Familie, verantwoordelijkheid, onderwijs, ondersteuning en gezondheid voor Latino zorgverleners (FRESH-LC) (FRESH-LC)
28 mei 2026 bijgewerkt door: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Mantelzorgers als de oorzaak van verandering voor obesitas bij kinderen en het risico op chronische ziekten bij Latino-gezinnen
Het doel van deze voorgestelde studie is het verzamelen van initiële gegevens over de werkzaamheid van een op telegezondheid gebaseerd gedragsprogramma voor gezinnen voor Latijns-Amerikaanse kinderen met overgewicht of obesitas, dat ook aanvullende ondersteuning door een verzorger (PBT-AC) omvat, in vergelijking met gezondheidseducatie (HE).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de werkzaamheid van PBT-AC en gezondheidseducatieprogramma's die via telehealth worden geleverd, vergelijken met het gewichtsverlies van kinderen.
Onderzoekers zullen 6 maanden van een groepsprogramma (PBT-AC of HE) aanbieden en zullen de deelnemers 12 maanden na de behandeling volgen (totale tijd = 18 maanden).
Onderzoekers rekruteren kinderen met overgewicht of obesitas en twee verzorgers.
Gezinnen worden beoordeeld op 5 tijdstippen: basislijn, midden van de behandeling, na de behandeling, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
De beoordelingen omvatten het volgende voor het kind en de primaire verzorger: antropometrie, het verzamelen van bloedmonsters, eetgedrag en metingen van gezinsrelaties.
De andere verzorger vult enquêtes in over eetgedrag en gezinsrelaties.
Dit onderzoeksprogramma heeft het potentieel om de praktijkstandaard voor Latino-kinderen met overgewicht of obesitas te verbeteren door interventies op maat te ontwikkelen die gemakkelijk kunnen worden verspreid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
167
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een kind met overgewicht/obesitas (85-99.9 percentiel BMI voor leeftijd en geslacht) van 5 tot 12 jaar
- Primaire ouder die verantwoordelijk is voor de voedselbereiding, bereid om deel te nemen en alle beoordelingen te voltooien
- Ten minste één andere verzorger die ouder is dan 18 jaar (ouder, grootouder, ander naast familielid, vriend of kinderopvang) die bereid is zich ertoe te verbinden ten minste 50% van alle behandelingsbezoeken bij te wonen
- Ouder en verzorger kunnen Spaans of Engels lezen op minimaal niveau 5 en zijn bereid om samen in een groep in het Spaans of Engels deel te nemen
- Ouder en kind volgen een stabiel medicatieregime (minimaal 3 maanden) voor alles wat van invloed kan zijn op het gewicht.
- Ouder en verzorger hebben de beschikking over een device waarmee zoombijeenkomsten kunnen worden gefaciliteerd. Als de ouder en verzorger geen toegang hebben tot een apparaat, wordt het gezin hiervan voorzien.
- Het gezin moet van plan zijn om binnen het tijdsbestek van het onderzoek in San Diego of de omliggende gebieden te blijven
- Een van de ouders of verzorgers identificeert zich als Hispanic/Latino
Uitsluitingscriteria
- Diagnose van een kind van een ernstige chronische lichamelijke ziekte (bijv. cystische fibrose, diabetes type 1) waarvoor toezicht van een arts op dieet en/of lichaamsbeweging nodig is
- Kind met een ernstige gedrags- of psychiatrische stoornis die de behandeling zou verstoren (bijv. gedragsstoornis, ernstige depressie, ernstige autismespectrumstoornis)
- Acute psychiatrische stoornis van ouder of verzorger (bijv. acute suïcidaliteit; recente ziekenhuisopname; psychose, bipolaire stoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, matige of ernstige alcohol- of middelengebruiksstoornis) die de behandeling zou kunnen verstoren
- Onvermogen om deel te nemen aan lichamelijke activiteit als gevolg van een aanzienlijke handicap
- Eerstegraads familielid of iemand in het huishouden met anorexia of boulimia
- Ouder is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
- Ouder heeft minder dan 6 maanden geleden een bariatrische operatie ondergaan en/of eet nog geen vast voedsel na de operatie, of is van plan een bariatrische operatie te ondergaan tijdens de studiedeelname (18 maanden)
- Ouder of kind gebruikt insuline voor diabetes type II
- Ouder of kind gebruikt medicijnen om af te vallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PBT-AC
PBT-AC omvat de elementen van gezinsgebaseerde gedragstherapie voor obesitas, exclusief geleverd aan zorgverleners als de agenten van verandering, via telegezondheid.
|
PBT-AC biedt alle elementen van FBT, inclusief onderwijs over voeding en lichaamsbeweging, gedragstherapeutische vaardigheden en opvoedingsvaardigheden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsopleiding
Dit programma geeft informatie over voeding, bewegen, sedentair gedrag, slaap, emoties en stress via telehealth.
|
De HE-arm geeft informatie over voeding, lichamelijke activiteit, sedentair gedrag, slaap, emoties en stress.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische verandering van het kind, gemeten aan de hand van de voor leeftijd en geslacht gecorrigeerde body mass index (BMIz)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 3, 6, 12 en 18
|
leeftijd en geslacht aangepaste BMI (kg/m^2)
|
Verandering van baseline naar maand 3, 6, 12 en 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parent body mass index (BMI) zoals gemeten door lengte en gewicht
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 3, 6, 12 en 18
|
BMI (kg/m^2)
|
Verandering van baseline naar maand 3, 6, 12 en 18
|
|
HgbA1c-waarden bij kinderen zoals gemeten door bloedafname
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
|
Bloed dat via Tasso OnDemand-bloedkits wordt verzameld, wordt geanalyseerd op HgbA1c-waarden
|
Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
|
|
Kinderlipiden (bijv. cholesterol) niveaus zoals gemeten door bloedafname
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
|
Bloed dat via Tasso OnDemand-bloedkits wordt verzameld, wordt geanalyseerd op lipideniveaus (bijv. cholesterol).
|
Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
|
|
Inname via de voeding van het kind zoals gemeten door 2, 24-uurs dieetherinnering verkregen van de primaire ouder
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
|
Primaire zorgverleners zullen reageren op 2 telefoontjes over de voedselinname van hun kind
|
Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
|
|
Inname via de voeding door ouders zoals gemeten door de Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
|
Ouders rapporteren zelf hun eigen voedselinname
|
Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
|
|
Lichamelijke activiteit van het kind zoals gemeten door de gerapporteerde deelname van de ouder aan fysieke en sedentaire activiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
|
Ouders zullen verslag uitbrengen over alle vormen van fysieke activiteit van hun kind en de tijd die ze buiten de slaap inactief zijn geweest
|
Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
|
|
Lichamelijke activiteit van ouders zoals gemeten door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
|
Ouders rapporteren zelf fysieke activiteit via de IPAQ, een gevalideerd instrument voor fysieke activiteit voor volwassenen dat de frequentie en duur van verschillende niveaus van fysieke activiteit beoordeelt
|
Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
|
|
De voedselomgeving thuis van gezinnen zoals gemeten door het Home Food Interview (HFI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
|
Ouders rapporteren zelf in huis aanwezige voedingsmiddelen via de HFI, een gevalideerd instrument voor gezinnen
|
Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
|
|
Opvoedingsstrategieën, zelfvertrouwen en zelfredzaamheid zoals gemeten door de Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
|
Ouders rapporteren zelf opvoedgedrag via de APQ over 5 domeinen: 1) positieve betrokkenheid bij kinderen, 2) supervisie en monitoring, 3) gebruik van technieken voor positieve discipline, 4) consistentie in het gebruik van dergelijke discipline, en 5) gebruik van doodstraf.
Hogere scores duiden op een grotere frequentie van betrokkenheid bij dat specifieke opvoedingsdomein.
Scores variëren van 1-5.
|
Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
|
|
Gezinsfunctioneren zoals gemeten door het McMaster Family Assessment Device (FAD)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
|
Ouders zullen hun percepties over verschillende aspecten van het gezinsfunctioneren zelf rapporteren via de FAD, een gevalideerd instrument voor gezinsfunctioneren.
Ruwe scores kunnen worden berekend voor zes subschalen (Probleemoplossing, Communicatie, Rollen, Affectieve Responsiviteit, Affectieve Betrokkenheid en Gedragscontrole) en voor Algemeen Functioneren.
Hoe hoger de algemene score, hoe slechter het niveau van gezinsfunctioneren.
Scores variëren van 1-4.
|
Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
|
|
Eetgedrag van kinderen zoals gemeten door de Child Eating Behavioral Questionnaire (CEBQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
|
Ouders rapporteren over het algemene eetgedrag van hun kind via de CEBQ, een gevalideerd instrument voor eetgedrag bij kinderen.
Er kunnen 8 subschalen worden berekend, waaronder: reactievermogen op voedsel, genieten van voedsel, emotioneel te veel eten, verlangen om te drinken, reactievermogen op verzadiging, traagheid in eten, en emotioneel te weinig eten, en voedseldrukte.
Hogere scores duiden op een grotere frequentie van dat domein van eten.
Scores variëren van 1-5.
|
Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
|
|
Eetgedrag van ouders zoals gemeten door de Adult Eating Behavioral Questionnaire (AEBQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
|
Ouders rapporteren zelf hun algemene eetgedrag via de AEBQ, een gevalideerd instrument voor eetgedrag bij volwassenen.
Er kunnen 8 subschalen worden berekend, waaronder: reactievermogen op voedsel, genieten van voedsel, emotioneel te veel eten, honger, reactievermogen op verzadiging, traagheid in eten, en emotioneel te weinig eten, en voedseldrukte.
Hogere scores duiden op een grotere frequentie van dat domein van eten.
Scores variëren van 1-5.
|
Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerri Boutelle, Ph.D., UC San Diego
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 801732
- 1P50MD017344-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .