Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD7442:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla aikuisilla

torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen I kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AZD7442:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla aikuisilla

Arvioida AZD7442:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja immunogeenisyyttä terveillä kiinalaisilla aikuisilla. vs. lumelääke

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa AZD7442:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä, 18–55-vuotiailla kiinalaisilla osallistujilla, noin 60 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 4:1 jompaankumpaan AZD7442:een. tai lumelääkettä, joka annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona tai suonensisäisenä (IV) infuusiona ja joka kestää noin 479 päivää kullekin osallistujalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 201107
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 18-55 vuotta
  2. Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja turvallisuuden laboratoriotestien perusteella
  3. Negatiiviset tulokset sekä SARS-CoV-2 qRT-PCR- että serologisista testeistä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  4. Ehkäisy 365 päivän kuluessa annostelusta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sairaus:

    • Tunnettu yliherkkyys monoklonaaliselle vasta-aineelle (mAb) tai tutkimustuotteen (IP) komponentille.
    • Akuutti sairaus, mukaan lukien kuume annostusta edeltävänä päivänä tai antopäivänä.
    • Kaikki muut merkittävät sairaudet lisäävät riskiä osallistua tutkimukseen.

  2. Laboratorioon liittyvä:

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > normaalin yläraja (ULN) tai alkalinen fosfataasi (ALP) tai TBL (kokonaisbilirubiini) > 1,5 × ULN
    • Seerumin kreatiniini > ULN
    • Hemoglobiini < alaraja normaali (LLN)
    • Verihiutalemäärä < LLN
    • Valkosolujen tai neutrofiilien määrä normaalien vertailurajojen ulkopuolella
    • Muu laboratorio seulontapaneelissa merkittävästi poikkeava, joka tutkijan mielestä lisää osallistujariskiä tai saattaa hämmentää tutkimustulosten analysointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 300 mg AZD7442 IM
300 mg AZD7442:n (150 mg AZD8895 ja 150 mg AZD1061) kerta-annos peräkkäin lihaksensisäisellä (IM) injektiolla.
Lääke: AZD7442 IM
Kohortissa 1 osallistujat satunnaistetaan saamaan 300 mg AZD7442:ta (150 mg AZD8895 ja 150 mg AZD1061) annettuna peräkkäin suorina pakaralihasruiskeina.
Muut nimet:
  • AZD7442
Lääke: AZD7442 IM
Kohortissa 2 osallistujat satunnaistetaan saamaan 600 mg AZD7442:ta (300 mg AZD8895 ja 300 mg AZD1061) annettuna peräkkäin suorina pakaralihasruiskeina.
Muut nimet:
  • AZD7442
Placebo Comparator: 300 mg lumelääkettä IM
Lumeen antaminen AZD7442:ta vastaavan annoksen kanssa samassa kohortissa peräkkäin lihaksensisäisellä (IM) injektiolla.
Lääke: Placebo IM
Kohortissa 1 osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, jonka annos vastaa AZD7442:ta, samassa kohortissa, joka annetaan peräkkäin suorina pakaralihasruiskeina.
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Placebo IM
Kohortissa 2 osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, jonka annos vastaa AZD7442:ta samassa kohortissa, joka annetaan peräkkäin suorina pakaralihaksen im-injektioina.
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: 600 mg AZD7442 IM
600 mg AZD7442:n (300 mg AZD8895 ja 300 mg AZD1061) kerta-annos peräkkäin lihaksensisäisellä (IM) injektiolla.
Lääke: AZD7442 IM
Kohortissa 1 osallistujat satunnaistetaan saamaan 300 mg AZD7442:ta (150 mg AZD8895 ja 150 mg AZD1061) annettuna peräkkäin suorina pakaralihasruiskeina.
Muut nimet:
  • AZD7442
Lääke: AZD7442 IM
Kohortissa 2 osallistujat satunnaistetaan saamaan 600 mg AZD7442:ta (300 mg AZD8895 ja 300 mg AZD1061) annettuna peräkkäin suorina pakaralihasruiskeina.
Muut nimet:
  • AZD7442
Placebo Comparator: 600 mg lumelääkettä IM
Lumeen antaminen AZD7442:ta vastaavan annoksen kanssa samassa kohortissa peräkkäin lihaksensisäisellä (IM) injektiolla.
Lääke: Placebo IM
Kohortissa 1 osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, jonka annos vastaa AZD7442:ta, samassa kohortissa, joka annetaan peräkkäin suorina pakaralihasruiskeina.
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Placebo IM
Kohortissa 2 osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, jonka annos vastaa AZD7442:ta samassa kohortissa, joka annetaan peräkkäin suorina pakaralihaksen im-injektioina.
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: 300 mg AZD7442 IV
kerta-annos 300 mg AZD7442:ta (150 mg AZD8895 ja 150 mg AZD1061) laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: AZD7442 IV
Kohortissa 3 osallistujat satunnaistetaan saamaan 300 mg AZD7442:ta (150 mg AZD8895 ja 150 mg AZD1061) sekoitettuna suonensisäiseen pussiin, joka annetaan yhdessä yhtenä IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • AZD7442
Lääke: AZD7442 IV
Kohortissa 4 osallistujat satunnaistetaan saamaan 600 mg AZD7442:ta (300 mg AZD8895:tä ja 300 mg AZD1061:tä) sekoitettuna suonensisäiseen pussiin, joka annetaan yhdessä yhtenä IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • Evusheld
Placebo Comparator: 300 mg lumelääkettä IV
samanaikaisen kerta-annoksen lumelääkettä samanaikaisena laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: Placebo IV
Kohortissa 3 osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, jonka annos vastaa AZD7442:ta samassa kohortissa kuin yksi IV-infuusio.
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Placebo IV
Kohortissa 4 osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, jonka annos vastaa AZD7442:ta samassa kohortissa kuin yksi IV-infuusio.
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: 600 mg AZD7442 IV
600 mg AZD7442:n (300 mg AZD8895 ja 300 mg AZD1061) kerta-annoksen samanaikainen anto laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: AZD7442 IV
Kohortissa 3 osallistujat satunnaistetaan saamaan 300 mg AZD7442:ta (150 mg AZD8895 ja 150 mg AZD1061) sekoitettuna suonensisäiseen pussiin, joka annetaan yhdessä yhtenä IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • AZD7442
Lääke: AZD7442 IV
Kohortissa 4 osallistujat satunnaistetaan saamaan 600 mg AZD7442:ta (300 mg AZD8895:tä ja 300 mg AZD1061:tä) sekoitettuna suonensisäiseen pussiin, joka annetaan yhdessä yhtenä IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • Evusheld
Placebo Comparator: 600 mg lumelääkettä IV
samanaikaisen kerta-annoksen lumelääkettä samanaikaisena laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: Placebo IV
Kohortissa 3 osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, jonka annos vastaa AZD7442:ta samassa kohortissa kuin yksi IV-infuusio.
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Placebo IV
Kohortissa 4 osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, jonka annos vastaa AZD7442:ta samassa kohortissa kuin yksi IV-infuusio.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
AZD7442:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi IM tai IV annettiin terveille kiinalaisille 18–55-vuotiaille osallistujille.
Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
AZD7442:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi IM tai IV annettiin terveille kiinalaisille 18–55-vuotiaille osallistujille.
Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Erityistä etua koskevien haittatapahtumien esiintyvyys (AESI)
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
AZD7442:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi IM tai IV annettiin terveille kiinalaisille 18–55-vuotiaille osallistujille.
Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Valkosolujen (WBC) määrän, punasolujen (RBC) määrän mittaaminen.
Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Natriumin, kaliumin, urean/veren ureatypen (BUN), kalsiumin, fosfaatin, glukoosin, c-reaktiivisen proteiinin (CRP) mittaus.
Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit hyytymistestitulokset
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Protrombiiniajan mittaus, aktivoitu osittainen trombiiniaika (aPTT).
Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali virtsanmääritys
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Glukoosi-, proteiini- ja verenmittaus.
Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-lukemat
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Tulokset PR-välille, QRS-kestolle, QT-välille, QTcF-välille ja RR-välille analysoidaan.
Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoiminnot
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Systolisen verenpaineen (mm Hg), diastolisen verenpaineen (mm Hg) mittaus.
Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Neutrofiilien absoluuttisen määrän, lymfosyyttien absoluuttisen määrän, monosyyttien absoluuttisen määrän, eosinofiilien absoluuttisen määrän, verihiutaleiden, retikulosyyttien absoluuttisen määrän mittaaminen.
Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Hemoglobiinin (Hb) mittaus.
Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Hematokriitin (HCT) mittaus.
Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden (MCV) mittaus.
Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin (MCH) mittaus.
Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Alkalisen fosfataasin (ALP), alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), gammaglutamyylitranspeptidaasin (GGT) ja kreatiinikinaasin mittaus.
Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Kreatiniinin, kokonaisbilirubiinin, konjugoidun bilirubiinin mittaus.
Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Albumiinin mittaus.
Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit hyytymistestitulokset
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) mittaus.
Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-lukemat
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Sykettä koskevat tulokset analysoidaan.
Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoiminnot
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Pulssin (lyöntiä minuutissa), hengitystiheyden (hengitysmäärää minuutissa) mittaus.
Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoiminnot
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).
Kehon lämpötilan mittaus (celsiusasteina).
Päivästä 1 noin 15 kuukautta annon jälkeen (päivään 451).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 9. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8850C00007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme on ilmoitussitoumuksessamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset AZD7442 IM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa