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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD7442 bei gesunden chinesischen Erwachsenen

30. März 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD7442 bei gesunden chinesischen Erwachsenen

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität von AZD7442 bei gesunden chinesischen Erwachsenen. vs. Placebo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer doppelblinden, placebokontrollierten Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD7442 bei gesunden chinesischen Teilnehmern im Alter von 18 bis 55 Jahren werden etwa 60 Teilnehmer in einem Verhältnis von 4:1 zu einem der beiden AZD7442 randomisiert oder Placebo, verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion oder intravenöse (IV) Infusion, und ungefähr 479 Tage Dauer für jeden Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201107
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren
  2. Gesund nach Anamnese, körperlicher Untersuchung und grundlegenden Sicherheitslabortests
  3. Negative Ergebnisse sowohl von SARS-CoV-2 qRT-PCR als auch von serologischen Tests innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  4. Kontrazeptivum innerhalb von 365 Tagen nach der Einnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Gesundheitszustand:

    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper (mAb) oder Bestandteile eines Prüfpräparats (IP).
    • Akute Erkrankung einschließlich Fieber am Tag vor oder am Tag der Einnahme.
    • Jede andere signifikante Erkrankung erhöht das Risiko für den Studienteilnehmer.

  2. Laborbezogen:

    • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder alkalische Phosphatase (ALP) oder TBL (Gesamtbilirubin) > 1,5 × ULN
    • Serumkreatinin > ULN
    • Hämoglobin < Untergrenze normal (LLN)
    • Thrombozytenzahl < LLN
    • Leukozyten- oder Neutrophilenzahl außerhalb der normalen Referenzbereiche
    • Anderes Labor signifikant abnormal im Screening-Panel, was nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko der Teilnehmer erhöht oder die Analyse der Studienergebnisse verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 300 mg AZD7442 IM
Verabreichung einer Einzeldosis von 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 und 150 mg AZD1061) nacheinander durch intramuskuläre (IM) Injektion.
Arzneimittel: AZD7442 IM
In Kohorte 1 werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 und 150 mg AZD1061), die nacheinander als direkte gluteale IM-Injektionen verabreicht werden.
Andere Namen:
  • AZD7442
Arzneimittel: AZD7442 IM
In Kohorte 2 erhalten die Teilnehmer randomisiert 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 und 300 mg AZD1061), die nacheinander als direkte gluteale IM-Injektionen verabreicht werden.
Andere Namen:
  • AZD7442
Placebo-Komparator: 300 mg Placebo IM
Verabreichung von Placebo mit Dosisanpassung an AZD7442 in derselben Kohorte nacheinander durch intramuskuläre (IM) Injektion.
Arzneimittel: Placebo IM
In Kohorte 1 werden die Teilnehmer randomisiert, um Placebo mit einer Dosisanpassung an AZD7442 in derselben Kohorte zu erhalten, das nacheinander als direkte gluteale IM-Injektionen verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Placebo IM
In Kohorte 2 werden die Teilnehmer randomisiert, um Placebo mit einer Dosisanpassung an AZD7442 in derselben Kohorte zu erhalten, das nacheinander als direkte gluteale IM-Injektionen verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: 600 mg AZD7442 IM
Verabreichung einer Einzeldosis von 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 und 300 mg AZD1061) nacheinander durch intramuskuläre (IM) Injektion.
Arzneimittel: AZD7442 IM
In Kohorte 1 werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 und 150 mg AZD1061), die nacheinander als direkte gluteale IM-Injektionen verabreicht werden.
Andere Namen:
  • AZD7442
Arzneimittel: AZD7442 IM
In Kohorte 2 erhalten die Teilnehmer randomisiert 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 und 300 mg AZD1061), die nacheinander als direkte gluteale IM-Injektionen verabreicht werden.
Andere Namen:
  • AZD7442
Placebo-Komparator: 600mg Placebo IM
Verabreichung von Placebo mit Dosisanpassung an AZD7442 in derselben Kohorte nacheinander durch intramuskuläre (IM) Injektion.
Arzneimittel: Placebo IM
In Kohorte 1 werden die Teilnehmer randomisiert, um Placebo mit einer Dosisanpassung an AZD7442 in derselben Kohorte zu erhalten, das nacheinander als direkte gluteale IM-Injektionen verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Placebo IM
In Kohorte 2 werden die Teilnehmer randomisiert, um Placebo mit einer Dosisanpassung an AZD7442 in derselben Kohorte zu erhalten, das nacheinander als direkte gluteale IM-Injektionen verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: 300 mg AZD7442 i.v
gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis von 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 und 150 mg AZD1061) durch intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: AZD7442IV
In Kohorte 3 werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 und 150 mg AZD1061) gemischt in einem Infusionsbeutel, der gleichzeitig als einzelne IV-Infusion verabreicht wird.
Andere Namen:
  • AZD7442
Arzneimittel: AZD7442IV
In Kohorte 4 werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 und 300 mg AZD1061) gemischt in einem IV-Beutel, der gleichzeitig als einzelne IV-Infusion verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Evusheld
Placebo-Komparator: 300 mg Placebo i.v
gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis Placebo in äquivalentem Volumen durch intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Placebo IV
In Kohorte 3 werden die Teilnehmer randomisiert, um Placebo mit einer Dosisanpassung an AZD7442 in derselben Kohorte als einzelne IV-Infusion zu erhalten.
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Placebo IV
In Kohorte 4 werden die Teilnehmer randomisiert, um Placebo mit einer Dosisanpassung an AZD7442 in derselben Kohorte als einzelne IV-Infusion zu erhalten.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: 600 mg AZD7442 i.v
gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis von 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 und 300 mg AZD1061) durch intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: AZD7442IV
In Kohorte 3 werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 und 150 mg AZD1061) gemischt in einem Infusionsbeutel, der gleichzeitig als einzelne IV-Infusion verabreicht wird.
Andere Namen:
  • AZD7442
Arzneimittel: AZD7442IV
In Kohorte 4 werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 und 300 mg AZD1061) gemischt in einem IV-Beutel, der gleichzeitig als einzelne IV-Infusion verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Evusheld
Placebo-Komparator: 600 mg Placebo i.v
gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis Placebo in äquivalentem Volumen durch intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Placebo IV
In Kohorte 3 werden die Teilnehmer randomisiert, um Placebo mit einer Dosisanpassung an AZD7442 in derselben Kohorte als einzelne IV-Infusion zu erhalten.
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Placebo IV
In Kohorte 4 werden die Teilnehmer randomisiert, um Placebo mit einer Dosisanpassung an AZD7442 in derselben Kohorte als einzelne IV-Infusion zu erhalten.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD7442, das gesunden chinesischen Teilnehmern im Alter von 18 bis 55 Jahren IM oder IV verabreicht wurde.
Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD7442, das gesunden chinesischen Teilnehmern im Alter von 18 bis 55 Jahren IM oder IV verabreicht wurde.
Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD7442, das gesunden chinesischen Teilnehmern im Alter von 18 bis 55 Jahren IM oder IV verabreicht wurde.
Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Messung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), der Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC).
Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Messung von Natrium, Kalium, Harnstoff/Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Calcium, Phosphat, Glucose, C-reaktives Protein (CRP).
Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Gerinnungstestergebnissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Messung der Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thrombinzeit (aPTT).
Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Urinanalyse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Messung von Glukose, Protein und Blut.
Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKG-Messwerten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Die Ergebnisse für PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall, QTcF-Intervall und RR-Intervall werden analysiert.
Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Messung des systolischen Blutdrucks (mm Hg), des diastolischen Blutdrucks (mm Hg).
Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Messung der absoluten Neutrophilenzahl, der absoluten Lymphozytenzahl, der absoluten Monozytenzahl, der absoluten Eosinophilenzahl, der Blutplättchen, der absoluten Retikulozytenzahl.
Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Messung von Hämoglobin (Hb).
Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Messung des Hämatokrits (HCT).
Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Messung des mittleren korpuskulären Volumens (MCV).
Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Messung des mittleren korpuskulären Hämoglobins (MCH).
Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Messung von alkalischer Phosphatase (ALP), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT), Kreatinkinase.
Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Messung von Kreatinin, Gesamtbilirubin, konjugiertem Bilirubin.
Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Messung von Albumin.
Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Gerinnungstestergebnissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Messung des international normalisierten Verhältnisses (INR).
Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKG-Messwerten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Die Ergebnisse für die Herzfrequenz werden analysiert.
Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Messung von Pulsfrequenz (Schläge pro Minute), Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute).
Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).
Messung der Körpertemperatur (in Grad Celsius).
Von Tag 1 bis etwa 15 Monate nach der Verabreichung (bis Tag 451).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8850C00007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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