家族、責任、教育、サポート、ラテン系介護者の健康 (FRESH-LC) (FRESH-LC)
2026年5月28日 更新者：Kerri Boutelle、University of California, San Diego
ラテン系家族の小児肥満および慢性疾患リスクの変化の要因としての介護者
この提案された研究の目的は、健康教育 (HE) と比較して、追加の介護者サポート (PBT-AC) も含まれる、太りすぎまたは肥満のラテン系アメリカ人の子供向けの遠隔医療家族ベースの行動プログラムに関する初期有効性データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、PBT-AC と遠隔医療を介して提供される健康教育プログラムの子供の減量に対する有効性を比較します。
治験責任医師は、グループプログラム（PBT-ACまたはHE）の6か月を提供し、治療後12か月（合計時間= 18か月）で参加者を追跡します。
調査員は、太りすぎまたは肥満の子供と 2 人の介護者を募集します。
家族は5つの時点で評価されます：ベースライン、治療中、治療後、6か月および12か月のフォローアップ。
評価には、子供と主介護者の次のものが含まれます: 人体測定、血液サンプルの収集、食行動、および家族関係の測定。
もう一人の介護者は、食事行動と家族関係に関する調査を完了します。
この研究プログラムは、簡単に広めることができる調整された介入を開発することにより、太りすぎまたは肥満のラテン系アメリカ人の子供たちの実践の基準を前進させる可能性を秘めています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 太りすぎ/肥満の子供 (85-99.9 年齢と性別のパーセンタイル BMI) 5 ～ 12 歳
- 参加し、すべての評価を完了することをいとわない、食品の準備を担当する主な保護者
- すべての治療訪問の少なくとも 50% に参加することを約束する 18 歳以上の他の少なくとも 1 人の介護者 (親、祖父母、その他の近親者、友人、または育児提供者)
- 保護者と介護者は、スペイン語または英語を少なくとも 5 年生レベルで読むことができ、スペイン語または英語のグループ設定に一緒に参加する意思がある
- 親と子は、体重に影響を与える可能性のあるものについて、安定した投薬計画 (最低 3 か月) を使用しています。
- 親と介護者は、ズーム会議を促進できるデバイスにアクセスできます。 親と介護者がデバイスにアクセスできない場合は、家族にデバイスが提供されます。
- 家族は、調査の期間内にサンディエゴまたはその周辺地域に滞在することを計画する必要があります
- 親または介護者の 1 人がヒスパニック系/ラテン系であると認識している
除外基準
- 医師による食事および/または運動の監督が必要な深刻な慢性身体疾患（例：嚢胞性線維症、1型糖尿病）の子供の診断
- 治療を妨げるような重度の行動障害または精神障害のある子供 (例: 素行障害、重度のうつ病、重大な自閉症スペクトラム障害)
- -治療を妨げる可能性のある急性の親または介護者の精神障害（例、急性自殺傾向、最近の入院、精神病、双極性障害、境界性人格障害、中等度または重度のアルコールまたは物質使用障害）
- 重度の障害のため身体活動に参加できない
- 拒食症または過食症の第一度近親者または同居者
- -親が妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定がある
- -親が6か月未満前に肥満手術を受けている、および/または手術後の固形食品をまだ食べていない、または研究参加の過程で肥満手術を受ける予定がある（18か月）
- 親または子供が II 型糖尿病のためにインスリンを服用している
- 親または子供が減量薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PBT-AC
PBT-AC には、肥満に対する家族ベースの行動療法の要素が含まれており、テレヘルスを介して変化のエージェントとして介護者にのみ提供されます。
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PBT-AC は、栄養と身体活動の教育、行動療法のスキル、子育てのスキルなど、FBT のすべての要素を提供します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：健康教育
このプログラムは、栄養、身体活動、座りがちな行動、睡眠、感情、ストレスに関する情報を遠隔医療を通じて提供します。
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HE アームは、栄養、身体活動、座りがちな行動、睡眠、感情、ストレスに関する情報を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢と性別で調整された肥満度指数 (BMIz) によって測定される子供の身体測定の変化
時間枠：ベースラインから 3、6、12、18 か月目までの変化
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年齢性別調整BMI（kg/m^2）
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ベースラインから 3、6、12、18 か月目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身長と体重で測定される親の体格指数 (BMI)
時間枠：ベースラインから 3、6、12、18 か月目までの変化
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BMI (kg/m^2)
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ベースラインから 3、6、12、18 か月目までの変化
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採血によって測定された子供のHgbA1cレベル
時間枠：ベースラインから 6、12、および 18 か月目までの変化
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Tasso OnDemand 血液キットを介して収集された血液は、HgbA1c レベルについて分析されます
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ベースラインから 6、12、および 18 か月目までの変化
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採血によって測定された子供の脂質（コレステロールなど）レベル
時間枠：ベースラインから 6、12、および 18 か月目までの変化
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Tasso OnDemand血液キットを介して収集された血液は、脂質（コレステロールなど）レベルについて分析されます
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ベースラインから 6、12、および 18 か月目までの変化
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主な親から取得した 2、24 時間の食事リコールによって測定される子供の食事摂取量
時間枠：ベースラインから 6、12、および 18 か月目までの変化
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主介護者は、子供の食物摂取に関する 2 回の食事リコールの電話に対応します。
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ベースラインから 6、12、および 18 か月目までの変化
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Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool によって測定された親の食事摂取量
時間枠：ベースラインから 6、12、および 18 か月目までの変化
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親は自分の食物摂取量を自己申告します
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ベースラインから 6、12、および 18 か月目までの変化
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親が報告した身体活動および座りがちな活動への参加によって測定された子供の身体活動
時間枠：ベースラインから 6、12、および 18 か月目までの変化
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保護者は、子供の身体活動のすべての形態と、睡眠以外で活動的でなかった時間を報告します。
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ベースラインから 6、12、および 18 か月目までの変化
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国際身体活動アンケート (IPAQ) によって測定される親の身体活動
時間枠：ベースラインから 6、12、および 18 か月目までの変化
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保護者は、IPAQ を介して身体活動を自己報告します。IPAQ は、さまざまなレベルの身体活動の頻度と期間を評価する、成人向けの検証済みの身体活動手段です。
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ベースラインから 6、12、および 18 か月目までの変化
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Home Food Interview (HFI) によって測定された家族の家庭の食事環境
時間枠：ベースラインから 6、12、および 18 か月目までの変化
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保護者は、家族向けの検証済みのツールである HFI を介して、家庭にある食品を自己報告します。
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ベースラインから 6、12、および 18 か月目までの変化
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Alabama Parenting Questionnaire (APQ) で測定された育児戦略、自信、自己効力感
時間枠：ベースラインから 6、12、および 18 か月目までの変化
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保護者は、APQ を介して、次の 5 つの領域で子育ての行動を自己報告します。体罰。
スコアが高いほど、その特定の育児ドメインに関与する頻度が高いことを示します。
スコアの範囲は 1 ～ 5 です。
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ベースラインから 6、12、および 18 か月目までの変化
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McMaster Family Assessment Device (FAD) によって測定される家族の機能
時間枠：ベースラインから 6、12、および 18 か月目までの変化
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保護者は、検証済みの家族機能手段である FAD を介して、家族機能のさまざまな側面に関する認識を自己報告します。
ロースコアは、6 つのサブスケール (問題解決、コミュニケーション、役割、感情的反応、感情的関与、および行動制御) と一般的機能について計算できます。
総合得点が高いほど、家族機能のレベルが悪い。
スコアは 1 ～ 4 の範囲です。
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ベースラインから 6、12、および 18 か月目までの変化
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Child Eating Behavioral Questionnaire（CEBQ）によって測定された子供の摂食行動
時間枠：ベースラインから 6、12、および 18 か月目までの変化
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親は、CEBQ を介して子供の一般的な食事行動について報告します。CEBQ は、子供に使用するための検証済みの食事行動手段です。
食事への反応、食べ物の楽しみ、感情的な過食、飲みたい、満腹反応、食べるのが遅い、感情的な過食、食べ物のうるささなど、8 つのサブスケールを計算できます。
スコアが高いほど、その領域の食事の頻度が高いことを示します。
スコアの範囲は 1 ～ 5 です。
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ベースラインから 6、12、および 18 か月目までの変化
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Adult Eating Behavioral Questionnaire（AEBQ）によって測定された親の摂食行動
時間枠：ベースラインから 6、12、および 18 か月目までの変化
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親は、成人で使用するための検証済みの食行動の手段である AEBQ を介して、一般的な食行動を自己報告します。
8 つのサブスケールを計算できます。これには、食物反応性、食物の楽しみ、感情的な過食、空腹感、満腹感反応性、食事の遅さ、感情的な過食、食物のうるささが含まれます。
スコアが高いほど、その領域の食事の頻度が高いことを示します。
スコアの範囲は 1 ～ 5 です。
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ベースラインから 6、12、および 18 か月目までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kerri Boutelle, Ph.D.、UC San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月8日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月24日
最初の投稿 (実際)
2022年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。