GD2/PSMA 이중특이성 CAR-T 세포치료제

포함 기준:

1. 종양이 있는 환자는 표준 1차 요법을 받았으며 절제 불가능, 전이성, 진행성 또는 재발성으로 판단되었습니다.
2. 종양 조직에서 GD2 또는 PSMA 항원의 발현 상태는 적격성을 위해 결정될 것입니다. 양성 발현은 면역조직화학 또는 유세포분석 분석에 기초한 GD2 및 PMSA 항체 염색 결과에 의해 정의됩니다.
3. 체중 10kg 이상.
4. 연령: 등록 당시 ≥1세 및 ≤ 75세.
5. 기대 수명: 최소 8주.

6. 이전 치료:

   이전 치료 요법의 수에는 제한이 없습니다. 이전 요법의 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성은 2등급 이하로 해결되어야 합니다.

7. 참가자는 단핵 세포 수집 전 최소 1주 동안 조혈 성장 인자를 투여받지 않았어야 합니다.
8. 생물학적 제제, 선택된 표적 제제 또는 규칙적인 비골수억제 요법을 사용한 치료 완료 후 최소 7일이 경과해야 합니다.
9. 단클론 항체를 포함하는 이전 치료 이후 최소 4주가 경과해야 합니다.
10. 연구 시작 시점에 임의의 방사선 요법 이후 최소 1주일.
11. Karnofsky/jansky 점수 60% 이상.
12. 심장 기능: 좌심실 박출률 40/55% 이상.
13. Pulse Ox는 실내 공기에서 90% 이상입니다.
14. 간 기능: 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 3x 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 3x ULN으로 정의됨; 혈청 빌리루빈 및 알칼리성 포스파타제 <2x ULN.
15. 신기능: 환자는 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 3배 미만이어야 합니다.
16. 골수 기능: 백혈구 수 ≥1000/ul, 절대 호중구 수 ≥500/ul, 절대 림프구 수 ≥500/ul, 혈소판 수 ≥25,000/ul(수혈로 달성되지 않음).
17. 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자는 혈액학적 기능 기준을 충족하고 골수 질환에 혈액학적 독성이 없는 한 연구에 적합합니다.
18. 이 연구에 등록한 모든 환자에 대해 자신이나 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 기존의 심각한 질병(예: 심각한 심장, 폐, 간 질환 등) 또는 주요 장기 기능 장애 또는 2등급 이상의 혈액학적 독성.
2. 치료 불가능한 중추신경계(CNS) 전이: 이전에 CNS 종양 침범이 있었고 치료를 받았고 치료 완료 후 최소 6주 동안 안정적인 환자가 적격입니다.
3. 다른 유전자 조작 GD2 또는 PSMA 특이적 CAR T 세포 또는 항체 요법을 사용한 이전 치료.
4. 활동성 HIV, B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 제어되지 않는 감염.
5. 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법이 필요한 환자.
6. 잠재적으로 기도 폐쇄를 유발할 수 있는 종양의 증거.
7. 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
8. 불충분한 CAR T 세포 가용성.