Famille, responsabilité, éducation, soutien et santé pour les soignants latinos (FRESH-LC) (FRESH-LC)
28 mai 2026 mis à jour par: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Les soignants en tant qu'agent de changement pour l'obésité infantile et le risque de maladie chronique chez les familles latino-américaines
L'objectif de cette étude proposée est de collecter des données d'efficacité initiales sur un programme comportemental familial de télésanté pour les enfants latinos en surpoids ou obèses, qui comprend également un soutien supplémentaire des soignants (PBT-AC), par rapport à l'éducation sanitaire (HE).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'étude comparera l'efficacité du PBT-AC et du programme d'éducation à la santé dispensé par télésanté sur la perte de poids des enfants.
Les enquêteurs fourniront 6 mois d'un programme de groupe (PBT-AC ou HE) et suivront les participants à 12 mois après le traitement (durée totale = 18 mois).
Les enquêteurs recruteront des enfants en surpoids ou obèses et deux soignants.
Les familles seront évaluées à 5 moments : ligne de base, mi-traitement, post-traitement, suivi de 6 mois et de 12 mois.
Les évaluations comprendront les éléments suivants pour l'enfant et le soignant principal : anthropométrie, prélèvement d'échantillons sanguins, comportements alimentaires et mesures des relations familiales.
L'autre soignant remplira des questionnaires sur les comportements alimentaires et les relations familiales.
Ce programme de recherche a le potentiel de faire progresser la norme de pratique pour les enfants latinos en surpoids ou obèses en développant des interventions sur mesure qui peuvent être facilement diffusées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
167
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un enfant en surpoids/obésité (85-99,9 percentile IMC pour l'âge et le sexe) âgés de 5 à 12 ans
- Parent principal qui est responsable de la préparation des aliments et qui est prêt à participer et à effectuer toutes les évaluations
- Au moins un autre soignant âgé de plus de 18 ans (parent, grand-parent, autre membre de la famille proche, ami ou fournisseur de services de garde) qui est prêt à s'engager à assister à au moins 50 % de toutes les visites de traitement
- Le parent et le tuteur peuvent lire l'espagnol ou l'anglais au minimum au niveau de la 5e année et sont disposés à participer ensemble à un groupe en espagnol ou en anglais
- Le parent et l'enfant suivent un régime médicamenteux stable (minimum de 3 mois) pour tout ce qui pourrait avoir un impact sur le poids.
- Le parent et le soignant ont accès à un appareil qui peut faciliter les réunions zoom. Si le parent et le soignant n'ont pas accès à un appareil, la famille en recevra un.
- La famille doit prévoir de rester à San Diego ou dans les environs pendant la période de l'étude
- L'un des parents ou des soignants s'identifie comme hispanique/latino
Critère d'exclusion
- Diagnostic chez l'enfant d'une maladie physique chronique grave (p.
- Enfant présentant un trouble comportemental ou psychiatrique grave qui interférerait avec le traitement (par exemple, trouble des conduites, dépression grave, trouble du spectre autistique important)
- Trouble psychiatrique aigu d'un parent ou d'un soignant (p. ex., suicidabilité aiguë ; hospitalisation récente ; psychose, trouble bipolaire, trouble de la personnalité limite, trouble modéré ou grave lié à la consommation d'alcool ou de substances) qui pourrait interférer avec le traitement
- Incapacité de participer à une activité physique en raison d'un handicap important
- Parent au premier degré ou membre du ménage souffrant d'anorexie ou de boulimie
- Le parent est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
- Le parent a subi une chirurgie bariatrique il y a moins de 6 mois et/ou ne mange pas encore d'aliments solides après la chirurgie, ou envisage de subir une chirurgie bariatrique au cours de sa participation à l'étude (18 mois)
- Un parent ou un enfant prend de l'insuline pour le diabète de type II
- Un parent ou un enfant prend des médicaments amaigrissants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PBT-AC
Le PBT-AC comprend les éléments du traitement comportemental familial de l'obésité, dispensé exclusivement aux soignants en tant qu'agents de changement, via la télésanté.
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PBT-AC fournit tous les éléments de FBT, y compris l'éducation à la nutrition et à l'activité physique, les compétences en thérapie comportementale et les compétences parentales.
Autres noms:
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Comparateur actif: Éducation à la santé
Ce programme fournit des informations sur la nutrition, l'activité physique, le comportement sédentaire, le sommeil, les émotions et le stress via la télésanté.
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Le bras HE fournira des informations sur la nutrition, l'activité physique, le comportement sédentaire, le sommeil, les émotions et le stress.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement anthropométrique de l'enfant mesuré par l'indice de masse corporelle ajusté selon l'âge et le sexe (IMCz)
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 12 et 18
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IMC ajusté selon l'âge et le sexe (kg/m^2)
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Changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 12 et 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de masse corporelle (IMC) des parents mesuré par la taille et le poids
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 12 et 18
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IMC (kg/m^2)
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Changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 12 et 18
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Taux d'HgbA1c chez l'enfant mesurés par prélèvement sanguin
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
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Le sang collecté via les kits de sang Tasso OnDemand sera analysé pour les niveaux de HgbA1c
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Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
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Taux de lipides chez l'enfant (par exemple, cholestérol) mesurés par prélèvement sanguin
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
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Le sang prélevé via les kits de sang Tasso OnDemand sera analysé pour les niveaux de lipides (par exemple, le cholestérol)
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Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
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Apport alimentaire de l'enfant tel que mesuré par 2 rappels alimentaires de 24 heures obtenus auprès du parent principal
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
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Les principaux soignants répondront à 2 appels téléphoniques de rappel alimentaire concernant l'apport alimentaire de leur enfant
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Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
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Apport alimentaire des parents tel que mesuré par l'outil d'évaluation alimentaire auto-administré automatisé sur 24 heures (ASA24®)
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
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Les parents déclareront eux-mêmes leur propre apport alimentaire
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Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
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Activité physique de l'enfant mesurée par la participation déclarée des parents à des activités physiques et sédentaires
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
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Les parents rendront compte de toutes les formes d'activité physique de leur enfant et du temps passé à être inactif en dehors du sommeil
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Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
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Activité physique des parents telle que mesurée par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
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Les parents rapporteront eux-mêmes leur activité physique via l'IPAQ, qui est un instrument d'activité physique validé pour adultes qui évalue la fréquence et la durée de différents niveaux d'activité physique
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Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
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Environnement alimentaire des familles tel que mesuré par le Home Food Interview (HFI)
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
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Les parents rapporteront eux-mêmes les aliments présents à la maison via le HFI, qui est un instrument validé pour les familles
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Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
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Stratégies parentales, confiance et auto-efficacité mesurées par l'Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
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Les parents rapporteront eux-mêmes les comportements parentaux via l'APQ dans 5 domaines : 1) implication positive avec les enfants, 2) supervision et suivi, 3) utilisation de techniques de discipline positive, 4) cohérence dans l'utilisation de cette discipline et 5) utilisation de punition corporelle.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence d'engagement avec ce domaine parental particulier.
Les scores vont de 1 à 5.
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Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
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Fonctionnement de la famille tel que mesuré par le McMaster Family Assessment Device (FAD)
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
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Les parents rapporteront eux-mêmes leurs perceptions sur divers aspects du fonctionnement familial via le FAD, qui est un instrument validé de fonctionnement familial.
Les scores bruts peuvent être calculés pour six sous-échelles (résolution de problèmes, communication, rôles, réactivité affective, implication affective et contrôle du comportement) et pour le fonctionnement général.
Plus le score global est élevé, plus le niveau de fonctionnement familial est mauvais.
Les scores vont de 1 à 4.
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Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
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Comportement alimentaire de l'enfant tel que mesuré par le Child Eating Behavioral Questionnaire (CEBQ)
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
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Les parents rendront compte des comportements alimentaires généraux de leur enfant via le CEBQ, qui est un instrument validé sur les comportements alimentaires à utiliser chez les enfants.
8 sous-échelles peuvent être calculées, y compris : la réactivité alimentaire, le plaisir de manger, la suralimentation émotionnelle, le désir de boire, la réactivité à la satiété, la lenteur à manger, la sous-alimentation émotionnelle et l'irritabilité alimentaire.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence de ce domaine de l'alimentation.
Les scores vont de 1 à 5.
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Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
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Comportement alimentaire des parents tel que mesuré par l'Adult Eating Behavioral Questionnaire (AEBQ)
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
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Les parents rapporteront eux-mêmes leurs comportements alimentaires généraux via l'AEBQ, qui est un instrument validé de comportements alimentaires à utiliser chez les adultes.
8 sous-échelles peuvent être calculées, notamment : la réactivité alimentaire, le plaisir de manger, la suralimentation émotionnelle, la faim, la réactivité à la satiété, la lenteur à manger, la sous-alimentation émotionnelle et l'irritabilité alimentaire.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence de ce domaine de l'alimentation.
Les scores vont de 1 à 5.
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Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kerri Boutelle, Ph.D., UC San Diego
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2022
Première publication (Réel)
29 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 801732
- 1P50MD017344-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .