Rodina, odpovědnost, vzdělání, podpora a zdraví pro latinskoamerické pečovatele (FRESH-LC) (FRESH-LC)
28. května 2026 aktualizováno: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Pečovatelé jako činitelé změny pro dětskou obezitu a riziko chronických onemocnění v latinskoamerických rodinách
Cílem této navrhované studie je shromáždit počáteční údaje o účinnosti na telehealth rodinném behaviorálním programu pro latinskoamerické děti s nadváhou nebo obezitou, který také zahrnuje další podporu pečovatele (PBT-AC), ve srovnání se zdravotní výchovou (HE).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie porovná účinnost PBT-AC a programu zdravotní výchovy poskytované prostřednictvím telehealth na hubnutí dítěte.
Vyšetřovatelé poskytnou 6 měsíců skupinového programu (PBT-AC nebo HE) a budou účastníky sledovat 12 měsíců po léčbě (celková doba = 18 měsíců).
Vyšetřovatelé přijmou děti s nadváhou nebo obezitou a dva pečovatele.
Rodiny budou hodnoceny v 5 časových bodech: výchozí stav, střední léčba, po léčbě, 6měsíční a 12měsíční sledování.
Hodnocení bude zahrnovat následující pro dítě a primární pečovatele: antropometrii, odběr vzorků krve, stravovací návyky a měření rodinných vztahů.
Druhý pečovatel vyplní průzkumy o stravovacím chování a rodinných vztazích.
Tento výzkumný program má potenciál posunout standard praxe pro latinskoamerické děti s nadváhou nebo obezitou tím, že vyvine na míru šité intervence, které lze snadno šířit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
167
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě s nadváhou/obezitou (85-99,9 percentil BMI pro věk a pohlaví) ve věku 5 až 12 let
- Primární rodič, který je zodpovědný za přípravu jídla, je ochotný zúčastnit se a dokončit všechna hodnocení
- Alespoň jeden další pečovatel, který je starší 18 let (rodič, prarodič, jiný blízký rodinný příslušník, přítel nebo poskytovatel péče o dítě), který je ochoten se zavázat k účasti alespoň na 50 % všech léčebných návštěv
- Rodič a pečovatel mohou číst španělsky nebo anglicky minimálně na úrovni 5. ročníku a jsou ochotni se společně účastnit skupinové výuky ve španělštině nebo angličtině
- Rodič a dítě jsou na stabilním léčebném režimu (minimálně 3 měsíce) proti všemu, co by mohlo ovlivnit váhu.
- Rodič a pečovatel mají přístup k zařízení, které může usnadnit schůzky se zoomem. Pokud rodič a pečovatel nemají přístup k zařízení, rodině bude poskytnuto.
- Rodina musí plánovat zůstat v San Diegu nebo okolních oblastech v časovém rámci studie
- Jeden z rodičů nebo pečovatelů se identifikuje jako Hispánec/Latino
Kritéria vyloučení
- Diagnóza vážného chronického fyzického onemocnění u dětí (např. cystická fibróza, diabetes 1. typu), pro které je nutný lékařský dohled nad dietou a/nebo cvičením
- Dítě s těžkou poruchou chování nebo psychiatrickou poruchou, která by narušovala léčbu (např. porucha chování, těžká deprese, významná porucha autistického spektra)
- Akutní psychiatrická porucha rodičů nebo pečovatelů (např. akutní sebevražda; nedávná hospitalizace; psychóza, bipolární porucha, hraniční porucha osobnosti, středně závažná nebo závažná porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek), která by mohla narušovat léčbu
- Neschopnost účastnit se fyzické aktivity z důvodu výrazného postižení
- Příbuzný prvního stupně nebo někdo v domácnosti s anorexií nebo bulimií
- Rodič je těhotný nebo plánuje otěhotnět během trvání studie
- Rodič podstoupil bariatrickou operaci před méně než 6 měsíci a/nebo ještě po operaci nejí pevnou stravu nebo plánuje bariatrickou operaci v průběhu účasti ve studii (18 měsíců)
- Rodiče nebo děti užívají inzulín pro diabetes typu II
- Rodič nebo dítě užívají léky na hubnutí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PBT-AC
PBT-AC zahrnuje prvky rodinné behaviorální léčby obezity poskytované výhradně pečovatelům jako činitelům změny prostřednictvím telehealth.
|
PBT-AC poskytuje všechny prvky FBT, včetně výuky výživy a fyzické aktivity, dovedností behaviorální terapie a rodičovských dovedností.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
Tento program poskytuje informace o výživě, fyzické aktivitě, sedavém chování, spánku, emocích a stresu prostřednictvím telehealth.
|
HE rameno poskytne informace o výživě, fyzické aktivitě, sedavém chování, spánku, emocích a stresu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrická změna dítěte měřená podle věku a pohlaví upraveného indexu tělesné hmotnosti (BMIz)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18
|
BMI upravený podle věku a pohlaví (kg/m^2)
|
Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovský index tělesné hmotnosti (BMI) měřený výškou a hmotností
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18
|
BMI (kg/m^2)
|
Změna ze základního stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18
|
|
Hladiny HgbA1c u dětí měřené odběrem krve
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
|
Krev odebraná pomocí krevních souprav Tasso OnDemand bude analyzována na hladiny HgbA1c
|
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
|
|
Hladiny dětských lipidů (např. cholesterolu) měřené odběrem krve
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
|
Krev odebraná pomocí krevních souprav Tasso OnDemand bude analyzována na hladiny lipidů (např.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
|
|
Dietní příjem dítěte měřený pomocí 2, 24hodinového příjmu stravy získaného od primárního rodiče
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
|
Primární pečovatelé odpoví na 2 telefonické hovory týkající se příjmu potravy jejich dítěte
|
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
|
|
Dietní příjem rodičů měřený Automated Self-Administrated 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
|
Rodiče budou sami hlásit svůj vlastní příjem potravy
|
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
|
|
Fyzická aktivita dítěte měřená rodiči uváděla účast na fyzické a sedavé aktivitě
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
|
Rodiče budou podávat zprávy o všech formách fyzické aktivity svého dítěte a době strávené nečinností mimo spánek
|
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
|
|
Fyzická aktivita rodičů měřená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
|
Rodiče budou sami hlásit fyzickou aktivitu prostřednictvím IPAQ, což je ověřený nástroj fyzické aktivity pro dospělé, který hodnotí frekvenci a trvání různých úrovní fyzické aktivity.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
|
|
Prostředí domácího stravování rodin měřené pomocí Home Food Interview (HFI)
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
|
Rodiče budou sami hlásit potraviny přítomné v domácnosti prostřednictvím HFI, což je ověřený nástroj pro rodiny
|
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
|
|
Rodičovské strategie, sebedůvěra a sebeúčinnost měřené Alabamským rodičovským dotazníkem (APQ)
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
|
Rodiče budou sami hlásit rodičovské chování prostřednictvím APQ v 5 doménách: 1) pozitivní zapojení dětí, 2) dohled a monitorování, 3) používání technik pozitivní disciplíny, 4) důslednost v používání takové disciplíny a 5) používání tělesný trest.
Vyšší skóre značí větší frekvenci zapojení do této konkrétní rodičovské domény.
Skóre se pohybuje od 1 do 5.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
|
|
Fungování rodiny podle měření přístrojem McMaster Family Assessment Device (FAD)
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
|
Rodiče budou prostřednictvím FAD, který je ověřeným nástrojem fungování rodiny, sami podávat zprávy o vnímání různých aspektů fungování rodiny.
Hrubé skóre lze vypočítat pro šest subškál (Řešení problémů, Komunikace, Role, Afektivní reakce, Afektivní zapojení a Kontrola chování) a pro obecné fungování.
Čím vyšší je celkové skóre, tím horší je úroveň fungování rodiny.
Skóre se pohybuje od 1-4.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
|
|
Stravovací chování dětí měřené dotazníkem Child Eating Behavioral Questionnaire (CEBQ)
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
|
Rodiče budou podávat zprávy o obecném stravovacím chování svého dítěte prostřednictvím CEBQ, což je ověřený nástroj stravovacího chování pro použití u dětí.
Lze vypočítat 8 dílčích škál, včetně: reakce na jídlo, požitku z jídla, emocionálního přejídání, touhy po pití, citlivosti sytosti, pomalosti v jídle a emocionálního podjídání a úzkosti v jídle.
Vyšší skóre značí větší frekvenci této domény stravování.
Skóre se pohybuje od 1 do 5.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
|
|
Stravovací chování rodičů měřené dotazníkem Adult Eating Behavioral Questionnaire (AEBQ)
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
|
Rodiče budou sami hlásit své obecné stravovací chování prostřednictvím AEBQ, což je ověřený nástroj stravovacího chování pro použití u dospělých.
Lze vypočítat 8 dílčích škál, včetně: citlivosti na jídlo, požitku z jídla, emočního přejídání, hladu, sytosti, pomalosti v jídle a emočního podjídání a úzkosti v jídle.
Vyšší skóre značí větší frekvenci této domény stravování.
Skóre se pohybuje od 1 do 5.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerri Boutelle, Ph.D., UC San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 801732
- 1P50MD017344-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .