Perhe, vastuu, koulutus, tuki ja terveys latino-hoitajille (FRESH-LC) (FRESH-LC)
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Omaishoitajat muutoksentekijänä lasten liikalihavuuden ja kroonisten sairauksien riskissä latinoperheiden keskuudessa
Tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on kerätä alustavia tehokkuustietoja etäterveysperhepohjaisesta käyttäytymisohjelmasta ylipainoisille tai liikalihaville latinalaislapsille, joka sisältää myös ylimääräisen hoitajan tuen (PBT-AC) terveyskasvatukseen (HE) verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa verrataan PBT-AC:n ja etäterveyden kautta järjestetyn terveyskasvatusohjelman tehokkuutta lasten painonpudotukseen.
Tutkijat tarjoavat 6 kuukautta ryhmäohjelmaa (PBT-AC tai HE) ja seuraavat osallistujia 12 kuukautta hoidon jälkeen (kokonaisaika = 18 kuukautta).
Tutkijat värväävät ylipainoisia tai lihavia lapsia ja kaksi huoltajaa.
Perheet arvioidaan 5 ajankohtana: lähtötilanne, hoidon puoliväli, hoidon jälkeen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
Arvioinnit sisältävät seuraavat lapselle ja ensisijaiselle hoitajalle: antropometria, verinäytteiden otto, syömiskäyttäytyminen ja perhesuhdemittaukset.
Toinen hoitaja suorittaa kyselyitä syömiskäyttäytymisestä ja perhesuhteista.
Tällä tutkimusohjelmalla on potentiaalia edistää ylipainoisten tai liikalihavien latinolasten käytäntöjen tasoa kehittämällä räätälöityjä interventioita, joita voidaan helposti levittää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainoinen/lihava lapsi (85-99,9 prosenttipiste BMI iän ja sukupuolen mukaan) 5–12-vuotiaat
- Ruoan valmistuksesta vastaava ensisijainen vanhempi on valmis osallistumaan ja suorittamaan kaikki arvioinnit
- Vähintään yksi muu yli 18-vuotias hoitaja (vanhempi, isovanhempi, muu läheinen perheenjäsen, ystävä tai lastenhoitaja), joka on valmis sitoutumaan osallistumaan vähintään 50 %:iin kaikista hoitokäynneistä
- Vanhempi ja huoltaja osaavat lukea espanjaa tai englantia vähintään 5. luokkatasolla ja ovat valmiita osallistumaan yhdessä espanjaksi tai englanniksi ryhmäympäristöön
- Vanhempi ja lapsi saavat vakaata lääkitystä (vähintään 3 kuukautta) kaikkeen, joka voi vaikuttaa painoon.
- Vanhemmalla ja huoltajalla on pääsy laitteeseen, joka voi helpottaa zoomauskokouksia. Jos vanhemmalla ja huoltajalla ei ole laitetta käytettävissä, perheelle annetaan sellainen.
- Perheen on suunniteltava jäävänsä San Diegoon tai lähialueille tutkimuksen ajan kuluessa
- Toinen vanhemmista tai huoltajista tunnistaa olevansa latinalaisamerikkalainen/latino
Poissulkemiskriteerit
- Lapsen vakava krooninen fyysinen sairaus (esim. kystinen fibroosi, tyypin 1 diabetes), johon tarvitaan lääkärin ruokavalion ja/tai liikunnan valvontaa
- Lapsi, jolla on vakava käyttäytymis- tai psykiatrinen häiriö, joka häiritsisi hoitoa (esim. käytöshäiriö, vaikea masennus, merkittävä autismikirjon häiriö)
- Akuutti vanhemman tai huoltajan psykiatrinen häiriö (esim. akuutti itsemurha; äskettäinen sairaalahoito; psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, rajapersoonallisuushäiriö, kohtalainen tai vaikea alkoholin tai päihteiden käytön häiriö), joka voi häiritä hoitoa
- Kyvyttömyys osallistua fyysiseen toimintaan merkittävän vamman vuoksi
- Ensimmäisen asteen sukulainen tai joku perheenjäsen, jolla on anoreksia tai bulimia
- Vanhempi on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Vanhemmalle on tehty bariatrinen leikkaus alle 6 kuukautta sitten ja/tai hän ei vielä syö kiinteää ruokaa leikkauksen jälkeen, tai hän suunnittelee bariatrista leikkausta tutkimukseen osallistumisen aikana (18 kuukautta)
- Vanhempi tai lapsi käyttää insuliinia tyypin II diabetekseen
- Vanhempi tai lapsi käyttää painonpudotuslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PBT-AC
PBT-AC sisältää liikalihavuuden perhepohjaisen käyttäytymishoidon elementtejä, jotka toimitetaan yksinomaan omaishoitajille muutoksen vaikuttajina etäterveyden kautta.
|
PBT-AC tarjoaa kaikki FBT:n elementit, mukaan lukien ravitsemus- ja liikuntakasvatus, käyttäytymisterapiataidot ja vanhemmuuden taidot.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terveysopetus
Tämä ohjelma tarjoaa tietoa ravinnosta, fyysisestä aktiivisuudesta, istumisesta, unesta, tunteista ja stressistä etäterveyden kautta.
|
HE-käsivarsi antaa tietoa ravinnosta, fyysisestä aktiivisuudesta, istumisesta, unesta, tunteista ja stressistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen antropometrinen muutos mitattuna iän ja sukupuolen mukaan mukautetulla painoindeksillä (BMIz)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6, 12 ja 18
|
iän ja sukupuolen mukaan mukautettu BMI (kg/m^2)
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6, 12 ja 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien painoindeksi (BMI) mitattuna pituudella ja painolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6, 12 ja 18
|
BMI (kg/m^2)
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6, 12 ja 18
|
|
Lapsen HgbA1c-tasot mitattuna verinäytteestä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
Tasso OnDemand -veripakkausten kautta kerätystä verestä analysoidaan HgbA1c-tasot
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
|
Lapsen lipidiarvot (esim. kolesteroli) mitattuna verinäytteestä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
Tasso OnDemand -veripakkausten kautta kerätystä verestä analysoidaan lipidi- (esim. kolesteroli) tasot
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
|
Lapsen ravinnonsaanti mitattuna 2, 24 tunnin ruokavaliolla, joka on saatu ensisijaiselta vanhemmalta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
Ensisijaiset hoitajat vastaavat kahteen ruokavalioon muistuttavaan puheluun, jotka koskevat lapsensa ravinnon saantia
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
|
Vanhempien ravinnonsaanti mitattuna automaattisella itsesääteisellä 24 tunnin (ASA24®) ruokavalion arviointityökalulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
Vanhemmat ilmoittavat itse syömissään
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
|
Lapsen fyysinen aktiivisuus vanhempien mittaamana ilmoitti osallistuneensa fyysiseen ja istuvaan toimintaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
Vanhemmat raportoivat kaikista lapsensa fyysisen toiminnan muodoista ja ajasta, jonka he viettävät passiivisena unen ulkopuolella
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
|
Vanhempien fyysinen aktiivisuus mitattuna kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä (IPAQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
Vanhemmat ilmoittavat itse fyysisestä aktiivisuudesta IPAQ:n kautta, joka on validoitu aikuisten fyysisen aktiivisuuden väline, joka arvioi eritasoisten fyysisten aktiviteettien tiheyttä ja kestoa.
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
|
Perheiden kotiruokaympäristö Kotiruokahaastattelulla (HFI) mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
Vanhemmat ilmoittavat itse kotona olevista ruoista HFI:n kautta, joka on perheille validoitu väline
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
|
Vanhemmuusstrategiat, itseluottamus ja itsetehokkuus mitattuna Alabama Parenting Questionnairella (APQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
Vanhemmat raportoivat itse vanhemmuuden käyttäytymisestä APQ:n kautta viidellä alalla: 1) positiivinen osallistuminen lasten kanssa, 2) valvonta ja seuranta, 3) positiivisten kurinpitotekniikoiden käyttö, 4) johdonmukaisuus tällaisen kurin käytössä ja 5) ruumiillinen kuritus.
Korkeammat pisteet osoittavat useammin sitoutumista kyseiseen vanhemmuuden verkkotunnukseen.
Pisteet vaihtelevat 1-5.
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
|
Perheen toiminta McMaster Family Assessment Device (FAD) -laitteella mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
Vanhemmat raportoivat itse havainnoistaan perheen toiminnan eri näkökohdista FAD:n kautta, joka on validoitu perheen toiminnan väline.
Raakapisteet voidaan laskea kuudelle ala-asteikolle (ongelmanratkaisu, viestintä, roolit, affektiivinen reagointikyky, affektiivinen osallistuminen ja käyttäytymisen hallinta) ja yleiselle toiminnalle.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä huonompi on perheen toimintakyky.
Pisteet vaihtelevat 1-4.
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
|
Lasten syömiskäyttäytyminen mitattuna Child Eating Behavioral Questionnairella (CEBQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
Vanhemmat raportoivat lastensa yleisestä syömiskäyttäytymisestä CEBQ:n kautta, joka on validoitu syömiskäyttäytymisväline lapsille käytettäväksi.
Voidaan laskea 8 ala-asteikkoa, mukaan lukien: ruokaherkkyys, ruoasta nauttiminen, emotionaalinen ylensyönti, halu juoda, kylläisyyden herkkyys, syömisen hitaus ja emotionaalinen aliravitsemus ja ruokaherkkyys.
Korkeammat pisteet osoittavat, että syömisalue on suurempi.
Pisteet vaihtelevat 1-5.
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
|
Vanhempien syömiskäyttäytyminen aikuisten syömiskäyttäytymiskyselyllä (AEBQ) mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
Vanhemmat ilmoittavat itse yleisestä syömiskäyttäytymisestään AEBQ:n kautta, joka on validoitu syömiskäyttäytymisväline aikuisille.
Voidaan laskea 8 ala-asteikkoa, mukaan lukien: ruokaherkkyys, ruoasta nauttiminen, emotionaalinen ylensyönti, nälkä, kylläisyyden herkkyys, syömisen hitaus ja emotionaalinen aliravitsemus ja ruokaherkkyys.
Korkeammat pisteet osoittavat, että syömisalue on suurempi.
Pisteet vaihtelevat 1-5.
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kerri Boutelle, Ph.D., UC San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 801732
- 1P50MD017344-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .