Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD7442 en adultos chinos sanos
30 de marzo de 2023 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AZD7442 en adultos chinos sanos
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la inmunogenicidad de AZD7442 en adultos chinos sanos.
versus placebo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase I, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AZD7442 en participantes chinos sanos de 18 a 55 años de edad, aproximadamente 60 participantes serán aleatorizados en una proporción de 4:1 a AZD7442 o placebo, administrado por inyección intramuscular (IM) o infusión intravenosa (IV), y aproximadamente 479 días de duración para cada participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 201107
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 55 años
- Saludable por historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio de seguridad de referencia
- Resultados negativos de las pruebas serológicas y qRT-PCR para SARS-CoV-2 dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Anticonceptivo dentro de los 365 días posteriores a la dosificación
Criterio de exclusión:
Condición médica:
- Hipersensibilidad conocida al anticuerpo monoclonal (mAb) o al componente del producto en investigación (IP).
- Enfermedad aguda que incluye fiebre el día anterior o el día de la dosificación.
- Cualquier otra enfermedad importante aumenta el riesgo para los participantes del estudio.
Relacionado con el laboratorio:
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > límite superior de lo normal (ULN), o fosfatasa alcalina (ALP) o TBL (bilirrubina total) > 1,5 × ULN
- Creatinina sérica > LSN
- Hemoglobina < límite inferior normal (LLN)
- Recuento de plaquetas < LIN
- Recuento de glóbulos blancos o neutrófilos fuera de los rangos de referencia normales
- Otro laboratorio significativamente anormal en el panel de selección que, en opinión del investigador, aumentará el riesgo de los participantes o podría confundir el análisis de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 300 mg AZD7442 IM
Administración de una dosis única de 300 mg de AZD7442 (150 mg de AZD8895 y 150 mg de AZD1061) secuencialmente mediante inyección intramuscular (IM).
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En la cohorte 1, los participantes serán aleatorizados para recibir 300 mg de AZD7442 (150 mg de AZD8895 y 150 mg de AZD1061) administrados secuencialmente como inyecciones IM directas en los glúteos.
Otros nombres:
En la cohorte 2, los participantes serán aleatorizados para recibir 600 mg de AZD7442 (300 mg de AZD8895 y 300 mg de AZD1061) administrados secuencialmente como inyecciones IM directas en los glúteos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 300 mg de placebo IM
Administración de placebo con dosis equivalente a AZD7442 en la misma cohorte secuencialmente mediante inyección intramuscular (IM).
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En la cohorte 1, los participantes serán aleatorizados para recibir placebo con una dosis equivalente a AZD7442 en la misma cohorte administrada secuencialmente como inyecciones IM directas en los glúteos.
Otros nombres:
En la cohorte 2, los participantes serán aleatorizados para recibir placebo con una dosis equivalente a AZD7442 en la misma cohorte administrada secuencialmente como inyecciones IM directas en los glúteos.
Otros nombres:
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Experimental: 600 mg AZD7442 IM
Administración de una dosis única de 600 mg de AZD7442 (300 mg de AZD8895 y 300 mg de AZD1061) secuencialmente mediante inyección intramuscular (IM).
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En la cohorte 1, los participantes serán aleatorizados para recibir 300 mg de AZD7442 (150 mg de AZD8895 y 150 mg de AZD1061) administrados secuencialmente como inyecciones IM directas en los glúteos.
Otros nombres:
En la cohorte 2, los participantes serán aleatorizados para recibir 600 mg de AZD7442 (300 mg de AZD8895 y 300 mg de AZD1061) administrados secuencialmente como inyecciones IM directas en los glúteos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 600 mg de placebo IM
Administración de placebo con dosis equivalente a AZD7442 en la misma cohorte secuencialmente mediante inyección intramuscular (IM).
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En la cohorte 1, los participantes serán aleatorizados para recibir placebo con una dosis equivalente a AZD7442 en la misma cohorte administrada secuencialmente como inyecciones IM directas en los glúteos.
Otros nombres:
En la cohorte 2, los participantes serán aleatorizados para recibir placebo con una dosis equivalente a AZD7442 en la misma cohorte administrada secuencialmente como inyecciones IM directas en los glúteos.
Otros nombres:
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Experimental: 300 mg AZD7442 IV
administración conjunta de una dosis única de 300 mg de AZD7442 (150 mg de AZD8895 y 150 mg de AZD1061) por infusión intravenosa (IV).
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En la cohorte 3, los participantes serán aleatorizados para recibir 300 mg de AZD7442 (150 mg de AZD8895 y 150 mg de AZD1061) mezclados en una bolsa IV coadministrados como una única infusión IV.
Otros nombres:
En la cohorte 4, los participantes se aleatorizarán para recibir 600 mg de AZD7442 (300 mg de AZD8895 y 300 mg de AZD1061) mezclados en una bolsa IV coadministrados como una única infusión IV.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 300 mg de placebo IV
administración conjunta de una dosis única de placebo en volumen equivalente por infusión intravenosa (IV).
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En la cohorte 3, los participantes serán aleatorizados para recibir placebo con una dosis equivalente a AZD7442 en la misma cohorte como una única infusión IV.
Otros nombres:
En la cohorte 4, los participantes serán aleatorizados para recibir placebo con una dosis equivalente a AZD7442 en la misma cohorte como una infusión IV única.
Otros nombres:
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Experimental: 600 mg AZD7442 IV
administración conjunta de una dosis única de 600 mg de AZD7442 (300 mg de AZD8895 y 300 mg de AZD1061) por infusión intravenosa (IV).
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En la cohorte 3, los participantes serán aleatorizados para recibir 300 mg de AZD7442 (150 mg de AZD8895 y 150 mg de AZD1061) mezclados en una bolsa IV coadministrados como una única infusión IV.
Otros nombres:
En la cohorte 4, los participantes se aleatorizarán para recibir 600 mg de AZD7442 (300 mg de AZD8895 y 300 mg de AZD1061) mezclados en una bolsa IV coadministrados como una única infusión IV.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 600 mg de placebo IV
administración conjunta de una dosis única de placebo en volumen equivalente por infusión intravenosa (IV).
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En la cohorte 3, los participantes serán aleatorizados para recibir placebo con una dosis equivalente a AZD7442 en la misma cohorte como una única infusión IV.
Otros nombres:
En la cohorte 4, los participantes serán aleatorizados para recibir placebo con una dosis equivalente a AZD7442 en la misma cohorte como una infusión IV única.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD7442 administrado IM o IV a participantes chinos sanos de 18 a 55 años de edad.
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Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD7442 administrado IM o IV a participantes chinos sanos de 18 a 55 años de edad.
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Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Incidencia de eventos adversos de intereses especiales (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD7442 administrado IM o IV a participantes chinos sanos de 18 a 55 años de edad.
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Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Medición del recuento de glóbulos blancos (WBC), recuento de glóbulos rojos (RBC).
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Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Medición de sodio, potasio, urea/nitrógeno ureico en sangre (BUN), calcio, fosfato, glucosa, proteína c reactiva (CRP).
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Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Número de participantes con resultados anormales en la prueba de coagulación
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Medición del tiempo de protrombina, tiempo de trombina parcial activada (aPTT).
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Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Número de participantes con análisis de orina anormal
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Medición de glucosa, proteínas y sangre.
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Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Número de participantes con lecturas de ECG anormales
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Se analizarán los resultados del intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT, el intervalo QTcF y el intervalo RR.
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Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Medición de la presión arterial sistólica (mm Hg), presión arterial diastólica (mm Hg).
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Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Medición del recuento absoluto de neutrófilos, recuento absoluto de linfocitos, recuento absoluto de monocitos, recuento absoluto de eosinófilos, plaquetas, recuento absoluto de reticulocitos.
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Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Medición de hemoglobina (Hb).
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Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Medición de hematocrito (HCT).
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Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Medición del volumen corpuscular medio (MCV).
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Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Medición de la hemoglobina corpuscular media (MCH).
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Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Medición de fosfatasa alcalina (ALP), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma glutamil transpeptidasa (GGT), creatina quinasa.
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Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Medición de creatinina, bilirrubina total, bilirrubina conjugada.
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Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Medición de albúmina.
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Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Número de participantes con resultados anormales en la prueba de coagulación
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Medida de la razón internacional normalizada (INR).
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Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Número de participantes con lecturas de ECG anormales
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Se analizarán los resultados de la frecuencia cardíaca.
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Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Medición de la frecuencia del pulso (latidos por minuto), frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto).
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Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Medición de la temperatura corporal (en grados Celsius).
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Desde el día 1 hasta aproximadamente 15 meses después de la administración (hasta el día 451).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D8850C00007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .