Família, Responsabilidade, Educação, Apoio e Saúde para Cuidadores Latinos (FRESH-LC) (FRESH-LC)
28 de maio de 2026 atualizado por: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Cuidadores como agentes de mudança para obesidade infantil e risco de doenças crônicas entre famílias latinas
O objetivo deste estudo proposto é coletar dados iniciais de eficácia em um programa comportamental de telessaúde familiar para crianças latinas com sobrepeso ou obesidade, que também inclui suporte adicional do cuidador (PBT-AC), em comparação com educação em saúde (HE).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo comparará a eficácia do PBT-AC e do programa de educação em saúde fornecido por telessaúde na perda de peso infantil.
Os investigadores fornecerão 6 meses de um programa de grupo (PBT-AC ou HE) e acompanharão os participantes 12 meses após o tratamento (tempo total = 18 meses).
Os investigadores recrutarão crianças com sobrepeso ou obesidade e dois cuidadores.
As famílias serão avaliadas em 5 momentos: linha de base, meio do tratamento, pós-tratamento, 6 meses e 12 meses de acompanhamento.
As avaliações incluirão o seguinte para a criança e o cuidador principal: antropometria, coleta de amostras de sangue, comportamentos alimentares e medidas de relacionamento familiar.
O outro cuidador preencherá pesquisas sobre comportamentos alimentares e relações familiares.
Este programa de pesquisa tem o potencial de promover o padrão de prática para crianças latinas com sobrepeso ou obesidade, desenvolvendo intervenções personalizadas que podem ser facilmente disseminadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma criança com sobrepeso/obesidade (85-99,9 percentil de IMC para idade e sexo) de 5 a 12 anos
- Pai principal responsável pela preparação de alimentos disposto a participar e concluir todas as avaliações
- Pelo menos um outro cuidador com mais de 18 anos de idade (pais, avós, outro familiar próximo, amigo ou cuidador infantil) que esteja disposto a se comprometer a comparecer a pelo menos 50% de todas as consultas de tratamento
- O pai e o responsável podem ler espanhol ou inglês no mínimo no nível da 5ª série e estão dispostos a participar de um grupo em espanhol ou inglês juntos
- Pai e filho estão em regime de medicação estável (mínimo de 3 meses) para qualquer coisa que possa afetar o peso.
- O pai e o cuidador têm acesso a um dispositivo que pode facilitar as reuniões de zoom. Se o pai e o cuidador não tiverem acesso a um dispositivo, a família receberá tal.
- A família deve planejar permanecer em San Diego ou arredores dentro do prazo do estudo
- Um dos pais ou cuidadores se identifica como hispânico/latino
Critério de exclusão
- Diagnóstico infantil de uma doença física crônica grave (por exemplo, fibrose cística, diabetes tipo 1) para a qual é necessária supervisão médica de dieta e/ou exercício
- Criança com transtorno comportamental ou psiquiátrico grave que interferiria no tratamento (por exemplo, transtorno de conduta, depressão grave, transtorno do espectro autista significativo)
- Transtorno psiquiátrico agudo dos pais ou cuidadores (por exemplo, suicídio agudo; hospitalização recente; psicose, transtorno bipolar, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno moderado ou grave de álcool ou uso de substâncias) que pode interferir no tratamento
- Incapacidade de participar de atividades físicas devido a incapacidade significativa
- Parente de primeiro grau ou alguém da família com anorexia ou bulimia
- O pai está grávida ou planeja engravidar durante a duração do estudo
- O pai fez cirurgia bariátrica há menos de 6 meses e/ou ainda não está comendo alimentos sólidos após a cirurgia, ou está planejando fazer uma cirurgia bariátrica ao longo da participação no estudo (18 meses)
- Pais ou filhos estão tomando insulina para diabetes tipo II
- Pais ou filhos estão tomando medicamentos para perda de peso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PBT-AC
O PBT-AC inclui os elementos do tratamento comportamental familiar para obesidade, entregue exclusivamente aos cuidadores como agentes de mudança, via telessaúde.
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O PBT-AC fornece todos os elementos do FBT, incluindo nutrição e educação em atividade física, habilidades de terapia comportamental e habilidades parentais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Educação saudável
Este programa fornece informações sobre nutrição, atividade física, comportamento sedentário, sono, emoções e estresse via telessaúde.
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O braço HE fornecerá informações sobre nutrição, atividade física, comportamento sedentário, sono, emoções e estresse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração antropométrica da criança medida pelo índice de massa corporal ajustado por idade e sexo (IMCz)
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 3, 6, 12 e 18
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IMC ajustado por idade e sexo (kg/m^2)
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Mudança da linha de base para o mês 3, 6, 12 e 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal dos pais (IMC) medido pela altura e peso
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 3, 6, 12 e 18
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IMC (kg/m^2)
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Mudança da linha de base para o mês 3, 6, 12 e 18
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Níveis infantis de HgbA1c medidos por coleta de sangue
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6, 12 e 18
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O sangue coletado por meio dos kits de sangue Tasso OnDemand será analisado quanto aos níveis de HgbA1c
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Mudança da linha de base para o mês 6, 12 e 18
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Níveis de lipídios infantis (por exemplo, colesterol) medidos por coleta de sangue
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6, 12 e 18
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O sangue coletado por meio dos kits de sangue Tasso OnDemand será analisado quanto aos níveis de lipídios (por exemplo, colesterol)
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Mudança da linha de base para o mês 6, 12 e 18
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Ingestão alimentar da criança medida por recordatório alimentar de 24 horas obtido do pai principal
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6, 12 e 18
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Os cuidadores primários responderão a 2 chamadas telefônicas de recordatório alimentar sobre a ingestão de alimentos de seus filhos
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Mudança da linha de base para o mês 6, 12 e 18
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Ingestão dietética dos pais medida pela Ferramenta de Avaliação Dietética Automatizada de 24 Horas Auto-Administrada (ASA24®)
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6, 12 e 18
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Os pais relatarão sua própria ingestão de alimentos
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Mudança da linha de base para o mês 6, 12 e 18
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Atividade física da criança medida pela participação relatada pelos pais em atividades físicas e sedentárias
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6, 12 e 18
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Os pais relatarão todas as formas de atividade física de seus filhos e o tempo gasto em inatividade fora do sono
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Mudança da linha de base para o mês 6, 12 e 18
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Atividade física dos pais medida pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6, 12 e 18
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Os pais irão autorrelatar a atividade física por meio do IPAQ, que é um instrumento de atividade física validado para adultos que avalia a frequência e a duração de vários níveis de atividade física
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Mudança da linha de base para o mês 6, 12 e 18
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Ambiente alimentar familiar medido pela Home Food Interview (HFI)
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6, 12 e 18
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Os pais irão autorrelatar os alimentos presentes em casa por meio do HFI, que é um instrumento validado para famílias
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Mudança da linha de base para o mês 6, 12 e 18
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Estratégias parentais, confiança e autoeficácia medidas pelo Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6, 12 e 18
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Os pais relatarão os comportamentos parentais por meio do APQ em 5 domínios: 1) envolvimento positivo com as crianças, 2) supervisão e monitoramento, 3) uso de técnicas de disciplina positiva, 4) consistência no uso de tal disciplina e 5) uso de punição corporal.
Pontuações mais altas indicam maior frequência de envolvimento com esse domínio parental específico.
As pontuações variam de 1 a 5.
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Mudança da linha de base para o mês 6, 12 e 18
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Funcionamento familiar medido pelo McMaster Family Assessment Device (FAD)
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6, 12 e 18
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Os pais relatarão suas percepções sobre vários aspectos do funcionamento familiar por meio do FAD, que é um instrumento de funcionamento familiar validado.
Pontuações brutas podem ser calculadas para seis subescalas (Resolução de Problemas, Comunicação, Papéis, Capacidade de Resposta Afetiva, Envolvimento Afetivo e Controle de Comportamento) e para Funcionamento Geral.
Quanto maior a pontuação geral, pior o nível de funcionamento familiar.
As pontuações variam de 1 a 4.
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Mudança da linha de base para o mês 6, 12 e 18
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Comportamento alimentar infantil medido pelo Questionário de Comportamento Alimentar Infantil (CEBQ)
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6, 12 e 18
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Os pais relatarão os comportamentos alimentares gerais de seus filhos por meio do CEBQ, que é um instrumento de comportamento alimentar validado para uso em crianças.
Podem ser calculadas 8 subescalas, incluindo: capacidade de resposta à comida, prazer da comida, excesso emocional, desejo de beber, capacidade de resposta à saciedade, lentidão ao comer, ingestão insuficiente emocional e agitação alimentar.
Pontuações mais altas indicam maior frequência desse domínio da alimentação.
As pontuações variam de 1 a 5.
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Mudança da linha de base para o mês 6, 12 e 18
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Comportamento alimentar dos pais medido pelo Questionário de Comportamento Alimentar para Adultos (AEBQ)
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6, 12 e 18
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Os pais relatarão seus comportamentos alimentares gerais por meio do AEBQ, que é um instrumento de comportamento alimentar validado para uso em adultos.
Podem ser calculadas 8 subescalas, incluindo: capacidade de resposta à comida, prazer da comida, excesso emocional, fome, capacidade de resposta à saciedade, lentidão na alimentação, ingestão insuficiente emocional e agitação alimentar.
Pontuações mais altas indicam maior frequência desse domínio da alimentação.
As pontuações variam de 1 a 5.
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Mudança da linha de base para o mês 6, 12 e 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerri Boutelle, Ph.D., UC San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 801732
- 1P50MD017344-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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