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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD7442 chez des adultes chinois en bonne santé

30 mars 2023 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD7442 chez des adultes chinois en bonne santé

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'immunogénicité de l'AZD7442 chez des adultes chinois en bonne santé. vs placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase I à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD7442 chez des participants chinois en bonne santé âgés de 18 à 55 ans, environ 60 participants seront randomisés dans un rapport de 4: 1 pour l'un ou l'autre AZD7442 ou un placebo, administré par injection intramusculaire (IM) ou perfusion intraveineuse (IV), et d'une durée d'environ 479 jours pour chaque participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 201107
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 18 à 55 ans
  2. Sain par les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire de sécurité de base
  3. Résultats négatifs des tests SARS-CoV-2 qRT-PCR et sérologie dans les 14 jours précédant la randomisation.
  4. Contraceptif dans les 365 jours suivant l'administration

Critère d'exclusion:

  1. Condition médicale :

    • Hypersensibilité connue à l'anticorps monoclonal (mAb) ou au composant du produit expérimental (IP).
    • Maladie aiguë, y compris fièvre, la veille ou le jour de l'administration.
    • Toute autre maladie importante augmente le risque pour les participants à l'étude.

  2. Liés au laboratoire :

    • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > limite supérieure de la normale (LSN), ou phosphatase alcaline (ALP) ou TBL (bilirubine totale) > 1,5 × LSN
    • Créatinine sérique > LSN
    • Hémoglobine < limite inférieure normale (LLN)
    • Numération plaquettaire < LLN
    • Nombre de globules blancs ou de neutrophiles en dehors des plages de référence normales
    • Autre laboratoire significativement anormal dans le panel de sélection qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera le risque des participants ou pourrait confondre l'analyse des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 300 mg AZD7442 IM
Administration d'une dose unique de 300 mg d'AZD7442 (150 mg d'AZD8895 et 150 mg d'AZD1061) séquentiellement par injection intramusculaire (IM).
Médicament: AZD7442 IM
Dans la cohorte 1, les participants seront randomisés pour recevoir 300 mg d'AZD7442 (150 mg d'AZD8895 et 150 mg d'AZD1061) administrés séquentiellement sous forme d'injections IM directes dans le fessier.
Autres noms:
  • AZD7442
Médicament: AZD7442 IM
Dans la cohorte 2, les participants seront randomisés pour recevoir 600 mg d'AZD7442 (300 mg d'AZD8895 et 300 mg d'AZD1061) administrés séquentiellement sous forme d'injections IM directes dans le fessier.
Autres noms:
  • AZD7442
Comparateur placebo: 300mg placebo IM
Administration d'un placebo avec une correspondance de dose avec l'AZD7442 dans la même cohorte séquentiellement par injection intramusculaire (IM).
Médicament: Placebo IM
Dans la cohorte 1, les participants seront randomisés pour recevoir un placebo avec une correspondance de dose avec l'AZD7442 dans la même cohorte administrée séquentiellement sous forme d'injections intramusculaires directes dans le fessier.
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Placebo IM
Dans la cohorte 2, les participants seront randomisés pour recevoir un placebo avec une correspondance de dose avec l'AZD7442 dans la même cohorte administrée séquentiellement sous forme d'injections intramusculaires directes dans le fessier.
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: 600 mg AZD7442 IM
Administration d'une dose unique de 600 mg d'AZD7442 (300 mg d'AZD8895 et 300 mg d'AZD1061) séquentiellement par injection intramusculaire (IM).
Médicament: AZD7442 IM
Dans la cohorte 1, les participants seront randomisés pour recevoir 300 mg d'AZD7442 (150 mg d'AZD8895 et 150 mg d'AZD1061) administrés séquentiellement sous forme d'injections IM directes dans le fessier.
Autres noms:
  • AZD7442
Médicament: AZD7442 IM
Dans la cohorte 2, les participants seront randomisés pour recevoir 600 mg d'AZD7442 (300 mg d'AZD8895 et 300 mg d'AZD1061) administrés séquentiellement sous forme d'injections IM directes dans le fessier.
Autres noms:
  • AZD7442
Comparateur placebo: 600mg placebo IM
Administration d'un placebo avec une correspondance de dose avec l'AZD7442 dans la même cohorte séquentiellement par injection intramusculaire (IM).
Médicament: Placebo IM
Dans la cohorte 1, les participants seront randomisés pour recevoir un placebo avec une correspondance de dose avec l'AZD7442 dans la même cohorte administrée séquentiellement sous forme d'injections intramusculaires directes dans le fessier.
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Placebo IM
Dans la cohorte 2, les participants seront randomisés pour recevoir un placebo avec une correspondance de dose avec l'AZD7442 dans la même cohorte administrée séquentiellement sous forme d'injections intramusculaires directes dans le fessier.
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: 300 mg AZD7442 IV
co-administration d'une dose unique de 300 mg d'AZD7442 (150 mg d'AZD8895 et 150 mg d'AZD1061) par perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: AZD7442 IV
Dans la cohorte 3, les participants seront randomisés pour recevoir 300 mg d'AZD7442 (150 mg d'AZD8895 et 150 mg d'AZD1061) mélangés dans une poche IV co-administrés en une seule perfusion IV.
Autres noms:
  • AZD7442
Médicament: AZD7442 IV
Dans la cohorte 4, les participants seront randomisés pour recevoir 600 mg d'AZD7442 (300 mg d'AZD8895 et 300 mg d'AZD1061) mélangés dans une poche IV co-administrés en une seule perfusion IV.
Autres noms:
  • Evusheld
Comparateur placebo: 300mg placebo IV
co-administration d'une dose unique de placebo en volume équivalent par perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: Placebo IV
Dans la cohorte 3, les participants seront randomisés pour recevoir un placebo avec une dose correspondant à AZD7442 dans la même cohorte qu'une seule perfusion IV.
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Placebo IV
Dans la cohorte 4, les participants seront randomisés pour recevoir un placebo avec une dose correspondant à AZD7442 dans la même cohorte qu'une seule perfusion IV.
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: 600 mg AZD7442 IV
co-administration d'une dose unique de 600 mg d'AZD7442 (300 mg d'AZD8895 et 300 mg d'AZD1061) par perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: AZD7442 IV
Dans la cohorte 3, les participants seront randomisés pour recevoir 300 mg d'AZD7442 (150 mg d'AZD8895 et 150 mg d'AZD1061) mélangés dans une poche IV co-administrés en une seule perfusion IV.
Autres noms:
  • AZD7442
Médicament: AZD7442 IV
Dans la cohorte 4, les participants seront randomisés pour recevoir 600 mg d'AZD7442 (300 mg d'AZD8895 et 300 mg d'AZD1061) mélangés dans une poche IV co-administrés en une seule perfusion IV.
Autres noms:
  • Evusheld
Comparateur placebo: 600mg placebo IV
co-administration d'une dose unique de placebo en volume équivalent par perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: Placebo IV
Dans la cohorte 3, les participants seront randomisés pour recevoir un placebo avec une dose correspondant à AZD7442 dans la même cohorte qu'une seule perfusion IV.
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Placebo IV
Dans la cohorte 4, les participants seront randomisés pour recevoir un placebo avec une dose correspondant à AZD7442 dans la même cohorte qu'une seule perfusion IV.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD7442 administré par voie IM ou IV à des participants chinois en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.
Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD7442 administré par voie IM ou IV à des participants chinois en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.
Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Incidence des événements indésirables d'intérêts particuliers (AESI)
Délai: Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD7442 administré par voie IM ou IV à des participants chinois en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.
Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Nombre de participants avec des résultats de tests de laboratoire anormaux
Délai: Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Mesure du nombre de globules blancs (WBC), du nombre de globules rouges (RBC).
Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Nombre de participants avec des résultats de tests de laboratoire anormaux
Délai: Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Mesure de sodium, potassium, urée/azote uréique du sang (BUN), calcium, phosphate, glucose, protéine c-réactive (CRP).
Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Nombre de participants avec des résultats de test de coagulation anormaux
Délai: Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Mesure du temps de prothrombine, temps de thrombine partielle activée (aPTT).
Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Nombre de participants avec une analyse d'urine anormale
Délai: Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Mesure du glucose, des protéines et du sang.
Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Nombre de participants avec des lectures ECG anormales
Délai: Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Les résultats pour l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT, l'intervalle QTcF et l'intervalle RR seront analysés.
Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Mesure de la pression artérielle systolique (mm Hg), de la pression artérielle diastolique (mm Hg).
Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Nombre de participants avec des résultats de tests de laboratoire anormaux
Délai: Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Mesure du nombre absolu de neutrophiles, nombre absolu de lymphocytes, nombre absolu de monocytes, nombre absolu d'éosinophiles, plaquettes, nombre absolu de réticulocytes.
Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Nombre de participants avec des résultats de tests de laboratoire anormaux
Délai: Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Mesure de l'hémoglobine (Hb).
Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Nombre de participants avec des résultats de tests de laboratoire anormaux
Délai: Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Mesure de l'hématocrite (HCT).
Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Nombre de participants avec des résultats de tests de laboratoire anormaux
Délai: Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Mesure du volume corpusculaire moyen (MCV).
Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Nombre de participants avec des résultats de tests de laboratoire anormaux
Délai: Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Mesure de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH).
Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Nombre de participants avec des résultats de tests de laboratoire anormaux
Délai: Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Mesure de la phosphatase alcaline (ALP), de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST), de la gamma glutamyl transpeptidase (GGT), de la créatine kinase.
Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Nombre de participants avec des résultats de tests de laboratoire anormaux
Délai: Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Mesure de la créatinine, de la bilirubine totale, de la bilirubine conjuguée.
Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Nombre de participants avec des résultats de tests de laboratoire anormaux
Délai: Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Mesure de l'albumine.
Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Nombre de participants avec des résultats de test de coagulation anormaux
Délai: Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Mesure du rapport international normalisé (INR).
Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Nombre de participants avec des lectures ECG anormales
Délai: Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Les résultats de la fréquence cardiaque seront analysés.
Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Mesure du pouls (battements par minute), fréquence respiratoire (respirations par minute).
Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).
Mesure de la température corporelle (en degré Celsius).
Du jour 1 à environ 15 mois après l'administration (jusqu'au jour 451).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2022

Première publication (Réel)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8850C00007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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