego (mm Hg), rozkurczowego (mm Hg).
Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Pomiar bezwzględnej liczby neutrofili, bezwzględnej liczby limfocytów, bezwzględnej liczby monocytów, bezwzględnej liczby eozynofilów, liczby płytek krwi, bezwzględnej liczby retikulocytów.
Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Pomiar hemoglobiny (Hb).
Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Pomiar hematokrytu (HCT).
Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Pomiar średniej objętości krwinki (MCV).
Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Pomiar średniej hemoglobiny krwinkowej (MCH).
Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Pomiar fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT), kinazy kreatynowej.
Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Pomiar kreatyniny, bilirubiny całkowitej, bilirubiny sprzężonej.
Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Pomiar albuminy.
Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami testu krzepnięcia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Pomiar międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Liczba uczestników z nieprawidłowymi odczytami EKG
Ramy czasowe: Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Wyniki dla tętna zostaną przeanalizowane.
Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Pomiar częstości tętna (uderzeń na minutę), częstości oddechów (oddechów na minutę).
Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).
Pomiar temperatury ciała (w stopniach Celsjusza).
Od dnia 1 do około 15 miesięcy po podaniu (do dnia 451).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8850C00007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD7442 IM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj