GD2/PSMA 二重特異性 CAR-T 細胞療法

包含基準:

1. 腫瘍を有する患者は、標準的な一次治療を受けており、切除不能、転移性、進行性または再発性であると判断されています。
2. 腫瘍組織におけるGD2またはPSMA抗原の発現状態は、適格性について決定される。 正の発現は、免疫組織化学またはフローサイトメトリー分析に基づく GD2 および PMSA 抗体染色結果によって定義されます。
3. 体重が10kg以上。
4. 年齢：入学時の年齢が1歳以上75歳以下。
5. 平均余命: 少なくとも 8 週間。

6. 前治療：

   以前の治療レジメンの数に制限はありません。 以前の治療によるグレード 3 または 4 の非血液毒性は、グレード 2 以下に解決する必要があります。

7. -参加者は、単核細胞収集の少なくとも1週間前に造血成長因子を受け取ってはなりません。
8. -生物学的薬剤、選択された標的薬剤、またはメトロノミック非骨髄抑制レジメンによる治療の完了から少なくとも7日が経過している必要があります。
9. -モノクローナル抗体を含む以前の治療から少なくとも4週間が経過している必要があります。
10. -研究登録時の放射線療法から少なくとも1週間。
11. Karnofsky/jansky スコアが 60% 以上。
12. 心機能：左心室駆出率が 40/55% 以上。
13. 室内空気で 90% 以上のパルス Ox。
14. 肝機能: アラニントランスアミナーゼ (ALT) < 3x 正常上限 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 3x ULN;血清ビリルビンおよびアルカリホスファターゼ<2x ULN。
15. 腎機能：患者は血清クレアチニンが正常上限の3倍未満でなければなりません。
16. 骨髄機能：白血球数≧1000/ul、絶対好中球数≧500/ul、絶対リンパ球数≧500/ul、血小板数≧25,000/ul（輸血によるものではない）。
17. 既知の骨髄転移性疾患を有する患者は、血液学的機能基準を満たしており、骨髄疾患に血液学的毒性がない限り、研究に適格です。
18. この研究に登録されたすべての患者について、自分自身またはその両親または法定後見人は、インフォームドコンセントと同意に署名する必要があります。

除外基準:

1. 既存の重病（例： 重大な心疾患、肺疾患、肝疾患など）または主要な臓器機能不全、またはグレード 2 を超える血液毒性。
2. -治療不能な中枢神経系（CNS）転移：以前にCNS腫瘍の関与があり、治療を受けており、治療完了後少なくとも6週間安定している患者は適格です。
3. -他の遺伝子操作されたGD2またはPSMA特異的CAR T細胞または抗体療法による以前の治療。
4. -アクティブなHIV、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）感染または制御されていない感染。
5. 全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制療法が必要な患者。
6. 気道閉塞を引き起こす可能性のある腫瘍の証拠。
7. プロトコル要件に準拠できない。
8. 不十分な CAR T 細胞の可用性。