Familie, ansvar, utdanning, støtte og helse for Latino Caregivers (FRESH-LC) (FRESH-LC)
28. mai 2026 oppdatert av: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Omsorgspersoner som endringsagent for fedme hos barn og risiko for kroniske sykdommer blant latinofamilier
Målet med denne foreslåtte studien er å samle inn første effektdata på et telehelse-familiebasert atferdsprogram for latinobarn med overvekt eller fedme, som også inkluderer ekstra omsorgsstøtte (PBT-AC), sammenlignet med helseutdanning (HE).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil sammenligne effekten av PBT-AC og helseopplæringsprogram levert via telehelse på vekttap hos barn.
Etterforskerne vil gi 6 måneder av et gruppeprogram (PBT-AC eller HE) og vil følge deltakerne 12 måneder etter behandling (total tid = 18 måneder).
Etterforskere skal rekruttere barn med overvekt eller fedme og to omsorgspersoner.
Familier vil bli vurdert ved 5 tidspunkter: baseline, midt i behandling, etterbehandling, 6-måneders og 12-måneders oppfølging.
Vurderinger vil inkludere følgende for barnet og den primære omsorgspersonen: antropometri, blodprøvetaking, spiseatferd og familieforholdsmål.
Den andre omsorgspersonen vil fullføre undersøkelser om spiseatferd og familieforhold.
Dette forskningsprogrammet har potensial til å fremme standarden for praksis for Latino-barn med overvekt eller fedme ved å utvikle skreddersydde intervensjoner som lett kan spres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
167
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et barn med overvekt/fedme (85-99,9 persentil BMI for alder og kjønn) i alderen 5 til 12 år
- Primærforelder som er ansvarlig for matlaging er villig til å delta og gjennomføre alle vurderinger
- Minst én annen omsorgsperson som er over 18 år (foreldre, besteforeldre, annet nært familiemedlem, venn eller omsorgsperson) som er villig til å forplikte seg til å delta på minst 50 % av alle behandlingsbesøk
- Foreldre og omsorgspersoner kan lese spansk eller engelsk på minimum 5. klassetrinn, og er villige til å delta i en gruppesammensetning på spansk eller engelsk sammen
- Foreldre og barn er på en stabil medisinkur (minimum 3 måneder) for alt som kan påvirke vekten.
- Foreldre og omsorgspersoner har tilgang til en enhet som kan lette zoom-møter. Dersom forelder og omsorgsperson ikke har tilgang til en enhet, vil familien få dette.
- Familien må planlegge å bli i San Diego eller områdene rundt innenfor tidsrammen for studien
- En av foreldrene eller omsorgspersonene identifiserer seg som latinamerikansk/latino
Eksklusjonskriterier
- Barnediagnose av en alvorlig kronisk fysisk sykdom (f.eks. cystisk fibrose, type 1 diabetes) der det er nødvendig med legetilsyn med kosthold og/eller trening
- Barn med en alvorlig atferds- eller psykiatrisk lidelse som kan forstyrre behandlingen (f.eks. atferdsforstyrrelse, alvorlig depresjon, betydelig autismespekterforstyrrelse)
- Akutt psykiatrisk lidelse hos foreldre eller omsorgspersoner (f.eks. akutt suicidalitet; nylig sykehusinnleggelse; psykose, bipolar, borderline personlighetsforstyrrelse, moderat eller alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse) som kan forstyrre behandlingen
- Manglende evne til å delta i fysisk aktivitet på grunn av betydelig funksjonshemming
- Førstegrads slektning eller noen i husholdningen med anoreksi eller bulimi
- Forelder er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet
- Forelder har hatt fedmeoperasjon for mindre enn 6 måneder siden og/eller spiser ennå ikke fast føde etter operasjonen, eller planlegger å ha en fedmeoperasjon i løpet av studiedeltakelsen (18 måneder)
- Foreldre eller barn tar insulin for type II diabetes
- Foreldre eller barn tar medisiner for vekttap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PBT-AC
PBT-AC inkluderer elementene i familiebasert atferdsbehandling for fedme, levert eksklusivt til omsorgspersoner som agenter for endring, via telehelse.
|
PBT-AC gir alle elementene i FBT, inkludert ernærings- og fysisk aktivitetsopplæring, atferdsterapiferdigheter og foreldreferdigheter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Helse utdanning
Dette programmet gir informasjon om ernæring, fysisk aktivitet, stillesittende atferd, søvn, følelser og stress via telehelse.
|
HE-armen vil gi informasjon om ernæring, fysisk aktivitet, stillesittende atferd, søvn, følelser og stress.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometrisk endring for barn målt ved alder og kjønnsjustert kroppsmasseindeks (BMIz)
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18
|
alders- og kjønnsjustert BMI (kg/m^2)
|
Endre fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres kroppsmasseindeks (BMI) målt etter høyde og vekt
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18
|
BMI (kg/m^2)
|
Endre fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18
|
|
HgbA1c-nivåer for barn målt ved blodprøvetaking
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
Blod samlet inn via Tasso OnDemand-blodsett vil bli analysert for HgbA1c-nivåer
|
Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
|
Barnelipidnivåer (f.eks. kolesterol) målt ved blodprøvetaking
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
Blod samlet inn via Tasso OnDemand-blodsett vil bli analysert for lipidnivåer (f.eks. kolesterol)
|
Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
|
Barns diettinntak målt ved 2, 24-timers diett tilbakekalt fra primærforelderen
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
Primæromsorgspersoner vil svare på 2 telefonsamtaler om tilbakekalling av kosthold angående barnets matinntak
|
Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
|
Foreldres diettinntak målt med det automatiske selvadministrerte 24-timers (ASA24®) kostholdsvurderingsverktøyet
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
Foreldre vil selv rapportere sitt eget matinntak
|
Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
|
Barns fysiske aktivitet målt av foreldre rapporterte deltakelse i fysisk og stillesittende aktivitet
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
Foreldre vil rapportere om alle deres barns former for fysisk aktivitet og tid brukt på å være inaktiv utenom søvnen
|
Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
|
Foreldres fysiske aktivitet målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
Foreldre vil selv rapportere fysisk aktivitet via IPAQ, som er et validert fysisk aktivitetsinstrument for voksne som vurderer frekvens og varighet av ulike nivåer av fysisk aktivitet
|
Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
|
Familiers hjemmematmiljø målt ved hjemmematintervjuet (HFI)
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
Foreldre vil selvrapportere mat som finnes i hjemmet via HFI, som er et validert instrument for familier
|
Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
|
Foreldrestrategier, selvtillit og selveffektivitet målt av Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
Foreldre vil selvrapportere foreldreadferd via APQ på tvers av 5 domener: 1) positiv involvering med barn, 2) tilsyn og overvåking, 3) bruk av positive disiplinteknikker, 4) konsistens i bruken av slik disiplin, og 5) bruk av fysisk avstraffelse.
Høyere score indikerer større frekvens av engasjement med det spesielle foreldredomenet.
Poengsummen varierer fra 1-5.
|
Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
|
Familiefunksjon som målt av McMaster Family Assessment Device (FAD)
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
Foreldre vil selvrapportere oppfatninger om ulike aspekter ved familiefungering via FAD, som er et validert familiefungerende instrument.
Råskårer kan beregnes for seks underskalaer (Problemløsning, Kommunikasjon, Roller, Affektiv Respons, Affektiv Involvering og Atferdskontroll) og for Generell funksjon.
Jo høyere totalscore, jo dårligere funksjonsnivå i familien.
Resultatene varierer fra 1-4.
|
Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
|
Barns spiseatferd målt ved Child Eating Behavioural Questionnaire (CEBQ)
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
Foreldre vil rapportere om deres generelle barns spiseatferd via CEBQ, som er et validert spiseatferdsinstrument for bruk hos barn.
8 underskalaer kan beregnes, inkludert: respons på mat, nytelse av mat, emosjonell overspising, lyst til å drikke, respons på metthet, treghet i spisingen og følelsesmessig underspising og matforstyrrelser.
Høyere skårer indikerer større frekvens av det området for å spise.
Poengsummen varierer fra 1-5.
|
Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
|
Foreldres spiseatferd målt ved Adult Eating Behavioural Questionnaire (AEBQ)
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
Foreldre vil selv rapportere sin generelle spiseatferd via AEBQ, som er et validert spiseatferdsinstrument for bruk hos voksne.
8 underskalaer kan beregnes, inkludert: respons på mat, nytelse av mat, emosjonell overspising, sult, respons på metthet, treghet i spisingen og følelsesmessig underspising og matforstyrrelser.
Høyere skårer indikerer større frekvens av det området for å spise.
Poengsummen varierer fra 1-5.
|
Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerri Boutelle, Ph.D., UC San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 801732
- 1P50MD017344-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .