Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzina, odpowiedzialność, edukacja, wsparcie i zdrowie dla latynoskich opiekunów (FRESH-LC) (FRESH-LC)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Opiekunowie jako czynnik zmian w otyłości u dzieci i ryzyku chorób przewlekłych wśród rodzin latynoskich

Celem tego proponowanego badania jest zebranie wstępnych danych dotyczących skuteczności rodzinnego programu behawioralnego telezdrowia dla latynoskich dzieci z nadwagą lub otyłością, który obejmuje również dodatkowe wsparcie opiekuna (PBT-AC) w porównaniu z edukacją zdrowotną (HE).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu porównana zostanie skuteczność PBT-AC i programu edukacji zdrowotnej realizowanego za pośrednictwem telezdrowia w zakresie utraty wagi dziecka. Badacze zapewnią 6-miesięczny program grupowy (PBT-AC lub HE) i będą obserwować uczestników 12 miesięcy po leczeniu (całkowity czas = 18 miesięcy). Śledczy zatrudnią dzieci z nadwagą lub otyłością oraz dwóch opiekunów. Rodziny zostaną ocenione w 5 punktach czasowych: na początku leczenia, w trakcie leczenia, po leczeniu, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja. Oceny będą obejmowały następujące elementy dla dziecka i głównego opiekuna: antropometria, pobieranie próbek krwi, zachowania żywieniowe i pomiary relacji rodzinnych. Drugi opiekun wypełni ankiety dotyczące zachowań żywieniowych i relacji rodzinnych. Ten program badań ma potencjał do podniesienia standardu praktyki dla latynoskich dzieci z nadwagą lub otyłością poprzez opracowanie dostosowanych interwencji, które można łatwo rozpowszechnić.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko z nadwagą/otyłością (85-99,9 percentyl BMI dla wieku i płci) w wieku od 5 do 12 lat
  • Rodzic odpowiedzialny za przygotowywanie posiłków, który chce uczestniczyć i ukończyć wszystkie oceny
  • Co najmniej jeden inny opiekun, który ukończył 18 lat (rodzic, dziadek, inny bliski członek rodziny, przyjaciel lub opiekun dziecka), który jest skłonny zobowiązać się do uczestnictwa w co najmniej 50% wszystkich wizyt terapeutycznych
  • Rodzic i opiekun potrafią czytać po hiszpańsku lub angielsku na poziomie co najmniej 5 klasy i są chętni do wspólnego udziału w zajęciach grupowych w języku hiszpańskim lub angielskim
  • Rodzic i dziecko otrzymują stałe leki (minimum 3 miesiące) na wszystko, co może mieć wpływ na wagę.
  • Rodzic i opiekun mają dostęp do urządzenia, które może ułatwić spotkania na zoomie. Jeśli rodzic i opiekun nie mają dostępu do urządzenia, rodzina je otrzyma.
  • Rodzina musi zaplanować pozostanie w San Diego lub okolicach w ramach czasowych badania
  • Jeden z rodziców lub opiekunów identyfikuje się jako Latynos/Latynos

Kryteria wyłączenia

  • Rozpoznanie u dziecka poważnej przewlekłej choroby somatycznej (np. mukowiscydoza, cukrzyca typu 1), w przypadku której wymagany jest nadzór lekarza nad dietą i/lub ćwiczeniami fizycznymi
  • Dziecko z poważnymi zaburzeniami behawioralnymi lub psychicznymi, które mogłyby kolidować z leczeniem (np. zaburzenia zachowania, ciężka depresja, znaczące zaburzenia ze spektrum autyzmu)
  • Ostre zaburzenie psychiczne rodzica lub opiekuna (np. ostre myśli samobójcze; niedawna hospitalizacja; psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie osobowości typu borderline, umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych), które może zakłócać leczenie
  • Niemożność uczestniczenia w aktywności fizycznej z powodu znacznej niepełnosprawności
  • Krewny pierwszego stopnia lub ktoś w gospodarstwie domowym z anoreksją lub bulimią
  • Rodzic jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Rodzic przeszedł operację bariatryczną mniej niż 6 miesięcy temu i/lub jeszcze nie spożywa stałych pokarmów po operacji lub planuje operację bariatryczną w trakcie udziału w badaniu (18 miesięcy)
  • Rodzic lub dziecko przyjmuje insulinę na cukrzycę typu II
  • Rodzic lub dziecko przyjmuje leki odchudzające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PBT-AC
PBT-AC obejmuje elementy rodzinnego behawioralnego leczenia otyłości, dostarczane wyłącznie opiekunom jako agentom zmian, za pośrednictwem telezdrowia.
Behawioralne: Leczenie oparte na rodzicach – wszyscy opiekunowie (PBT-AC)
PBT-AC zapewnia wszystkie elementy FBT, w tym edukację żywieniową i aktywność fizyczną, umiejętności terapii behawioralnej i umiejętności rodzicielskie.
Inne nazwy:
  • leczenie oparte na rodzicach
  • rodzinna terapia behawioralna
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
Ten program dostarcza informacji na temat odżywiania, aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia, snu, emocji i stresu za pośrednictwem telezdrowia.
Behawioralne: Edukacja zdrowotna (HE)
Ramię HE dostarczy informacji na temat odżywiania, aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia, snu, emocji i stresu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana antropometryczna dziecka mierzona wskaźnikiem masy ciała (BMIz) dostosowanym do wieku i płci
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3, 6, 12 i 18
BMI dostosowany do wieku i płci (kg/m^2)
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3, 6, 12 i 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała rodzica (BMI) mierzony na podstawie wzrostu i masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3, 6, 12 i 18
BMI (kg/m^2)
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3, 6, 12 i 18
Poziomy HgbA1c u dzieci mierzone przez pobranie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i 18
Krew pobrana za pomocą zestawów krwi Tasso OnDemand zostanie przeanalizowana pod kątem poziomów HgbA1c
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i 18
Poziomy lipidów u dzieci (np. cholesterolu) mierzone na podstawie pobrania krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i 18
Krew pobrana za pomocą zestawów do krwi Tasso OnDemand zostanie przeanalizowana pod kątem poziomu lipidów (np. cholesterolu).
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i 18
Spożycie pokarmu przez dziecko mierzone przez 2, 24-godzinną dietę otrzymaną od głównego rodzica
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i 18
Opiekunowie główni odpowiedzą na 2 telefony przypominające o diecie dotyczące spożycia pokarmu przez ich dziecko
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i 18
Spożycie pokarmu przez rodziców mierzone za pomocą narzędzia do automatycznej samodzielnej 24-godzinnej oceny diety (ASA24®)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i 18
Rodzice będą samodzielnie zgłaszać własne spożycie żywności
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i 18
Aktywność fizyczna dzieci mierzona deklarowanym udziałem rodziców w aktywności fizycznej i siedzącej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i 18
Rodzice będą informować o wszystkich formach aktywności fizycznej swojego dziecka oraz czasie spędzonym na nieaktywności poza snem
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i 18
Aktywność fizyczna rodziców mierzona Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i 18
Rodzice będą sami zgłaszać aktywność fizyczną za pomocą IPAQ, który jest zatwierdzonym instrumentem aktywności fizycznej dla dorosłych, który ocenia częstotliwość i czas trwania różnych poziomów aktywności fizycznej
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i 18
Domowe środowisko żywieniowe rodzin mierzone za pomocą Home Food Interview (HFI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i 18
Rodzice będą samodzielnie zgłaszać żywność obecną w domu za pośrednictwem HFI, który jest zatwierdzonym instrumentem dla rodzin
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i 18
Strategie rodzicielskie, pewność siebie i poczucie własnej skuteczności mierzone za pomocą kwestionariusza rodzicielskiego Alabama (APQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i 18
Rodzice będą sami zgłaszać zachowania rodzicielskie za pośrednictwem APQ w 5 domenach: 1) pozytywne zaangażowanie w kontakt z dziećmi, 2) nadzór i monitorowanie, 3) stosowanie technik pozytywnej dyscypliny, 4) konsekwencja w stosowaniu takiej dyscypliny oraz 5) stosowanie kara cielesna. Wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość zaangażowania w tę konkretną domenę rodzicielską. Punktacja waha się od 1-5.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i 18
Funkcjonowanie rodziny mierzone urządzeniem McMaster Family Assessment Device (FAD)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i 18
Rodzice będą sami zgłaszać spostrzeżenia dotyczące różnych aspektów funkcjonowania rodziny za pośrednictwem FAD, który jest zatwierdzonym instrumentem funkcjonowania rodziny. Surowe wyniki można obliczyć dla sześciu podskal (rozwiązywanie problemów, komunikacja, role, reakcja afektywna, zaangażowanie afektywne i kontrola zachowania) oraz dla ogólnego funkcjonowania. Im wyższy wynik ogólny, tym gorszy poziom funkcjonowania rodziny. Wyniki wahają się od 1-4.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i 18
Zachowania żywieniowe dzieci mierzone za pomocą kwestionariusza zachowań żywieniowych dzieci (CEBQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i 18
Rodzice będą informować o ogólnych zachowaniach żywieniowych swoich dzieci za pośrednictwem CEBQ, które jest zatwierdzonym instrumentem dotyczącym zachowań żywieniowych do stosowania u dzieci. Można obliczyć 8 podskal, w tym: reaktywność na jedzenie, przyjemność z jedzenia, emocjonalne przejadanie się, chęć picia, reakcja na sytość, powolność w jedzeniu i emocjonalne niedojadanie oraz niezadowolenie z jedzenia. Wyższe wyniki wskazują na większą częstość tej dziedziny jedzenia. Punktacja waha się od 1-5.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i 18
Zachowania żywieniowe rodziców mierzone za pomocą Kwestionariusza zachowań żywieniowych dorosłych (AEBQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i 18
Rodzice będą sami zgłaszać swoje ogólne zachowania żywieniowe za pomocą AEBQ, który jest zatwierdzonym narzędziem do oceny zachowań żywieniowych do stosowania u dorosłych. Można obliczyć 8 podskal, w tym: reagowanie na jedzenie, przyjemność z jedzenia, emocjonalne przejadanie się, głód, reagowanie na sytość, powolność w jedzeniu i emocjonalne niedojadanie oraz niezadowolenie z jedzenia. Wyższe wyniki wskazują na większą częstość tej dziedziny jedzenia. Punktacja waha się od 1-5.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Southern California
Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerri Boutelle, Ph.D., UC San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 801732
  • 1P50MD017344-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj