Család, felelősség, oktatás, támogatás és egészség a latinos gondozók számára (FRESH-LC) (FRESH-LC)
2024. április 26. frissítette: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
A gondozók, mint a változás előmozdítója a gyermekkori elhízás és a krónikus betegségek kockázata tekintetében a latin családok körében
A javasolt tanulmány célja, hogy kezdeti hatékonysági adatokat gyűjtsön a túlsúlyos vagy elhízott latin-amerikai gyerekek távegészségügyi családi alapú viselkedési programjáról, amely az egészségügyi oktatáshoz (HE) képest további gondozói támogatást (PBT-AC) is tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány összehasonlítja a PBT-AC és a távegészségügyi programon keresztül nyújtott egészségügyi oktatási program hatékonyságát a gyermekek súlycsökkenésében.
A nyomozók 6 hónapos csoportos programot biztosítanak (PBT-AC vagy HE), és 12 hónappal a kezelés után követik a résztvevőket (teljes idő = 18 hónap).
A nyomozók túlsúlyos vagy elhízott gyerekeket és két gondozót vesznek fel.
A családokat 5 időpontban értékelik: alapvonal, kezelés közbeni, kezelés utáni, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
Az értékelések a következőket foglalják magukban a gyermek és az elsődleges gondozó esetében: antropometria, vérmintavétel, étkezési viselkedés és családi kapcsolatok mérései.
A másik gondozó kitölti az étkezési viselkedésről és a családi kapcsolatokról szóló felméréseket.
Ez a kutatási program képes előmozdítani a túlsúlyos vagy elhízott latin gyerekek gyakorlati színvonalát azáltal, hogy személyre szabott, könnyen terjeszthető beavatkozásokat dolgoz ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kerri Boutelle, Ph.D.
- Telefonszám: 8585348037
- E-mail: kboutelle@health.ucsd.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
-
Kapcsolatba lépni:
- Kerri Boutelle, PhD
- E-mail: kboutelle@health.ucsd.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúlyos/elhízott gyermek (85-99,9 százalékos BMI életkor és nem szerint) 5-12 éves korig
- Az ételkészítésért felelős elsődleges szülő hajlandó részt venni és elvégezni az összes értékelést
- Legalább egy további 18 év feletti gondozó (szülő, nagyszülő, más közeli családtag, barát vagy gyermekgondozó), aki hajlandó vállalni, hogy az összes kezelési látogatás legalább 50%-án részt vesz
- A szülő és a gondozó legalább 5. osztályos szinten tud spanyolul vagy angolul, és hajlandó együtt részt venni spanyol vagy angol nyelvű csoportos környezetben.
- A szülő és a gyermek stabil gyógyszeres kezelés alatt áll (legalább 3 hónapig) minden olyan kezelésre, amely hatással lehet a testsúlyra.
- A szülő és a gondozó hozzáférhet egy olyan eszközhöz, amely megkönnyíti a zoom-megbeszéléseket. Ha a szülő és a gondozónő nem fér hozzá eszközhöz, a család számára biztosítjuk azt.
- A családnak meg kell terveznie, hogy San Diegóban vagy a környező területeken marad a vizsgálat időtartama alatt
- Az egyik szülő vagy gondozónő spanyol/latin származásúnak vallja magát
Kizárási kritériumok
- Gyermekkori súlyos krónikus testi betegség (pl. cisztás fibrózis, 1-es típusú cukorbetegség) diagnózisa, amelyhez orvosi étrend és/vagy testmozgás szükséges
- Súlyos viselkedési vagy pszichiátriai rendellenességben szenvedő gyermek, amely akadályozná a kezelést (pl. magatartászavar, súlyos depresszió, jelentős autizmus spektrum zavar)
- Akut szülői vagy gondozói pszichiátriai rendellenesség (pl. akut öngyilkosság; közelmúltbeli kórházi kezelés; pszichózis, bipoláris, borderline személyiségzavar, mérsékelt vagy súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar), amely zavarhatja a kezelést
- A fizikai tevékenységben való részvétel képtelensége jelentős fogyatékosság miatt
- Elsőfokú rokon vagy valaki a háztartásban anorexiában vagy bulimiában szenved
- A szülő terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt
- A szülő bariátriai műtéten esett át kevesebb mint 6 hónapja, és/vagy még nem eszik szilárd ételt a műtét után, vagy bariátriai műtétet tervez a vizsgálatban való részvétel ideje alatt (18 hónap)
- Szülő vagy gyermek inzulint szed a II-es típusú cukorbetegség miatt
- A szülő vagy a gyermek súlycsökkentő gyógyszereket szed
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PBT-AC
A PBT-AC magában foglalja az elhízás családi alapú viselkedési kezelésének elemeit, amelyeket kizárólag a gondozóknak, mint a változás előmozdítóinak juttatnak el, távegészségügyi úton.
|
A PBT-AC biztosítja az FBT minden elemét, beleértve a táplálkozási és testmozgásos oktatást, a viselkedésterápiás készségeket és a szülői készségeket.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egészségnevelés
Ez a program tájékoztatást nyújt a táplálkozásról, a fizikai aktivitásról, az ülő viselkedésről, az alvásról, az érzelmekről és a stresszről a távegészségügyen keresztül.
|
A HE kar információt nyújt a táplálkozásról, a fizikai aktivitásról, az ülő viselkedésről, az alvásról, az érzelmekről és a stresszről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek antropometriai változás az életkorral és nemmel korrigált testtömeg-index (BMIz) alapján
Időkeret: Változás az alapvonalról a 3., 6., 12. és 18. hónapra
|
életkorral és nemmel korrigált BMI (kg/m^2)
|
Változás az alapvonalról a 3., 6., 12. és 18. hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülői testtömeg-index (BMI) magasság és súly alapján mérve
Időkeret: Változás az alapvonalról a 3., 6., 12. és 18. hónapra
|
BMI (kg/m^2)
|
Változás az alapvonalról a 3., 6., 12. és 18. hónapra
|
|
A gyermekek HgbA1c szintje vérvétellel mérve
Időkeret: Változás az alapvonalról a 6., 12. és 18. hónapra
|
A Tasso OnDemand vérkészletekkel gyűjtött vért a HgbA1c szintjére elemezzük
|
Változás az alapvonalról a 6., 12. és 18. hónapra
|
|
Gyermek lipid (például koleszterin) szintje vérvétellel mérve
Időkeret: Változás az alapvonalról a 6., 12. és 18. hónapra
|
A Tasso OnDemand vérkészletekkel gyűjtött vért lipid (például koleszterin) szintre elemezzük.
|
Változás az alapvonalról a 6., 12. és 18. hónapra
|
|
A gyermekek táplálékfelvétele az elsődleges szülőtől kapott 2, 24 órás étrenddel mérve
Időkeret: Változás az alapvonalról a 6., 12. és 18. hónapra
|
Az elsődleges gondozók 2 étkezési visszahívási telefonhívásra válaszolnak gyermekük táplálékfelvételével kapcsolatban
|
Változás az alapvonalról a 6., 12. és 18. hónapra
|
|
A szülők táplálékfelvétele az automatizált önadagolható 24 órás (ASA24®) étrend-értékelő eszközzel mérve
Időkeret: Változás az alapvonalról a 6., 12. és 18. hónapra
|
A szülők maguk jelentik be saját táplálékfelvételüket
|
Változás az alapvonalról a 6., 12. és 18. hónapra
|
|
A szülők által mért gyermek fizikai aktivitása fizikai és ülő tevékenységben való részvételről számolt be
Időkeret: Változás az alapvonalról a 6., 12. és 18. hónapra
|
A szülők beszámolnak gyermekük fizikai tevékenységének minden formájáról és az alváson kívül inaktívan eltöltött idejéről
|
Változás az alapvonalról a 6., 12. és 18. hónapra
|
|
A szülők fizikai aktivitása a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) szerint
Időkeret: Változás az alapvonalról a 6., 12. és 18. hónapra
|
A szülők maguk jelentik be a fizikai aktivitást az IPAQ-n keresztül, amely egy felnőttek számára jóváhagyott fizikai aktivitási eszköz, amely felméri a különböző szintű fizikai aktivitások gyakoriságát és időtartamát.
|
Változás az alapvonalról a 6., 12. és 18. hónapra
|
|
A családok otthoni étkezési környezete a Home Food Interview (HFI) mérése alapján
Időkeret: Változás az alapvonalról a 6., 12. és 18. hónapra
|
A szülők maguk jelentik be az otthonukban lévő élelmiszereket a HFI-n keresztül, amely a családok számára hitelesített eszköz
|
Változás az alapvonalról a 6., 12. és 18. hónapra
|
|
Szülői stratégiák, magabiztosság és önhatékonyság az Alabama Parenting Questionnaire (APQ) által mérve
Időkeret: Változás az alapvonalról a 6., 12. és 18. hónapra
|
A szülők önmagukban jelentik be a szülői magatartást az APQ-n keresztül 5 területen: 1) a gyerekekkel való pozitív részvétel, 2) felügyelet és megfigyelés, 3) pozitív fegyelmezési technikák alkalmazása, 4) az ilyen fegyelem alkalmazásának következetessége és 5) testi fenyítés.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az adott szülői tartományban gyakoribb az elköteleződés.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek.
|
Változás az alapvonalról a 6., 12. és 18. hónapra
|
|
A család működése a McMaster Family Assessment Device (FAD) által mérve
Időkeret: Változás az alapvonalról a 6., 12. és 18. hónapra
|
A szülők a család működésének különböző aspektusairól alkotott véleményüket a FAD-on keresztül saját maguk jelentik be, amely egy jóváhagyott családműködési eszköz.
A nyers pontszámok hat alskálára (Problémamegoldás, Kommunikáció, Szerepek, Affektív válaszkészség, Affektív bevonódás és Viselkedéskontroll) és az Általános működésre számíthatók.
Minél magasabb az összpontszám, annál rosszabb a család működésének szintje.
A pontszámok 1-4 között mozognak.
|
Változás az alapvonalról a 6., 12. és 18. hónapra
|
|
A gyermekek étkezési viselkedése a Child Eating Behavioral Questionnaire (CEBQ) által mérve
Időkeret: Változás az alapvonalról a 6., 12. és 18. hónapra
|
A szülők a CEBQ-n keresztül számolnak be gyermekeik étkezési szokásairól, amely egy jóváhagyott étkezési viselkedési eszköz, amelyet gyermekek számára használnak.
8 alskálát lehet kiszámítani, beleértve: ételérzékenység, étel élvezete, érzelmi túlevés, ivásvágy, jóllakottság-érzékenység, lassú evés és érzelmi alulevés, valamint az étel nyűgössége.
A magasabb pontszámok az étkezési tartomány nagyobb gyakoriságát jelzik.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek.
|
Változás az alapvonalról a 6., 12. és 18. hónapra
|
|
A szülők étkezési viselkedése a felnőtt étkezési viselkedési kérdőív (AEBQ) által mérve
Időkeret: Változás az alapvonalról a 6., 12. és 18. hónapra
|
A szülők saját maguk jelentik be általános étkezési viselkedésüket az AEBQ-n keresztül, amely egy felnőtteknél használható, validált étkezési viselkedési eszköz.
8 alskálát lehet kiszámítani, beleértve a következőket: ételérzékenység, étel élvezete, érzelmi túlevés, éhség, jóllakottság, lassú étkezés, érzelmi alulevés, valamint az étel nyűgössége.
A magasabb pontszámok az étkezési tartomány nagyobb gyakoriságát jelzik.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek.
|
Változás az alapvonalról a 6., 12. és 18. hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kerri Boutelle, Ph.D., UC San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 801732
- 1P50MD017344-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .