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건강한 중국 성인에서 AZD7442의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2023년 3월 30일 업데이트: AstraZeneca

건강한 중국 성인에서 AZD7442의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 I상 이중맹검, 위약 대조 연구

건강한 중국 성인에서 AZD7442의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 면역원성을 평가합니다. 대 위약

연구 개요

상세 설명

18~55세의 건강한 중국 참가자에서 AZD7442의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 이중맹검, 위약 대조 연구, 약 60명의 참가자가 AZD7442 또는 AZD7442에 4:1 비율로 무작위 배정됩니다. 또는 위약, 근육내(IM) 주사 또는 정맥내(IV) 주입에 의해 투여되고 각 참가자에 대해 약 479일 동안 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Guangzhou, 중국, 510515
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 201107
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18~55세 성인
  2. 병력, 신체 검사 및 기본 안전 실험실 테스트를 통해 건강함
  3. 무작위 배정 전 14일 이내에 SARS-CoV-2 qRT-PCR 및 혈청 검사 모두 음성 결과.
  4. 투약 후 365일 이내에 피임

제외 기준:

  1. 건강 상태:

    • 단클론 항체(mAb) 또는 연구 제품(IP) 성분에 대해 알려진 과민성.
    • 투약 전날 또는 투약 당일 발열을 포함한 급성 질환.
    • 다른 중요한 질병은 참가자 연구의 위험을 증가시킵니다.
  2. 실험실 관련:

    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한(ULN) 또는 알칼리 포스파타제(ALP) 또는 TBL(총 빌리루빈) > 1.5 × ULN
    • 혈청 크레아티닌 > ULN
    • 헤모글로빈 < 하한 정상(LLN)
    • 혈소판 수 < LLN
    • 정상 참조 범위를 벗어난 백혈구 또는 호중구 수
    • 검사자의 의견에 따라 참가자의 위험을 증가시키거나 연구 결과의 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 스크리닝 패널에서 기타 실험실이 상당히 비정상적입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 300mg AZD7442 IM
300mg AZD7442(150mg AZD8895 및 150mg AZD1061)의 단일 용량을 근육내(IM) 주사로 순차적으로 투여합니다.
코호트 1에서 참가자는 무작위로 300mg AZD7442(150mg AZD8895 및 150mg AZD1061)를 직접 둔부에 IM 주사로 순차적으로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • AZD7442
코호트 2에서 참가자는 무작위로 600mg AZD7442(300mg AZD8895 및 300mg AZD1061)를 직접 둔부 IM 주사로 순차적으로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • AZD7442
위약 비교기: 300mg 위약 IM
근육내(IM) 주사에 의해 동일한 코호트에서 순차적으로 AZD7442에 대한 용량 일치로 위약 투여.
코호트 1에서 참가자는 직접 둔부 IM 주사로 순차적으로 투여되는 동일한 코호트에서 AZD7442와 동일한 용량으로 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 위약
코호트 2에서 참가자는 직접 둔부 IM 주사로 순차적으로 투여되는 동일한 코호트에서 AZD7442와 동일한 용량으로 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 위약
실험적: 600mg AZD7442 IM
600mg AZD7442(300mg AZD8895 및 300mg AZD1061)의 단일 용량을 근육내(IM) 주사로 순차적으로 투여합니다.
코호트 1에서 참가자는 무작위로 300mg AZD7442(150mg AZD8895 및 150mg AZD1061)를 직접 둔부에 IM 주사로 순차적으로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • AZD7442
코호트 2에서 참가자는 무작위로 600mg AZD7442(300mg AZD8895 및 300mg AZD1061)를 직접 둔부 IM 주사로 순차적으로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • AZD7442
위약 비교기: 600mg 위약 IM
근육내(IM) 주사에 의해 동일한 코호트에서 순차적으로 AZD7442에 대한 용량 일치로 위약 투여.
코호트 1에서 참가자는 직접 둔부 IM 주사로 순차적으로 투여되는 동일한 코호트에서 AZD7442와 동일한 용량으로 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 위약
코호트 2에서 참가자는 직접 둔부 IM 주사로 순차적으로 투여되는 동일한 코호트에서 AZD7442와 동일한 용량으로 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 위약
실험적: 300mg AZD7442 IV
300mg AZD7442(150mg AZD8895 및 150mg AZD1061)의 단일 용량을 정맥(IV) 주입으로 병용 투여.
코호트 3에서 참가자는 단일 IV 주입으로 동시 투여되는 IV 백에 혼합된 300mg AZD7442(150mg AZD8895 및 150mg AZD1061)를 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • AZD7442
코호트 4에서 참가자는 단일 IV 주입으로 공동 투여되는 IV 백에 혼합된 600mg AZD7442(300mg AZD8895 및 300mg AZD1061)를 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 에부셸드
위약 비교기: 300mg 위약 IV
정맥내(IV) 주입에 의해 동일한 부피의 위약 단일 용량의 병용 투여.
코호트 3에서 참가자는 단일 IV 주입과 동일한 코호트에서 AZD7442와 동일한 용량으로 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 위약
코호트 4에서 참가자는 단일 IV 주입과 동일한 코호트에서 AZD7442와 동일한 용량으로 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 위약
실험적: 600mg AZD7442 IV
600mg AZD7442(300mg AZD8895 및 300mg AZD1061)의 단일 용량을 정맥(IV) 주입으로 병용 투여.
코호트 3에서 참가자는 단일 IV 주입으로 동시 투여되는 IV 백에 혼합된 300mg AZD7442(150mg AZD8895 및 150mg AZD1061)를 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • AZD7442
코호트 4에서 참가자는 단일 IV 주입으로 공동 투여되는 IV 백에 혼합된 600mg AZD7442(300mg AZD8895 및 300mg AZD1061)를 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 에부셸드
위약 비교기: 600mg 위약 IV
정맥내(IV) 주입에 의해 동일한 부피의 위약 단일 용량의 병용 투여.
코호트 3에서 참가자는 단일 IV 주입과 동일한 코호트에서 AZD7442와 동일한 용량으로 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 위약
코호트 4에서 참가자는 단일 IV 주입과 동일한 코호트에서 AZD7442와 동일한 용량으로 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
18~55세의 건강한 중국 참가자에게 IM 또는 IV로 투여된 AZD7442의 안전성과 내약성을 평가합니다.
1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
18~55세의 건강한 중국 참가자에게 IM 또는 IV로 투여된 AZD7442의 안전성과 내약성을 평가합니다.
1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
특수 이해관계(AESI)의 부작용 발생률
기간: 1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
18~55세의 건강한 중국 참가자에게 IM 또는 IV로 투여된 AZD7442의 안전성과 내약성을 평가합니다.
1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
실험실 테스트 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
백혈구(WBC) 수, 적혈구(RBC) 수 측정.
1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
실험실 테스트 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
나트륨, 칼륨, 요소/혈액요소질소(BUN), 칼슘, 인산염, 포도당, c-반응성 단백질(CRP) 측정.
1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
응고 검사 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
프로트롬빈 시간, 활성화 부분 트롬빈 시간(aPTT) 측정.
1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
비정상적 요검사 참가자 수
기간: 1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
포도당, 단백질 및 혈액 측정.
1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
ECG 수치가 비정상인 참여자 수
기간: 1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
PR 간격, QRS 기간, QT 간격, QTcF 간격 및 RR 간격에 대한 결과를 분석합니다.
1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
수축기 혈압(mmHg), 확장기 혈압(mmHg) 측정.
1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
실험실 테스트 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
호중구 절대수, 림프구 절대수, 단핵구 절대수, 호산구 절대수, 혈소판, 망상적혈구 절대수 측정.
1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
실험실 테스트 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
헤모글로빈(Hb) 측정.
1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
실험실 테스트 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
헤마토크릿(HCT) 측정.
1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
실험실 테스트 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
평균 미립자 용적(MCV) 측정.
1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
실험실 테스트 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
평균 미립자 헤모글로빈(MCH) 측정.
1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
실험실 테스트 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
ALP(alkaline phosphatase), ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), GGT(gamma glutamyl transpeptidase), 크레아틴 키나제 측정.
1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
실험실 테스트 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
크레아티닌, 총 빌리루빈, 결합 빌리루빈 측정.
1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
실험실 테스트 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
알부민 측정.
1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
응고 검사 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
국제 표준화 비율(INR) 측정.
1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
ECG 수치가 비정상인 참여자 수
기간: 1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
심박수 결과가 분석됩니다.
1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
맥박수(분당 박동수), 호흡수(분당 호흡수) 측정.
1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).
체온 측정(섭씨 온도).
1일부터 투여 후 약 15개월까지(451일까지).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

AZD7442 메신저에 대한 임상 시험

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