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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'AZD7442 negli adulti cinesi sani

30 marzo 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AZD7442 in adulti cinesi sani

Valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'immunogenicità dell'AZD7442 negli adulti cinesi sani. rispetto al placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AZD7442 in partecipanti cinesi sani di età compresa tra 18 e 55 anni, circa 60 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 4: 1 a entrambi AZD7442 o placebo, somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) o infusione endovenosa (IV) e della durata di circa 479 giorni per ciascun partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 201107
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti dai 18 ai 55 anni
  2. Sano da anamnesi, esame fisico e test di laboratorio di sicurezza di base
  3. Risultati negativi di entrambi i test SARS-CoV-2 qRT-PCR e sierologici entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  4. Contraccettivo entro 365 giorni dalla somministrazione

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche:

    • Ipersensibilità nota all'anticorpo monoclonale (mAb) o al componente del prodotto sperimentale (IP).
    • Malattia acuta inclusa la febbre il giorno prima o il giorno della somministrazione.
    • Qualsiasi altra malattia significativa aumenta il rischio per lo studio dei partecipanti.

  2. Relativo al laboratorio:

    • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > limite superiore della norma (ULN), o fosfatasi alcalina (ALP) o TBL (bilirubina totale) > 1,5 × ULN
    • Creatinina sierica > ULN
    • Emoglobina < limite inferiore normale (LLN)
    • Conta piastrinica < LLN
    • Conta dei globuli bianchi o dei neutrofili al di fuori dei normali intervalli di riferimento
    • Altri laboratori significativamente anomali nel pannello di screening che, a parere dello sperimentatore, aumenteranno il rischio dei partecipanti o potrebbero confondere l'analisi dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 300 mg AZD7442 IM
Somministrazione di una singola dose di 300 mg di AZD7442 (150 mg di AZD8895 e 150 mg di AZD1061) in sequenza mediante iniezione intramuscolare (IM).
Droga: AZD7442 IM
Nella coorte 1, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere 300 mg di AZD7442 (150 mg di AZD8895 e 150 mg di AZD1061) somministrati in sequenza come iniezioni dirette nel gluteo IM.
Altri nomi:
  • AZD7442
Droga: AZD7442 IM
Nella coorte 2, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere 600 mg di AZD7442 (300 mg di AZD8895 e 300 mg di AZD1061) somministrati in sequenza come iniezioni dirette nel gluteo IM.
Altri nomi:
  • AZD7442
Comparatore placebo: 300 mg di placebo i.m
Somministrazione di placebo con dose corrispondente a AZD7442 nella stessa coorte in sequenza mediante iniezione intramuscolare (IM).
Droga: IM placebo
Nella coorte 1, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere placebo con dose corrispondente a AZD7442 nella stessa coorte somministrata in sequenza come iniezioni IM dirette nel gluteo.
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: IM placebo
Nella coorte 2, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere placebo con dose corrispondente a AZD7442 nella stessa coorte somministrata in sequenza come iniezioni IM dirette nel gluteo.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: 600mgAZD7442IM
Somministrazione di una dose singola di 600 mg di AZD7442 (300 mg di AZD8895 e 300 mg di AZD1061) in sequenza mediante iniezione intramuscolare (IM).
Droga: AZD7442 IM
Nella coorte 1, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere 300 mg di AZD7442 (150 mg di AZD8895 e 150 mg di AZD1061) somministrati in sequenza come iniezioni dirette nel gluteo IM.
Altri nomi:
  • AZD7442
Droga: AZD7442 IM
Nella coorte 2, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere 600 mg di AZD7442 (300 mg di AZD8895 e 300 mg di AZD1061) somministrati in sequenza come iniezioni dirette nel gluteo IM.
Altri nomi:
  • AZD7442
Comparatore placebo: 600 mg di placebo i.m
Somministrazione di placebo con dose corrispondente a AZD7442 nella stessa coorte in sequenza mediante iniezione intramuscolare (IM).
Droga: IM placebo
Nella coorte 1, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere placebo con dose corrispondente a AZD7442 nella stessa coorte somministrata in sequenza come iniezioni IM dirette nel gluteo.
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: IM placebo
Nella coorte 2, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere placebo con dose corrispondente a AZD7442 nella stessa coorte somministrata in sequenza come iniezioni IM dirette nel gluteo.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: 300 mg di AZD7442 IV
co-somministrazione di una dose singola di 300 mg di AZD7442 (150 mg di AZD8895 e 150 mg di AZD1061) mediante infusione endovenosa (IV).
Droga: AZD7442 IV
Nella coorte 3, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere 300 mg di AZD7442 (150 mg di AZD8895 e 150 mg di AZD1061) miscelati in sacca endovenosa co-somministrati come singola infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • AZD7442
Droga: AZD7442 IV
Nella coorte 4, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere 600 mg di AZD7442 (300 mg di AZD8895 e 300 mg di AZD1061) miscelati in sacca endovenosa co-somministrati come singola infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Evusheld
Comparatore placebo: 300 mg di placebo IV
co-somministrazione di una singola dose di placebo in volume equivalente mediante infusione endovenosa (IV).
Droga: Placebo IV
Nella coorte 3, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere placebo con dose corrispondente a AZD7442 nella stessa coorte di una singola infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Placebo IV
Nella coorte 4, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere placebo con dose corrispondente a AZD7442 nella stessa coorte di una singola infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: 600 mg di AZD7442 IV
co-somministrazione di una dose singola di 600 mg di AZD7442 (300 mg di AZD8895 e 300 mg di AZD1061) mediante infusione endovenosa (IV).
Droga: AZD7442 IV
Nella coorte 3, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere 300 mg di AZD7442 (150 mg di AZD8895 e 150 mg di AZD1061) miscelati in sacca endovenosa co-somministrati come singola infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • AZD7442
Droga: AZD7442 IV
Nella coorte 4, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere 600 mg di AZD7442 (300 mg di AZD8895 e 300 mg di AZD1061) miscelati in sacca endovenosa co-somministrati come singola infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Evusheld
Comparatore placebo: 600 mg di placebo IV
co-somministrazione di una singola dose di placebo in volume equivalente mediante infusione endovenosa (IV).
Droga: Placebo IV
Nella coorte 3, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere placebo con dose corrispondente a AZD7442 nella stessa coorte di una singola infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Placebo IV
Nella coorte 4, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere placebo con dose corrispondente a AZD7442 nella stessa coorte di una singola infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD7442 somministrato IM o IV a partecipanti cinesi sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD7442 somministrato IM o IV a partecipanti cinesi sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Incidenza di eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD7442 somministrato IM o IV a partecipanti cinesi sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Misurazione della conta dei globuli bianchi (WBC), della conta dei globuli rossi (RBC).
Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Misurazione di sodio, potassio, urea/azoto ureico nel sangue (BUN), calcio, fosfato, glucosio, proteina c-reattiva (CRP).
Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Numero di partecipanti con risultati del test di coagulazione anomali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Misurazione del tempo di protrombina, tempo di trombina parziale attivato (aPTT).
Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Numero di partecipanti con analisi delle urine anomale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Misurazione di glucosio, proteine ​​e sangue.
Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Numero di partecipanti con letture ECG anomale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Saranno analizzati i risultati per intervallo PR, durata QRS, intervallo QT, intervallo QTcF e intervallo RR.
Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Numero di partecipanti con segni vitali anomali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Misurazione della pressione arteriosa sistolica (mm Hg), diastolica (mm Hg).
Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Misurazione della conta assoluta dei neutrofili, della conta assoluta dei linfociti, della conta assoluta dei monociti, della conta assoluta degli eosinofili, delle piastrine, della conta assoluta dei reticolociti.
Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Misurazione dell'emoglobina (Hb).
Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Misurazione dell'ematocrito (HCT).
Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Misurazione del volume corpuscolare medio (MCV).
Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Misurazione dell'emoglobina corpuscolare media (MCH).
Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Misurazione di fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma glutamil transpeptidasi (GGT), creatina chinasi.
Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Misura della creatinina, bilirubina totale, bilirubina coniugata.
Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Misurazione dell'albumina.
Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Numero di partecipanti con risultati del test di coagulazione anomali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Misurazione del rapporto internazionale normalizzato (INR).
Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Numero di partecipanti con letture ECG anomale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Verranno analizzati i risultati per la frequenza cardiaca.
Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Numero di partecipanti con segni vitali anomali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Misurazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto), frequenza respiratoria (respiri al minuto).
Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Numero di partecipanti con segni vitali anomali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).
Misurazione della temperatura corporea (in gradi Celsius).
Dal giorno 1 a circa 15 mesi dopo la somministrazione (fino al giorno 451).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8850C00007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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