Famiglia, responsabilità, istruzione, sostegno e salute per i caregiver latini (FRESH-LC) (FRESH-LC)
28 maggio 2026 aggiornato da: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
I caregiver come agente di cambiamento per l'obesità infantile e il rischio di malattie croniche tra le famiglie latine
L'obiettivo di questo studio proposto è raccogliere dati iniziali sull'efficacia di un programma comportamentale basato sulla telemedicina per bambini latini con sovrappeso o obesità, che include anche il supporto aggiuntivo del caregiver (PBT-AC), rispetto all'educazione alla salute (HE).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio confronterà l'efficacia del PBT-AC e del programma di educazione sanitaria fornito tramite la telemedicina sulla perdita di peso dei bambini.
Gli investigatori forniranno 6 mesi di un programma di gruppo (PBT-AC o HE) e seguiranno i partecipanti a 12 mesi dopo il trattamento (tempo totale = 18 mesi).
Gli investigatori recluteranno bambini con sovrappeso o obesità e due badanti.
Le famiglie saranno valutate in 5 punti temporali: basale, a metà trattamento, post-trattamento, follow-up a 6 mesi e 12 mesi.
Le valutazioni includeranno quanto segue per il bambino e il caregiver primario: antropometria, raccolta di campioni di sangue, comportamenti alimentari e misure di relazione familiare.
L'altro caregiver completerà sondaggi sui comportamenti alimentari e sulle relazioni familiari.
Questo programma di ricerca ha il potenziale per far avanzare lo standard di pratica per i bambini latini con sovrappeso o obesità sviluppando interventi su misura che possono essere facilmente diffusi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
167
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un bambino con sovrappeso/obesità (85-99,9 percentile BMI per età e sesso) dai 5 ai 12 anni
- Genitore primario responsabile della preparazione del cibo disposto a partecipare e completare tutte le valutazioni
- Almeno un altro caregiver di età superiore ai 18 anni (genitore, nonno, altro familiare stretto, amico o assistente all'infanzia) disposto a impegnarsi a partecipare ad almeno il 50% di tutte le visite di trattamento
- Il genitore e il tutore possono leggere lo spagnolo o l'inglese almeno a livello di quinta elementare e sono disposti a partecipare insieme a un gruppo in spagnolo o inglese
- Genitore e figlio seguono un regime farmacologico stabile (minimo 3 mesi) per tutto ciò che potrebbe influire sul peso.
- Genitore e tutore hanno accesso a un dispositivo che può facilitare le riunioni di zoom. Se il genitore e il caregiver non hanno accesso a un dispositivo, la famiglia ne sarà dotata.
- La famiglia deve pianificare di rimanere a San Diego o nelle aree circostanti entro il periodo di tempo dello studio
- Uno dei genitori o tutori si identifica come ispanico/latino
Criteri di esclusione
- Diagnosi infantile di una grave malattia fisica cronica (ad es. fibrosi cistica, diabete di tipo 1) per la quale è necessaria la supervisione medica della dieta e/o dell'esercizio fisico
- Bambino con un grave disturbo comportamentale o psichiatrico che potrebbe interferire con il trattamento (ad esempio, disturbo della condotta, depressione grave, disturbo dello spettro autistico significativo)
- Disturbo psichiatrico acuto del genitore o del caregiver (per es., suicidalità acuta; ricovero ospedaliero recente; psicosi, disturbo bipolare, disturbo borderline di personalità, disturbo moderato o grave da uso di alcol o sostanze) che potrebbe interferire con il trattamento
- Incapacità di partecipare all'attività fisica a causa di una disabilità significativa
- Parente di primo grado o qualcuno della famiglia affetto da anoressia o bulimia
- Il genitore è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
- - Il genitore ha subito un intervento di chirurgia bariatrica meno di 6 mesi fa e/o non sta ancora mangiando cibi solidi dopo l'intervento, o sta pianificando di sottoporsi a un intervento di chirurgia bariatrica nel corso della partecipazione allo studio (18 mesi)
- Genitore o figlio stanno assumendo insulina per il diabete di tipo II
- Genitore o figlio stanno assumendo farmaci per la perdita di peso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PBT-AC
PBT-AC include gli elementi del trattamento comportamentale basato sulla famiglia per l'obesità, fornito esclusivamente agli operatori sanitari come agenti del cambiamento, tramite la telemedicina.
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PBT-AC fornisce tutti gli elementi di FBT, compresa l'alimentazione e l'educazione all'attività fisica, le capacità di terapia comportamentale e le capacità genitoriali.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Educazione alla salute
Questo programma fornisce informazioni su alimentazione, attività fisica, comportamento sedentario, sonno, emozioni e stress tramite la telemedicina.
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Il braccio HE fornirà informazioni su alimentazione, attività fisica, comportamento sedentario, sonno, emozioni e stress.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento antropometrico del bambino misurato dall'indice di massa corporea aggiustato per età e sesso (BMIz)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 3, 6, 12 e 18
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BMI aggiustato per età e sesso (kg/m^2)
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Modifica dal basale al mese 3, 6, 12 e 18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea dei genitori (BMI) misurato in base all'altezza e al peso
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 3, 6, 12 e 18
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IMC (kg/m^2)
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Modifica dal basale al mese 3, 6, 12 e 18
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Livelli di HgbA1c nei bambini misurati mediante prelievo di sangue
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
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Il sangue raccolto tramite i kit ematici Tasso OnDemand sarà analizzato per i livelli di HgbA1c
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Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
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Livelli di lipidi del bambino (ad es. Colesterolo) misurati mediante prelievo di sangue
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
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Il sangue raccolto tramite i kit ematici Tasso OnDemand verrà analizzato per i livelli di lipidi (ad es. Colesterolo).
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Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
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Assunzione dietetica del bambino misurata da 2 richiami dietetici di 24 ore ottenuti dal genitore principale
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
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Gli operatori sanitari primari risponderanno a 2 telefonate di richiamo dietetico riguardanti l'assunzione di cibo del loro bambino
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Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
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Assunzione dietetica dei genitori misurata dallo strumento di valutazione della dieta automatizzata autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24®)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
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I genitori autodichiareranno la propria assunzione di cibo
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Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
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L'attività fisica del bambino misurata dal genitore ha riportato la partecipazione all'attività fisica e sedentaria
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
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I genitori riferiranno su tutte le forme di attività fisica dei propri figli e sul tempo trascorso inattivo al di fuori del sonno
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Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
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Attività fisica dei genitori misurata dall'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
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I genitori autodichiareranno l'attività fisica tramite l'IPAQ, che è uno strumento di attività fisica convalidato per adulti che valuta la frequenza e la durata dei vari livelli di attività fisica
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Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
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L'ambiente alimentare domestico delle famiglie misurato dall'Home Food Interview (HFI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
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I genitori autodichiareranno gli alimenti presenti in casa tramite l'HFI, che è uno strumento validato per le famiglie
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Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
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Strategie genitoriali, fiducia e autoefficacia misurate dall'Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
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I genitori autodichiareranno i comportamenti genitoriali tramite l'APQ in 5 ambiti: 1) coinvolgimento positivo con i bambini, 2) supervisione e monitoraggio, 3) uso di tecniche di disciplina positiva, 4) coerenza nell'uso di tale disciplina e 5) uso di punizione corporale.
Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di coinvolgimento con quel particolare dominio genitoriale.
I punteggi vanno da 1 a 5.
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Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
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Funzionamento familiare misurato dal McMaster Family Assessment Device (FAD)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
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I genitori autodichiareranno le percezioni su vari aspetti del funzionamento familiare tramite il FAD, che è uno strumento di funzionamento familiare convalidato.
I punteggi grezzi possono essere calcolati per sei sottoscale (Risoluzione dei problemi, Comunicazione, Ruoli, Reattività affettiva, Coinvolgimento affettivo e Controllo del comportamento) e per il funzionamento generale.
Più alto è il punteggio complessivo, peggiore è il livello di funzionamento della famiglia.
I punteggi vanno da 1 a 4.
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Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
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Comportamento alimentare del bambino misurato dal Child Eating Behavioral Questionnaire (CEBQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
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I genitori riferiranno sui comportamenti alimentari generali del loro bambino tramite il CEBQ, che è uno strumento di comportamento alimentare convalidato da utilizzare nei bambini.
È possibile calcolare 8 sottoscale, tra cui: reattività al cibo, godimento del cibo, eccesso di cibo emotivo, desiderio di bere, reattività alla sazietà, lentezza nel mangiare, sottoalimentazione emotiva e pignoleria alimentare.
Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di quel dominio del mangiare.
I punteggi vanno da 1 a 5.
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Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
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Comportamento alimentare dei genitori misurato dal questionario sul comportamento alimentare degli adulti (AEBQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
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I genitori autodichiareranno i loro comportamenti alimentari generali tramite l'AEBQ, che è uno strumento convalidato per i comportamenti alimentari da utilizzare negli adulti.
È possibile calcolare 8 sottoscale, tra cui: reattività al cibo, godimento del cibo, eccesso di cibo emotivo, fame, reattività alla sazietà, lentezza nel mangiare, sottoalimentazione emotiva e pignoleria alimentare.
Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di quel dominio del mangiare.
I punteggi vanno da 1 a 5.
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Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kerri Boutelle, Ph.D., UC San Diego
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 801732
- 1P50MD017344-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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