Familie, Verantwortung, Bildung, Unterstützung und Gesundheit für Latino-Betreuer (FRESH-LC) (FRESH-LC)
26. April 2024 aktualisiert von: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Betreuer als Mittel des Wandels für Fettleibigkeit bei Kindern und das Risiko chronischer Krankheiten in Latino-Familien
Das Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist es, erste Wirksamkeitsdaten zu einem telemedizinischen familienbasierten Verhaltensprogramm für Latino-Kinder mit Übergewicht oder Adipositas zu sammeln, das im Vergleich zur Gesundheitserziehung (HE) auch zusätzliche Betreuungsunterstützung (PBT-AC) umfasst.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie vergleicht die Wirksamkeit von PBT-AC und Gesundheitserziehungsprogrammen, die über Telemedizin bei der Gewichtsabnahme von Kindern durchgeführt werden.
Die Ermittler stellen ein 6-monatiges Gruppenprogramm (PBT-AC oder HE) bereit und folgen den Teilnehmern 12 Monate nach der Behandlung (Gesamtzeit = 18 Monate).
Die Ermittler werden Kinder mit Übergewicht oder Fettleibigkeit und zwei Betreuer rekrutieren.
Die Familien werden zu 5 Zeitpunkten beurteilt: Baseline, Mitte der Behandlung, Nachbehandlung, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up.
Die Bewertungen umfassen Folgendes für das Kind und die primäre Bezugsperson: Anthropometrie, Blutprobenentnahme, Essverhalten und Maßnahmen zur familiären Beziehung.
Die andere Bezugsperson wird Umfragen über das Essverhalten und die familiären Beziehungen ausfüllen.
Dieses Forschungsprogramm hat das Potenzial, den Praxisstandard für Latino-Kinder mit Übergewicht oder Adipositas voranzutreiben, indem maßgeschneiderte Interventionen entwickelt werden, die leicht verbreitet werden können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kerri Boutelle, Ph.D.
- Telefonnummer: 8585348037
- E-Mail: kboutelle@health.ucsd.edu
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Rekrutierung
- UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
-
Kontakt:
- Kerri Boutelle, PhD
- E-Mail: kboutelle@health.ucsd.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Kind mit Übergewicht/Adipositas (85-99,9 Perzentil-BMI für Alter und Geschlecht) im Alter von 5 bis 12 Jahren
- Hauptelternteil, der für die Essenszubereitung verantwortlich ist und bereit ist, an allen Bewertungen teilzunehmen und diese abzuschließen
- Mindestens eine weitere Bezugsperson, die über 18 Jahre alt ist (Elternteil, Großelternteil, ein anderes nahes Familienmitglied, Freund oder Kinderbetreuer), die bereit ist, an mindestens 50 % aller Behandlungsbesuche teilzunehmen
- Eltern und Betreuer können Spanisch oder Englisch mindestens auf dem Niveau der 5. Klasse lesen und sind bereit, gemeinsam an einer Gruppe in Spanisch oder Englisch teilzunehmen
- Eltern und Kind erhalten eine stabile Medikation (mindestens 3 Monate) für alles, was sich auf das Gewicht auswirken könnte.
- Eltern und Betreuer haben Zugriff auf ein Gerät, das Zoom-Meetings erleichtern kann. Wenn die Eltern und Betreuer keinen Zugang zu einem Gerät haben, wird der Familie ein solches zur Verfügung gestellt.
- Die Familie muss planen, innerhalb des Zeitrahmens der Studie in San Diego oder Umgebung zu bleiben
- Einer der Elternteile oder Betreuer identifiziert sich als Hispanic/Latino
Ausschlusskriterien
- Kinderdiagnose einer schweren chronischen körperlichen Erkrankung (z. B. Mukoviszidose, Typ-1-Diabetes), für die eine ärztliche Überwachung der Ernährung und/oder Bewegung erforderlich ist
- Kind mit einer schweren Verhaltens- oder psychiatrischen Störung, die die Behandlung beeinträchtigen würde (z. B. Verhaltensstörung, schwere Depression, signifikante Autismus-Spektrum-Störung)
- Akute psychiatrische Störung eines Elternteils oder einer Bezugsperson (z. B. akute Suizidalität; kürzlicher Krankenhausaufenthalt; Psychose, bipolare Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, mittelschwere oder schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung), die die Behandlung beeinträchtigen könnte
- Unfähigkeit zur Teilnahme an körperlicher Aktivität aufgrund einer erheblichen Behinderung
- Verwandten ersten Grades oder jemand im Haushalt mit Anorexie oder Bulimie
- Elternteil ist schwanger oder plant, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
- Der Elternteil hat sich vor weniger als 6 Monaten einer bariatrischen Operation unterzogen und/oder isst nach der Operation noch keine feste Nahrung oder plant eine bariatrische Operation im Laufe der Studienteilnahme (18 Monate)
- Elternteil oder Kind nehmen Insulin für Typ-II-Diabetes
- Elternteil oder Kind nehmen Medikamente zur Gewichtsreduktion ein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PBT-AC
PBT-AC umfasst die Elemente der familienbasierten Verhaltensbehandlung für Adipositas, die ausschließlich Pflegekräften als Agenten der Veränderung über Telemedizin zur Verfügung gestellt werden.
|
PBT-AC bietet alle Elemente von FBT, einschließlich Ernährungs- und Bewegungserziehung, Verhaltenstherapiefähigkeiten und Erziehungsfähigkeiten.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
Dieses Programm bietet Informationen über Ernährung, körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten, Schlaf, Emotionen und Stress über Telemedizin.
|
Der HE-Arm liefert Informationen zu Ernährung, körperlicher Aktivität, sitzendem Verhalten, Schlaf, Emotionen und Stress.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anthropometrische Veränderung des Kindes, gemessen anhand des alters- und geschlechtsbereinigten Body-Mass-Index (BMIz)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 3, 6, 12 und 18
|
alters- und geschlechtsangepasster BMI (kg/m^2)
|
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 3, 6, 12 und 18
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Body-Mass-Index (BMI) der Eltern, gemessen anhand von Größe und Gewicht
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Monaten 3, 6, 12 und 18
|
BMI (kg/m^2)
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Monaten 3, 6, 12 und 18
|
|
HgbA1c-Spiegel von Kindern, gemessen durch Blutabnahme
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
|
Blut, das über Tasso OnDemand-Blutkits entnommen wird, wird auf HgbA1c-Spiegel analysiert
|
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
|
|
Lipidspiegel (z. B. Cholesterin) bei Kindern, gemessen durch Blutabnahme
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
|
Blut, das über Tasso OnDemand-Blutkits entnommen wird, wird auf Lipidwerte (z. B. Cholesterin) analysiert
|
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
|
|
Nahrungsaufnahme des Kindes, gemessen anhand von 2, 24-Stunden-Ernährungsrückrufen, die vom primären Elternteil erhalten wurden
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
|
Primäre Bezugspersonen werden auf 2 Telefonanrufe zur Rückrufaktion bezüglich der Nahrungsaufnahme ihres Kindes reagieren
|
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
|
|
Nahrungsaufnahme der Eltern, gemessen mit dem Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
|
Die Eltern berichten selbst über ihre eigene Nahrungsaufnahme
|
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
|
|
Körperliche Aktivität des Kindes, gemessen von den Eltern, berichtete über die Teilnahme an körperlicher und sitzender Aktivität
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
|
Eltern berichten über alle Formen der körperlichen Aktivität ihres Kindes und über die Zeit, die es außerhalb des Schlafs inaktiv verbracht hat
|
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
|
|
Körperliche Aktivität der Eltern gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
|
Die Eltern melden die körperliche Aktivität selbst über den IPAQ, ein validiertes Instrument für körperliche Aktivität für Erwachsene, das die Häufigkeit und Dauer verschiedener körperlicher Aktivitäten bewertet
|
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
|
|
Das häusliche Ernährungsumfeld von Familien, gemessen durch das Home Food Interview (HFI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
|
Eltern melden die im Haushalt vorhandenen Lebensmittel selbst über das HFI, das ein validiertes Instrument für Familien ist
|
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
|
|
Erziehungsstrategien, Selbstvertrauen und Selbstwirksamkeit gemessen am Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
|
Eltern berichten selbst über das Erziehungsverhalten über den APQ in 5 Bereichen: 1) positives Engagement für Kinder, 2) Aufsicht und Überwachung, 3) Anwendung positiver Disziplinierungstechniken, 4) konsequente Anwendung dieser Disziplinierung und 5) Anwendung von körperliche Bestrafung.
Höhere Werte weisen auf eine größere Häufigkeit der Beschäftigung mit diesem bestimmten Elternbereich hin.
Die Werte reichen von 1-5.
|
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
|
|
Familienfunktion gemessen mit dem McMaster Family Assessment Device (FAD)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
|
Die Eltern werden ihre Wahrnehmungen zu verschiedenen Aspekten des Funktionierens der Familie über das FAD, das ein validiertes Instrument zum Funktionieren der Familie ist, selbst melden.
Rohwerte können für sechs Subskalen (Problemlösung, Kommunikation, Rollen, affektive Reaktionsfähigkeit, affektive Beteiligung und Verhaltenskontrolle) und für allgemeines Funktionieren berechnet werden.
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schlechter das Funktionieren der Familie.
Die Werte reichen von 1-4.
|
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
|
|
Essverhalten von Kindern gemessen am Child Eating Behavioral Questionnaire (CEBQ)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
|
Eltern berichten über das allgemeine Essverhalten ihres Kindes über den CEBQ, ein validiertes Essverhaltensinstrument zur Verwendung bei Kindern.
Es können 8 Subskalen berechnet werden, darunter: Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsmittel, Freude am Essen, emotionales Überessen, Verlangen zu trinken, Reaktionsfähigkeit auf Sättigung, Langsamkeit beim Essen und emotionales Unteressen sowie Aufregung beim Essen.
Höhere Werte weisen auf eine größere Häufigkeit dieses Bereichs des Essens hin.
Die Werte reichen von 1-5.
|
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
|
|
Essverhalten der Eltern gemessen am Adult Eating Behavioral Questionnaire (AEBQ)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
|
Eltern melden ihr allgemeines Essverhalten selbst über den AEBQ, der ein validiertes Essverhaltensinstrument zur Verwendung bei Erwachsenen ist.
Es können 8 Subskalen berechnet werden, darunter: Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsmittel, Freude am Essen, emotionales Überessen, Hunger, Reaktionsfähigkeit auf Sättigung, Langsamkeit beim Essen und emotionales Unteressen sowie Aufregung beim Essen.
Höhere Werte weisen auf eine größere Häufigkeit dieses Bereichs des Essens hin.
Die Werte reichen von 1-5.
|
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kerri Boutelle, Ph.D., UC San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 801732
- 1P50MD017344-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .