Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD7442 hos friske kinesiske voksne

30. mars 2023 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AZD7442 hos friske kinesiske voksne

For å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og immunogenisiteten til AZD7442 hos friske kinesiske voksne. vs. placebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AZD7442 hos friske kinesiske deltakere i alderen 18 til 55 år, omtrent 60 deltakere vil bli randomisert i et 4:1-forhold til enten AZD7442 eller placebo, administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon eller intravenøs (IV) infusjon, og ca. 479 dagers varighet for hver deltaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201107
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne 18 til 55 år
  2. Frisk etter medisinsk historie, fysisk undersøkelse og baseline sikkerhetslaboratorietester
  3. Negative resultater av både SARS-CoV-2 qRT-PCR og serologitester innen 14 dager før randomisering.
  4. Prevensjon innen 365 dager etter dosering

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk tilstand:

    • Kjent overfølsomhet overfor monoklonalt antistoff (mAb) eller undersøkelsesprodukt (IP) komponent.
    • Akutt sykdom inkludert feber dagen før eller dagen for dosering.
    • Enhver annen signifikant sykdom øker risikoen for deltakerstudien.

  2. Laboratorierelatert:

    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > øvre normalgrense (ULN), eller alkalisk fosfatase (ALP) eller TBL (total bilirubin) > 1,5 × ULN
    • Serumkreatinin > ULN
    • Hemoglobin < nedre normalgrense (LLN)
    • Blodplateantall < LLN
    • Antall hvite blodlegemer eller nøytrofiler utenfor normale referanseområder
    • Andre laboratorier som er betydelig unormale i screeningpanelet som, etter utforskerens mening, vil øke deltakernes risiko eller kan forvirre analyse av studieresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 300 mg AZD7442 IM
Administrering av en enkeltdose på 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 og 150 mg AZD1061) sekvensielt ved intramuskulær (IM) injeksjon.
Legemiddel: AZD7442 IM
I kohort 1 vil deltakerne bli randomisert til å motta 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 og 150 mg AZD1061) administrert sekvensielt som direkte gluteale IM-injeksjoner.
Andre navn:
  • AZD7442
Legemiddel: AZD7442 IM
I kohort 2 vil deltakerne bli randomisert til å motta 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 og 300 mg AZD1061) administrert sekvensielt som direkte gluteale IM-injeksjoner.
Andre navn:
  • AZD7442
Placebo komparator: 300 mg placebo im
Administrering av placebo med dosetilpasning til AZD7442 i samme kohort sekvensielt ved intramuskulær (IM) injeksjon.
Legemiddel: Placebo IM
I kohort 1 vil deltakerne bli randomisert til å motta placebo med dosetilpasning til AZD7442 i samme kohort administrert sekvensielt som direkte gluteale IM-injeksjoner.
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Placebo IM
I kohort 2 vil deltakerne bli randomisert til å motta placebo med dosetilpasning til AZD7442 i samme kohort administrert sekvensielt som direkte gluteale IM-injeksjoner.
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: 600 mg AZD7442 IM
Administrering av en enkeltdose på 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 og 300 mg AZD1061) sekvensielt ved intramuskulær (IM) injeksjon.
Legemiddel: AZD7442 IM
I kohort 1 vil deltakerne bli randomisert til å motta 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 og 150 mg AZD1061) administrert sekvensielt som direkte gluteale IM-injeksjoner.
Andre navn:
  • AZD7442
Legemiddel: AZD7442 IM
I kohort 2 vil deltakerne bli randomisert til å motta 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 og 300 mg AZD1061) administrert sekvensielt som direkte gluteale IM-injeksjoner.
Andre navn:
  • AZD7442
Placebo komparator: 600 mg placebo im
Administrering av placebo med dosetilpasning til AZD7442 i samme kohort sekvensielt ved intramuskulær (IM) injeksjon.
Legemiddel: Placebo IM
I kohort 1 vil deltakerne bli randomisert til å motta placebo med dosetilpasning til AZD7442 i samme kohort administrert sekvensielt som direkte gluteale IM-injeksjoner.
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Placebo IM
I kohort 2 vil deltakerne bli randomisert til å motta placebo med dosetilpasning til AZD7442 i samme kohort administrert sekvensielt som direkte gluteale IM-injeksjoner.
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: 300 mg AZD7442 IV
samtidig administrering av en enkeltdose på 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 og 150 mg AZD1061) ved intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: AZD7442 IV
I kohort 3 vil deltakerne bli randomisert til å motta 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 og 150 mg AZD1061) blandet i IV-pose administrert samtidig som en enkelt IV-infusjon.
Andre navn:
  • AZD7442
Legemiddel: AZD7442 IV
I kohort 4 vil deltakerne bli randomisert til å motta 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 og 300 mg AZD1061) blandet i IV-pose administrert samtidig som en enkelt IV-infusjon.
Andre navn:
  • Evusheld
Placebo komparator: 300 mg placebo IV
samtidig administrering av en enkelt dose placebo i ekvivalent volum ved intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: Placebo IV
I kohort 3 vil deltakerne bli randomisert til å motta placebo med dosetilpasning til AZD7442 i samme kohort som en enkelt IV-infusjon.
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Placebo IV
I kohort 4 vil deltakerne bli randomisert til å motta placebo med dosetilpasning til AZD7442 i samme kohort som en enkelt IV-infusjon.
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: 600 mg AZD7442 IV
samtidig administrering av en enkeltdose på 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 og 300 mg AZD1061) ved intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: AZD7442 IV
I kohort 3 vil deltakerne bli randomisert til å motta 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 og 150 mg AZD1061) blandet i IV-pose administrert samtidig som en enkelt IV-infusjon.
Andre navn:
  • AZD7442
Legemiddel: AZD7442 IV
I kohort 4 vil deltakerne bli randomisert til å motta 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 og 300 mg AZD1061) blandet i IV-pose administrert samtidig som en enkelt IV-infusjon.
Andre navn:
  • Evusheld
Placebo komparator: 600 mg placebo IV
samtidig administrering av en enkelt dose placebo i ekvivalent volum ved intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: Placebo IV
I kohort 3 vil deltakerne bli randomisert til å motta placebo med dosetilpasning til AZD7442 i samme kohort som en enkelt IV-infusjon.
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Placebo IV
I kohort 4 vil deltakerne bli randomisert til å motta placebo med dosetilpasning til AZD7442 i samme kohort som en enkelt IV-infusjon.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD7442 administrert IM eller IV til friske kinesiske deltakere i alderen 18 til 55 år.
Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD7442 administrert IM eller IV til friske kinesiske deltakere i alderen 18 til 55 år.
Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Forekomst av uønskede hendelser av spesielle interesser (AESI)
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD7442 administrert IM eller IV til friske kinesiske deltakere i alderen 18 til 55 år.
Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Antall deltakere med unormale laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Måling av antall hvite blodlegemer (WBC), antall røde blodlegemer (RBC).
Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Antall deltakere med unormale laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Måling av natrium, kalium, urea/blod urea nitrogen (BUN), kalsium, fosfat, glukose, c-reaktivt protein (CRP).
Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Antall deltakere med unormale koagulasjonstestresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Måling av protrombintid, aktivert partiell trombintid (aPTT).
Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Antall deltakere med unormal urinanalyse
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Måling av glukose, protein og blod.
Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Antall deltakere med unormale EKG-avlesninger
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Resultater for PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall, QTcF-intervall og RR-intervall vil bli analysert.
Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Måling av systolisk blodtrykk (mm Hg), diastolisk blodtrykk (mm Hg).
Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Antall deltakere med unormale laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Måling av absolutt antall nøytrofiler, absolutt antall lymfocytter, absolutt antall monocytter, absolutt antall eosinofiler, blodplater, retikulocytter absolutt antall.
Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Antall deltakere med unormale laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Måling av hemoglobin (Hb).
Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Antall deltakere med unormale laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Måling av hematokrit (HCT).
Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Antall deltakere med unormale laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Måling av gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV).
Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Antall deltakere med unormale laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Måling av gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH).
Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Antall deltakere med unormale laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Måling av alkalisk fosfatase (ALP), alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), gamma glutamyl transpeptidase (GGT), kreatinkinase.
Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Antall deltakere med unormale laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Måling av kreatinin, total bilirubin, konjugert bilirubin.
Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Antall deltakere med unormale laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Måling av albumin.
Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Antall deltakere med unormale koagulasjonstestresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Måling av internasjonal normalisert ratio (INR).
Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Antall deltakere med unormale EKG-avlesninger
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Resultater for hjertefrekvens vil bli analysert.
Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Måling av puls (slag per minutt), respirasjonsfrekvens (pust per minutt).
Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).
Måling av kroppstemperatur (i grader Celsius).
Fra dag 1 til ca. 15 måneder etter administrering (til og med dag 451).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8850C00007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på AZD7442 IM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere