Familie, ansvar, uddannelse, støtte og sundhed for Latino Caregivers (FRESH-LC) (FRESH-LC)
28. maj 2026 opdateret af: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Plejegivere som forandringsagent for fedme hos børn og risiko for kroniske sygdomme blandt latinofamilier
Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at indsamle indledende effektdata om et familiebaseret adfærdsprogram for telehealth for latino-børn med overvægt eller fedme, som også inkluderer yderligere omsorgspersonstøtte (PBT-AC) sammenlignet med sundhedsuddannelse (HE).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten af PBT-AC og sundhedsuddannelsesprogram leveret via telehealth på børns vægttab.
Efterforskerne vil give 6 måneder af et gruppeprogram (PBT-AC eller HE) og vil følge deltagerne 12 måneder efter behandlingen (samlet tid = 18 måneder).
Efterforskere vil rekruttere børn med overvægt eller fedme og to omsorgspersoner.
Familier vil blive vurderet på 5 tidspunkter: baseline, midt i behandling, efterbehandling, 6-måneders og 12-måneders opfølgning.
Vurderinger vil omfatte følgende for barnet og den primære omsorgsperson: antropometri, blodprøvetagning, spiseadfærd og forholdsregler i forhold til familien.
Den anden pårørende vil udfylde undersøgelser om spiseadfærd og familieforhold.
Dette forskningsprogram har potentialet til at fremme standarden for praksis for Latino-børn med overvægt eller fedme ved at udvikle skræddersyede interventioner, som let kan formidles.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
167
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et barn med overvægt/fedme (85-99,9 percentil BMI for alder og køn) i alderen 5 til 12 år
- Primær forælder, der er ansvarlig for madlavning, er villig til at deltage og gennemføre alle vurderinger
- Mindst én anden omsorgsperson, der er over 18 år (forælder, bedsteforælder, andet nært familiemedlem, ven eller børnepasningsudbyder), som er villig til at forpligte sig til at deltage i mindst 50 % af alle behandlingsbesøg
- Forældre og omsorgspersoner kan læse spansk eller engelsk på minimum 5. klasses niveau og er villige til at deltage i en gruppe på spansk eller engelsk sammen
- Forælder og barn er på en stabil medicinkur (minimum 3 måneder) for alt, der kan påvirke vægten.
- Forældre og omsorgspersoner har adgang til en enhed, der kan lette zoom-møder. Hvis forælderen og omsorgspersonen ikke har adgang til et apparat, vil familien blive forsynet med et sådant.
- Familien skal planlægge at blive i San Diego eller de omkringliggende områder inden for tidsrammen for undersøgelsen
- En af forældrene eller omsorgspersonerne identificerer sig som latinamerikansk/latino
Eksklusionskriterier
- Børnediagnose af en alvorlig kronisk fysisk sygdom (f.eks. cystisk fibrose, type 1-diabetes), hvor der er behov for lægetilsyn med kost og/eller motion
- Barn med en alvorlig adfærdsmæssig eller psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre behandlingen (f.eks. adfærdsforstyrrelse, svær depression, signifikant autismespektrumforstyrrelse)
- Akut psykiatrisk lidelse hos forældre eller omsorgsperson (f.eks. akut suicidalitet; nylig indlæggelse; psykose, bipolar, borderline personlighedsforstyrrelse, moderat eller svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse), der kan forstyrre behandlingen
- Manglende evne til at deltage i fysisk aktivitet på grund af betydelig funktionsnedsættelse
- Førstegradsslægtning eller en i husstanden med anoreksi eller bulimi
- Forælderen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
- Forælder har fået foretaget en fedmeoperation for mindre end 6 måneder siden og/eller spiser endnu ikke fast føde efter operationen, eller planlægger at få foretaget en fedmeoperation i løbet af studiedeltagelsen (18 måneder)
- Forælder eller barn tager insulin til type II-diabetes
- Forælder eller barn tager vægttabsmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PBT-AC
PBT-AC inkluderer elementerne i familiebaseret adfærdsbehandling for fedme, leveret udelukkende til plejepersonale som forandringsagenter via telesundhed.
|
PBT-AC leverer alle elementer i FBT, herunder ernærings- og fysisk aktivitetsundervisning, adfærdsterapifærdigheder og forældrefærdigheder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
Dette program giver information om ernæring, fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, søvn, følelser og stress via telesundhed.
|
HE-armen vil give information om ernæring, fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, søvn, følelser og stress.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns antropometriske ændring målt ved alder og kønsjusteret kropsmasseindeks (BMIz)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18
|
alder og køn justeret BMI (kg/m^2)
|
Skift fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres kropsmasseindeks (BMI) målt ved højde og vægt
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18
|
BMI (kg/m^2)
|
Skift fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18
|
|
Barnets HgbA1c-niveauer målt ved blodprøvetagning
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
Blod indsamlet via Tasso OnDemand-blodsæt vil blive analyseret for HgbA1c-niveauer
|
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
|
Børns lipidniveauer (f.eks. kolesterol) målt ved blodopsamling
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
Blod opsamlet via Tasso OnDemand blodsæt vil blive analyseret for lipidniveauer (f.eks. kolesterol)
|
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
|
Børns diætindtag målt ved 2, 24-timers tilbagekaldt diæt fra den primære forælder
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
Primære omsorgspersoner vil reagere på 2 telefonopkald om kosttilbagekaldelse vedrørende deres barns madindtag
|
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
|
Forældres diætindtag målt med det automatiske selvadministrerede 24-timers (ASA24®) kostvurderingsværktøj
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
Forældre vil selv rapportere deres eget madindtag
|
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
|
Børns fysiske aktivitet målt af forældres rapporterede deltagelse i fysisk og stillesiddende aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
Forældre vil rapportere om alle deres barns former for fysisk aktivitet og tid brugt på at være inaktiv uden for søvnen
|
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
|
Forældrenes fysiske aktivitet målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
Forældre vil selv rapportere fysisk aktivitet via IPAQ, som er et valideret fysisk aktivitetsinstrument for voksne, der vurderer hyppighed og varighed af forskellige niveauer af fysisk aktivitet
|
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
|
Familiers hjemmemadsmiljø målt ved hjemmemadsinterviewet (HFI)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
Forældre vil selvanmelde fødevarer til stede i hjemmet via HFI, som er et valideret instrument for familier
|
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
|
Forældrestrategier, selvtillid og selveffektivitet målt ved Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
Forældre vil selvrapportere forældreadfærd via APQ på tværs af 5 domæner: 1) positiv involvering med børn, 2) supervision og overvågning, 3) brug af positive disciplineringsteknikker, 4) konsistens i brugen af en sådan disciplin og 5) brug af korporlig afstraffelse.
Højere score indikerer større frekvens af engagement med det særlige forældredomæne.
Score spænder fra 1-5.
|
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
|
Familiefunktion målt ved McMaster Family Assessment Device (FAD)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
Forældre vil selv rapportere opfattelser af forskellige aspekter af familiefunktion via FAD, som er et valideret familiefungerende instrument.
Rå-score kan beregnes for seks underskalaer (Problemløsning, Kommunikation, Roller, Affektiv Reaktionsevne, Affektiv Involvering og Adfærdskontrol) og for Generel Funktion.
Jo højere den samlede score er, jo dårligere er familiefunktionsniveauet.
Scoren spænder fra 1-4.
|
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
|
Børns spiseadfærd målt ved Child Eating Behavioural Questionnaire (CEBQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
Forældre vil rapportere om deres generelle barns spiseadfærd via CEBQ, som er et valideret spiseadfærdsinstrument til brug hos børn.
Der kan beregnes 8 underskalaer, herunder: madrespons, madnydelse, følelsesmæssig overspisning, lyst til at drikke, mæthedsfølsomhed, langsomhed i spisning og følelsesmæssig underspisning og madgladhed.
Højere score indikerer større hyppighed af det pågældende område for at spise.
Score spænder fra 1-5.
|
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
|
Forældres spiseadfærd målt ved Adult Eating Behavioural Questionnaire (AEBQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
Forældre vil selv rapportere deres generelle spiseadfærd via AEBQ, som er et valideret spiseadfærdsinstrument til brug hos voksne.
Der kan beregnes 8 underskalaer, herunder: respons på mad, madnydelse, følelsesmæssig overspisning, sult, mæthedsfølsomhed, langsomhed med at spise og følelsesmæssig underspisning og madgladhed.
Højere score indikerer større hyppighed af det pågældende område for at spise.
Score spænder fra 1-5.
|
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerri Boutelle, Ph.D., UC San Diego
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 801732
- 1P50MD017344-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .