Familia, responsabilidad, educación, apoyo y salud para cuidadores latinos (FRESH-LC) (FRESH-LC)
28 de mayo de 2026 actualizado por: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Los cuidadores como agente de cambio para la obesidad infantil y el riesgo de enfermedades crónicas entre las familias latinas
El objetivo de este estudio propuesto es recopilar datos iniciales de eficacia en un programa conductual basado en la familia de telesalud para niños latinos con sobrepeso u obesidad, que también incluye apoyo adicional del cuidador (PBT-AC), en comparación con educación para la salud (HE).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio comparará la eficacia de PBT-AC y el programa de educación para la salud entregado a través de telesalud sobre la pérdida de peso infantil.
Los investigadores proporcionarán 6 meses de un programa grupal (PBT-AC o HE) y seguirán a los participantes 12 meses después del tratamiento (tiempo total = 18 meses).
Los investigadores reclutarán niños con sobrepeso u obesidad y dos cuidadores.
Las familias serán evaluadas en 5 puntos de tiempo: línea de base, mitad del tratamiento, post-tratamiento, seguimiento a los 6 y 12 meses.
Las evaluaciones incluirán lo siguiente para el niño y el cuidador principal: antropometría, recolección de muestras de sangre, conductas alimentarias y medidas de relaciones familiares.
El otro cuidador completará encuestas sobre conductas alimentarias y relaciones familiares.
Este programa de investigación tiene el potencial de avanzar en el estándar de práctica para los niños latinos con sobrepeso u obesidad mediante el desarrollo de intervenciones personalizadas que pueden difundirse fácilmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un niño con sobrepeso/obesidad (85-99,9 percentil IMC por edad y sexo) de 5 a 12 años
- Padre principal responsable de la preparación de alimentos dispuesto a participar y completar todas las evaluaciones
- Al menos otro cuidador mayor de 18 años (padre, abuelo, otro familiar cercano, amigo o proveedor de cuidado infantil) que esté dispuesto a comprometerse a asistir al menos al 50 % de todas las visitas de tratamiento
- El padre y el cuidador pueden leer español o inglés a un nivel mínimo de 5.º grado y están dispuestos a participar juntos en un entorno grupal en español o inglés.
- El padre y el niño están en un régimen de medicamentos estable (mínimo de 3 meses) para cualquier cosa que pueda afectar el peso.
- Los padres y el cuidador tienen acceso a un dispositivo que puede facilitar las reuniones de zoom. Si el padre y el cuidador no tienen acceso a un dispositivo, se le proporcionará a la familia.
- La familia debe planear permanecer en San Diego o las áreas circundantes dentro del marco de tiempo del estudio
- Uno de los padres o cuidadores se identifica como hispano/latino
Criterio de exclusión
- Diagnóstico infantil de una enfermedad física crónica grave (p. ej., fibrosis quística, diabetes tipo 1) para la cual se necesita la supervisión médica de la dieta o el ejercicio
- Niño con un trastorno psiquiátrico o conductual grave que podría interferir con el tratamiento (p. ej., trastorno de conducta, depresión grave, trastorno significativo del espectro autista)
- Trastorno psiquiátrico agudo de los padres o cuidadores (p. ej., tendencias suicidas agudas, hospitalización reciente, psicosis, bipolar, trastorno límite de la personalidad, trastorno moderado o grave por consumo de alcohol o sustancias) que podría interferir con el tratamiento
- Incapacidad para participar en actividad física debido a una discapacidad significativa
- Familiar de primer grado o alguien en el hogar con anorexia o bulimia
- La madre está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del estudio
- El padre se sometió a una cirugía bariátrica hace menos de 6 meses y/o aún no come alimentos sólidos después de la cirugía, o planea someterse a una cirugía bariátrica durante el transcurso de la participación en el estudio (18 meses)
- El padre o el hijo están tomando insulina para la diabetes tipo II
- El padre o el hijo están tomando medicamentos para bajar de peso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PBT-CA
PBT-AC incluye los elementos del tratamiento conductual basado en la familia para la obesidad, entregados exclusivamente a los cuidadores como agentes de cambio, a través de telesalud.
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PBT-AC proporciona todos los elementos de FBT, incluida la educación sobre nutrición y actividad física, habilidades de terapia conductual y habilidades de crianza.
Otros nombres:
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Comparador activo: Educación para la salud
Este programa brinda información sobre nutrición, actividad física, comportamiento sedentario, sueño, emociones y estrés a través de telesalud.
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El brazo HE proporcionará información sobre nutrición, actividad física, comportamiento sedentario, sueño, emociones y estrés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio antropométrico del niño medido por el índice de masa corporal ajustado por edad y sexo (IMCz)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 3, 6, 12 y 18
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IMC ajustado por edad y sexo (kg/m^2)
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Cambio desde el inicio hasta los meses 3, 6, 12 y 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal (IMC) de los padres medido por altura y peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 3, 6, 12 y 18
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IMC (kg/m^2)
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Cambio desde el inicio hasta los meses 3, 6, 12 y 18
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Niveles de HgbA1c en niños medidos mediante extracción de sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
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La sangre recolectada a través de los kits de sangre Tasso OnDemand se analizará para determinar los niveles de HgbA1c
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Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
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Niveles de lípidos en niños (p. ej., colesterol) medidos mediante extracción de sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
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La sangre recolectada a través de los kits de sangre Tasso OnDemand se analizará para determinar los niveles de lípidos (por ejemplo, colesterol).
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Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
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Ingesta dietética del niño medida por 2 recordatorios dietéticos de 24 horas obtenidos del padre principal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
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Los cuidadores primarios responderán a 2 llamadas telefónicas de recordatorio dietético con respecto a la ingesta de alimentos de su hijo
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Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
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Ingesta dietética de los padres medida por la herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas (ASA24®)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
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Los padres autoinformarán su propia ingesta de alimentos.
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Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
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Actividad física infantil medida por la participación informada por los padres en actividad física y sedentaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
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Los padres informarán sobre todas las formas de actividad física de sus hijos y el tiempo que pasan inactivos fuera del sueño.
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Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
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Actividad física de los padres medida por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
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Los padres autoinformarán la actividad física a través del IPAQ, que es un instrumento de actividad física validado para adultos que evalúa la frecuencia y la duración de varios niveles de actividad física.
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Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
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Ambiente alimentario en el hogar de las familias medido por la Entrevista de Alimentos en el Hogar (HFI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
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Los padres autoinformarán los alimentos presentes en el hogar a través del HFI, que es un instrumento validado para las familias.
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Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
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Estrategias de crianza, confianza y autoeficacia medidas por el Cuestionario de crianza de Alabama (APQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
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Los padres autoinformarán los comportamientos de crianza a través del APQ en 5 dominios: 1) participación positiva con los niños, 2) supervisión y control, 3) uso de técnicas de disciplina positiva, 4) consistencia en el uso de dicha disciplina y 5) uso de el castigo corporal.
Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de compromiso con ese dominio de crianza en particular.
Las puntuaciones van del 1 al 5.
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Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
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Funcionamiento familiar medido por el dispositivo de evaluación familiar McMaster (FAD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
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Los padres autoinformarán sus percepciones sobre varios aspectos del funcionamiento familiar a través del FAD, que es un instrumento de funcionamiento familiar validado.
Las puntuaciones brutas se pueden calcular para seis subescalas (resolución de problemas, comunicación, roles, capacidad de respuesta afectiva, participación afectiva y control del comportamiento) y para el funcionamiento general.
A mayor puntuación global, peor nivel de funcionamiento familiar.
Las puntuaciones van del 1 al 4.
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Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
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Comportamiento alimentario infantil medido por el Child Eating Behavioral Questionnaire (CEBQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
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Los padres informarán sobre las conductas alimentarias generales de sus hijos a través del CEBQ, que es un instrumento de conductas alimentarias validado para su uso en niños.
Se pueden calcular 8 subescalas, que incluyen: capacidad de respuesta a los alimentos, disfrute de la comida, comer en exceso emocionalmente, deseo de beber, capacidad de respuesta a la saciedad, lentitud para comer, comer poco emocionalmente e irritabilidad alimentaria.
Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de ese dominio de comer.
Las puntuaciones van del 1 al 5.
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Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
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Comportamiento alimentario de los padres medido por el Adult Eating Behavioral Questionnaire (AEBQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
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Los padres autoinformarán sus conductas alimentarias generales a través del AEBQ, que es un instrumento de conductas alimentarias validado para su uso en adultos.
Se pueden calcular 8 subescalas, que incluyen: capacidad de respuesta a los alimentos, disfrute de la comida, comer en exceso emocionalmente, hambre, capacidad de respuesta a la saciedad, lentitud para comer, comer poco emocionalmente e irritabilidad alimentaria.
Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de ese dominio de comer.
Las puntuaciones van del 1 al 5.
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Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerri Boutelle, Ph.D., UC San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 801732
- 1P50MD017344-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .