Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости AZD7442 у здоровых взрослых китайцев

30 марта 2023 г. обновлено: AstraZeneca

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AZD7442 у здоровых взрослых китайцев

Оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК), фармакодинамику (ФД) и иммуногенность AZD7442 у здоровых взрослых китайцев. по сравнению с плацебо

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AZD7442 у здоровых китайских участников в возрасте от 18 до 55 лет, примерно 60 участников будут рандомизированы в соотношении 4: 1 для любой AZD7442. или плацебо, вводимые внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в) инфузией, и продолжительностью примерно 479 дней для каждого участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 201107
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые от 18 до 55 лет
  2. Здоров по анамнезу, медицинскому осмотру и исходным лабораторным тестам на безопасность
  3. Отрицательные результаты как qRT-PCR SARS-CoV-2, так и серологических тестов в течение 14 дней до рандомизации.
  4. Противозачаточные средства в течение 365 дней после введения дозы

Критерий исключения:

  1. Состояние здоровья:

    • Известная гиперчувствительность к моноклональному антителу (mAb) или компоненту исследуемого продукта (IP).
    • Острое заболевание, включая лихорадку за день до или в день введения дозы.
    • Любое другое серьезное заболевание увеличивает риск для участников исследования.

  2. Связанные с лабораторией:

    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > верхней границы нормы (ВГН), или щелочная фосфатаза (ЩФ) или ОБЛ (общий билирубин) > 1,5 × ВГН
    • Креатинин сыворотки > ВГН
    • Гемоглобин ниже нижнего предела нормы (LLN)
    • Количество тромбоцитов < НГН
    • Количество лейкоцитов или нейтрофилов выходит за пределы нормы
    • Другая лаборатория со значительными отклонениями от нормы в панели скрининга, которая, по мнению исследователя, повысит риск участников или может исказить анализ результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 300 мг AZD7442 в/м
Введение разовой дозы 300 мг AZD7442 (150 мг AZD8895 и 150 мг AZD1061) последовательно путем внутримышечной (IM) инъекции.
Лекарство: AZD7442 ИМ
В когорте 1 участники будут рандомизированы для получения 300 мг AZD7442 (150 мг AZD8895 и 150 мг AZD1061), вводимых последовательно в виде прямых внутримышечных инъекций в ягодицу.
Другие имена:
  • AZD7442
Лекарство: AZD7442 ИМ
В когорте 2 участники будут рандомизированы для получения 600 мг AZD7442 (300 мг AZD8895 и 300 мг AZD1061), вводимых последовательно в виде прямых внутримышечных инъекций в ягодичную мышцу.
Другие имена:
  • AZD7442
Плацебо Компаратор: 300 мг плацебо внутримышечно
Введение плацебо с дозой, соответствующей AZD7442, в той же группе последовательно путем внутримышечной (IM) инъекции.
Лекарство: Плацебо внутримышечно
В когорте 1 участники будут рандомизированы для получения плацебо с дозой, соответствующей AZD7442 в той же когорте, которая будет вводиться последовательно в виде прямых внутримышечных инъекций в ягодичную мышцу.
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: Плацебо внутримышечно
В когорте 2 участники будут рандомизированы для получения плацебо с дозой, соответствующей AZD7442, в той же когорте, которую вводят последовательно в виде прямых внутримышечных инъекций в ягодичную мышцу.
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: 600 мг AZD7442 в/м
Введение разовой дозы 600 мг AZD7442 (300 мг AZD8895 и 300 мг AZD1061) последовательно путем внутримышечной (IM) инъекции.
Лекарство: AZD7442 ИМ
В когорте 1 участники будут рандомизированы для получения 300 мг AZD7442 (150 мг AZD8895 и 150 мг AZD1061), вводимых последовательно в виде прямых внутримышечных инъекций в ягодицу.
Другие имена:
  • AZD7442
Лекарство: AZD7442 ИМ
В когорте 2 участники будут рандомизированы для получения 600 мг AZD7442 (300 мг AZD8895 и 300 мг AZD1061), вводимых последовательно в виде прямых внутримышечных инъекций в ягодичную мышцу.
Другие имена:
  • AZD7442
Плацебо Компаратор: 600 мг плацебо внутримышечно
Введение плацебо с дозой, соответствующей AZD7442, в той же группе последовательно путем внутримышечной (IM) инъекции.
Лекарство: Плацебо внутримышечно
В когорте 1 участники будут рандомизированы для получения плацебо с дозой, соответствующей AZD7442 в той же когорте, которая будет вводиться последовательно в виде прямых внутримышечных инъекций в ягодичную мышцу.
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: Плацебо внутримышечно
В когорте 2 участники будут рандомизированы для получения плацебо с дозой, соответствующей AZD7442, в той же когорте, которую вводят последовательно в виде прямых внутримышечных инъекций в ягодичную мышцу.
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: 300 мг AZD7442 в/в
совместное введение разовой дозы 300 мг AZD7442 (150 мг AZD8895 и 150 мг AZD1061) путем внутривенной (IV) инфузии.
Лекарство: AZD7442 IV
В когорте 3 участники будут рандомизированы для получения 300 мг AZD7442 (150 мг AZD8895 и 150 мг AZD1061), смешанного в пакете для внутривенных вливаний, совместно вводимого в виде однократной внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • AZD7442
Лекарство: AZD7442 IV
В когорте 4 участники будут рандомизированы для получения 600 мг AZD7442 (300 мг AZD8895 и 300 мг AZD1061), смешанного в пакете для внутривенных вливаний, совместно вводимого в виде однократной внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Эвушельд
Плацебо Компаратор: 300 мг плацебо внутривенно
одновременное введение разовой дозы плацебо в эквивалентном объеме путем внутривенной (в/в) инфузии.
Лекарство: Плацебо IV
В когорте 3 участники будут рандомизированы для получения плацебо с дозой, соответствующей AZD7442 в той же группе, что и однократная внутривенная инфузия.
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: Плацебо IV
В когорте 4 участники будут рандомизированы для получения плацебо с дозой, соответствующей AZD7442 в той же группе, что и однократное внутривенное вливание.
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: 600 мг AZD7442 в/в
совместное введение разовой дозы 600 мг AZD7442 (300 мг AZD8895 и 300 мг AZD1061) путем внутривенной (IV) инфузии.
Лекарство: AZD7442 IV
В когорте 3 участники будут рандомизированы для получения 300 мг AZD7442 (150 мг AZD8895 и 150 мг AZD1061), смешанного в пакете для внутривенных вливаний, совместно вводимого в виде однократной внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • AZD7442
Лекарство: AZD7442 IV
В когорте 4 участники будут рандомизированы для получения 600 мг AZD7442 (300 мг AZD8895 и 300 мг AZD1061), смешанного в пакете для внутривенных вливаний, совместно вводимого в виде однократной внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Эвушельд
Плацебо Компаратор: 600 мг плацебо внутривенно
одновременное введение разовой дозы плацебо в эквивалентном объеме путем внутривенной (в/в) инфузии.
Лекарство: Плацебо IV
В когорте 3 участники будут рандомизированы для получения плацебо с дозой, соответствующей AZD7442 в той же группе, что и однократная внутривенная инфузия.
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: Плацебо IV
В когорте 4 участники будут рандомизированы для получения плацебо с дозой, соответствующей AZD7442 в той же группе, что и однократное внутривенное вливание.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Для оценки безопасности и переносимости AZD7442 вводили внутримышечно или внутривенно здоровым участникам из Китая в возрасте от 18 до 55 лет.
С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Для оценки безопасности и переносимости AZD7442 вводили внутримышечно или внутривенно здоровым участникам из Китая в возрасте от 18 до 55 лет.
С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Для оценки безопасности и переносимости AZD7442 вводили внутримышечно или внутривенно здоровым участникам из Китая в возрасте от 18 до 55 лет.
С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Количество участников с аномальными результатами лабораторных анализов
Временное ограничение: С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Измерение количества лейкоцитов (WBC), количества эритроцитов (RBC).
С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Количество участников с аномальными результатами лабораторных анализов
Временное ограничение: С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Измерение натрия, калия, азота мочевины/мочевины крови (АМК), кальция, фосфатов, глюкозы, С-реактивного белка (СРБ).
С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Количество участников с аномальными результатами теста на коагуляцию
Временное ограничение: С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Измерение протромбинового времени, активированного парциального тромбинового времени (АЧТВ).
С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Количество участников с отклонениями в анализе мочи
Временное ограничение: С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Измерение глюкозы, белка и крови.
С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Количество участников с аномальными показаниями ЭКГ
Временное ограничение: С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Будут проанализированы результаты для интервала PR, продолжительности QRS, интервала QT, интервала QTcF и интервала RR.
С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Количество участников с аномальными жизненными показателями
Временное ограничение: С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Измерение систолического артериального давления (мм рт.ст.), диастолического артериального давления (мм рт.ст.).
С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Количество участников с аномальными результатами лабораторных анализов
Временное ограничение: С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Измерение абсолютного количества нейтрофилов, абсолютного количества лимфоцитов, абсолютного количества моноцитов, абсолютного количества эозинофилов, абсолютного количества тромбоцитов, абсолютного количества ретикулоцитов.
С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Количество участников с аномальными результатами лабораторных анализов
Временное ограничение: С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Измерение гемоглобина (Hb).
С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Количество участников с аномальными результатами лабораторных анализов
Временное ограничение: С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Измерение гематокрита (HCT).
С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Количество участников с аномальными результатами лабораторных анализов
Временное ограничение: С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Измерение среднего корпускулярного объема (MCV).
С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Количество участников с аномальными результатами лабораторных анализов
Временное ограничение: С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Измерение среднего корпускулярного гемоглобина (MCH).
С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Количество участников с аномальными результатами лабораторных анализов
Временное ограничение: С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Измерение щелочной фосфатазы (ЩФ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ), креатинкиназы.
С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Количество участников с аномальными результатами лабораторных анализов
Временное ограничение: С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Измерение креатинина, общего билирубина, конъюгированного билирубина.
С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Количество участников с аномальными результатами лабораторных анализов
Временное ограничение: С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Измерение альбумина.
С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Количество участников с аномальными результатами теста на коагуляцию
Временное ограничение: С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Измерение международного нормализованного отношения (INR).
С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Количество участников с аномальными показаниями ЭКГ
Временное ограничение: С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Результаты по частоте сердечных сокращений будут проанализированы.
С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Количество участников с аномальными жизненными показателями
Временное ограничение: С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Измерение частоты пульса (ударов в минуту), частоты дыхания (количество вдохов в минуту).
С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Количество участников с аномальными жизненными показателями
Временное ограничение: С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).
Измерение температуры тела (в градусах Цельсия).
С 1-го дня до примерно 15 месяцев после введения (до 451-го дня).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8850C00007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования AZD7442 ИМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться