Семья, ответственность, образование, поддержка и здоровье для латиноамериканских воспитателей (FRESH-LC) (FRESH-LC)
28 мая 2026 г. обновлено: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Опекуны как агент изменения детского ожирения и риска хронических заболеваний среди латиноамериканских семей
Целью предлагаемого исследования является сбор исходных данных об эффективности семейной поведенческой программы телездравоохранения для латиноамериканских детей с избыточным весом или ожирением, которая также включает дополнительную поддержку лиц, осуществляющих уход (PBT-AC), по сравнению с санитарным просвещением (HE).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В исследовании будет сравниваться эффективность PBT-AC и программы санитарного просвещения, проводимой с помощью телемедицины, в отношении снижения веса детей.
Исследователи предоставят 6 месяцев групповой программы (PBT-AC или HE) и будут следить за участниками через 12 месяцев после лечения (общее время = 18 месяцев).
Следователи наберут детей с избыточным весом или ожирением и двух опекунов.
Семьи будут оцениваться в 5 временных точках: исходный уровень, середина лечения, после лечения, 6-месячное и 12-месячное последующее наблюдение.
Оценки будут включать следующее для ребенка и основного опекуна: антропометрию, сбор образцов крови, пищевое поведение и показатели семейных отношений.
Другой опекун заполнит анкеты о пищевом поведении и семейных отношениях.
Эта программа исследований может улучшить стандарт практики для латиноамериканских детей с избыточным весом или ожирением путем разработки специализированных вмешательств, которые можно легко распространять.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
167
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ребенок с избыточной массой тела/ожирением (85-99,9 процентиль ИМТ по возрасту и полу) в возрасте от 5 до 12 лет
- Основной родитель, ответственный за приготовление пищи, готов принять участие и пройти все оценки
- По крайней мере, еще один опекун старше 18 лет (родитель, бабушка или дедушка, другой близкий член семьи, друг или воспитатель), который готов взять на себя обязательство посещать не менее 50% всех лечебных посещений.
- Родитель и опекун могут читать по-испански или по-английски как минимум на уровне 5-го класса и готовы вместе участвовать в групповых занятиях на испанском или английском языках.
- Родитель и ребенок находятся на стабильном режиме приема лекарств (минимум 3 месяца) от всего, что может повлиять на вес.
- Родитель и опекун имеют доступ к устройству, которое может проводить встречи в масштабе. Если у родителя и опекуна нет доступа к устройству, семье его предоставят.
- Семья должна планировать остаться в Сан-Диего или прилегающих районах в течение периода исследования.
- Один из родителей или опекунов идентифицирует себя как латиноамериканец/латиноамериканец
Критерий исключения
- Диагноз ребенка: серьезное хроническое соматическое заболевание (например, муковисцидоз, диабет 1 типа), при котором требуется врачебное наблюдение за диетой и/или физическими упражнениями.
- Ребенок с тяжелым поведенческим или психическим расстройством, которое может помешать лечению (например, расстройство поведения, тяжелая депрессия, серьезное расстройство аутистического спектра)
- Острое психическое расстройство родителей или опекунов (например, острое суицидальное поведение; недавняя госпитализация; психоз, биполярное расстройство, пограничное расстройство личности, умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ), которое может помешать лечению.
- Неспособность участвовать в физической активности из-за серьезной инвалидности
- Родственник первой степени или кто-то в семье с анорексией или булимией
- Родительница беременна или планирует забеременеть во время исследования.
- Родитель перенес бариатрическую операцию менее 6 месяцев назад и/или еще не ест твердую пищу после операции, или планирует провести бариатрическую операцию в течение участия в исследовании (18 месяцев)
- Родитель или ребенок принимают инсулин для лечения диабета II типа
- Родитель или ребенок принимают лекарства для похудения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПБТ-АС
PBT-AC включает в себя элементы семейного поведенческого лечения ожирения, предоставляемого исключительно лицам, осуществляющим уход, в качестве агентов изменений с помощью телемедицины.
|
PBT-AC предоставляет все элементы FBT, включая обучение правильному питанию и физической активности, навыки поведенческой терапии и родительские навыки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Санитарное просвещение
Эта программа предоставляет информацию о питании, физической активности, малоподвижном образе жизни, сне, эмоциях и стрессе с помощью телемедицины.
|
Рукав HE предоставит информацию о питании, физической активности, малоподвижном образе жизни, сне, эмоциях и стрессе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрические изменения детей, измеренные скорректированным по возрасту и полу индексом массы тела (ИМТz)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 12 и 18 месяцы
|
ИМТ с поправкой на возраст и пол (кг/м^2)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 12 и 18 месяцы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела родителей (ИМТ), измеренный по росту и весу
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 12 и 18 месяцы
|
ИМТ (кг/м^2)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 12 и 18 месяцы
|
|
Уровни HgbA1c у детей, измеренные при заборе крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
|
Кровь, собранная с помощью наборов крови Tasso OnDemand, будет проанализирована на уровень HgbA1c.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
|
|
Уровни липидов (например, холестерина) у детей, измеренные при заборе крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
|
Кровь, собранная с помощью наборов крови Tasso OnDemand, будет проанализирована на уровень липидов (например, холестерина).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
|
|
Потребление пищи ребенком, измеренное 2, 24-часовым воспоминанием о диете, полученным от основного родителя.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
|
Основные опекуны ответят на 2 телефонных звонка с напоминанием о диете относительно рациона питания их ребенка.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
|
|
Рацион питания родителей, измеренный с помощью автоматизированного самостоятельного 24-часового инструмента оценки диеты (ASA24®)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
|
Родители будут самостоятельно сообщать о своем потреблении пищи
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
|
|
Физическая активность ребенка, измеренная родителями, сообщила об участии в физической активности и малоподвижном образе жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
|
Родители будут сообщать обо всех формах физической активности своего ребенка и времени, проведенном без движения вне сна.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
|
|
Физическая активность родителей, измеренная с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
|
Родители будут самостоятельно сообщать о физической активности через IPAQ, который является утвержденным инструментом физической активности для взрослых, который оценивает частоту и продолжительность различных уровней физической активности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
|
|
Домашняя пищевая среда в семьях, измеренная с помощью опроса о домашней еде (HFI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
|
Родители будут самостоятельно сообщать о пищевых продуктах, присутствующих в доме, через HFI, который является проверенным инструментом для семей.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
|
|
Стратегии воспитания, уверенность и самоэффективность, измеренные Алабамским опросником для родителей (APQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
|
Родители будут самостоятельно сообщать о своем родительском поведении с помощью опросника APQ по 5 областям: 1) позитивное взаимодействие с детьми, 2) надзор и контроль, 3) использование методов позитивной дисциплины, 4) последовательность в использовании такой дисциплины и 5) использование телесное наказание.
Более высокие баллы указывают на большую частоту взаимодействия с этим конкретным родительским доменом.
Оценки варьируются от 1 до 5.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
|
|
Функционирование семьи, измеренное прибором для оценки семьи McMaster (FAD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
|
Родители будут сообщать о своем восприятии различных аспектов функционирования семьи с помощью FAD, который является проверенным инструментом функционирования семьи.
Необработанные баллы могут быть рассчитаны для шести подшкал (Решение проблем, Общение, Роли, Эмоциональная отзывчивость, Эмоциональная вовлеченность и Контроль поведения) и для общего функционирования.
Чем выше общий балл, тем хуже уровень функционирования семьи.
Оценки варьируются от 1 до 4.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
|
|
Пищевое поведение детей, измеренное с помощью Опросника детского пищевого поведения (CEBQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
|
Родители будут сообщать об общем пищевом поведении своего ребенка через CEBQ, который является проверенным инструментом пищевого поведения для использования у детей.
Можно рассчитать 8 подшкал, в том числе: реакция на еду, удовольствие от еды, эмоциональное переедание, желание пить, реакция на насыщение, медлительность в еде, эмоциональное недоедание и пищевая суетливость.
Более высокие баллы указывают на большую частоту приема пищи в этой области.
Оценки варьируются от 1 до 5.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
|
|
Пищевое поведение родителей, измеренное с помощью Опросника пищевого поведения взрослых (AEBQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
|
Родители будут самостоятельно сообщать о своем общем пищевом поведении с помощью AEBQ, который является проверенным инструментом пищевого поведения для использования у взрослых.
Можно рассчитать 8 подшкал, в том числе: реакция на еду, удовольствие от еды, эмоциональное переедание, голод, реакция на насыщение, медлительность в еде, эмоциональное недоедание и пищевая суетливость.
Более высокие баллы указывают на большую частоту приема пищи в этой области.
Оценки варьируются от 1 до 5.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kerri Boutelle, Ph.D., UC San Diego
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 801732
- 1P50MD017344-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .