中等度から重度の変形性膝関節症におけるアスタキサンチンの効果
2024年4月17日 更新者:Masuma Tabassum、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
中等度から重度の変形性膝関節症における疾患活動性の低下におけるアスタキサンチンの効果:無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、中等度から重度の変形性膝関節症患者80人におけるアスタキサンチンの効果を評価するための8週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
参加者は、ベースライン時および介入の8週間後に評価されます。
被験者は無作為に割り付けられ、アスタキサンチン 12 mg カプセルを毎日、またはアスタキサンチンと同一のプラセボ カプセルを毎日 8 週間投与されます。
痛み、こわばり、身体機能の改善の評価は、介入前後のWOMAC指数によって測定されます。
炎症マーカー血清IL-6およびhsCRPは、介入の前後に測定されます。
アスタキサンチン関連の有害事象が特定されます。
研究結果は、変形性膝関節症におけるアスタキサンチンの安全性と有効性を確立します。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症 (OA) は世界中で障害の主な原因であり、膝は最も一般的な関節です。
2020 年には、約 6 億 5,410 万人 (40 歳以上) の膝 OA 患者がおり、この有病率は、人口の高齢化の増加と、特に肥満や座りがちなライフスタイルなどの危険因子の増加により、急速に増加する傾向があります。
証拠は、OA が慢性の軽度の炎症に関連していることを示しています。
非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) は OA 症状の管理の主力ですが、深刻な胃腸、腎臓、心血管の有害事象を引き起こします。
OA に対する安全で効果的な治療法がないため、多くの患者は最終的に、痛み、機能、および生活の質を改善するための唯一の選択肢として、費用のかかる全関節置換術に直面しています。
アスタキサンチンは、強力な抗炎症作用と抗酸化作用を示す天然のオキシカロテノイドであり、OA の有望な治療の可能性です。
今日まで、ヒトの OA におけるアスタキサンチンの効果に関する十分なデータはありません。
この研究は、アスタキサンチンを従来の OA 治療に追加する治療法として、中等度から重度の膝 OA 患者の疾患活動性と炎症指標を改善するかどうかを調査する試みです。
この研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、BSMMUの理学医学およびリハビリテーション部門と協力して、BSMMUの薬理学部門で実施されます。
物理医学およびリハビリテーションの外来部門に参加した合計80人のOA患者、BSMMUは、包含および除外基準に従って研究のために選択されます。
中等度および重度の膝 OA の診断は、ケルグレン ローレンス グレーディング スケールを使用して、BSMMU の物理医学およびリハビリテーション部門の専門の理学療法士によって放射線学的に行われます。
各参加者は、BSMMUキャンパスの静かな場所で、西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数(WOMAC)VA3.01の翻訳および検証済みのバングラ版によって、痛み、こわばり、および身体機能について評価されます。
血清インターロイキン-6(IL-6)および高感度C反応性タンパク質(hsCRP)を測定します。
その後、参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます: 介入グループとコントロール グループ。
介入群の患者は、毎日朝食後に 4 mg のアスタキサンチン 3 カプセルを 8 週間摂取する従来の治療を受け、1 日あたりの総用量は 12 mg になります。
一方、対照群の患者は、理学療法士による従来の治療とともに、毎日朝食後に 4 mg の 3 つのプラセボ カプセルを 8 週間受け取ります。
薬の摂取の規則性は、電話、カプセルカウント、および患者のコンプライアンスシートから確保されます。
8週間の治療後、各参加者はWOMACインデックスのBanglaバージョンによって再度評価され、血清IL-6とhsCRPが測定されます。
患者は、アスタキサンチン関連の有害事象に遭遇したかどうかを知らせるよう求められます.
研究結果は、変形性膝関節症患者の症状管理のための追加戦略として、アスタキサンチンの安全性と有効性を裏付ける証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膝の痛みのある患者
- 中等度から重度の変形性膝関節症のレントゲン写真の証拠
- 年齢 40歳以上
- 男女問わず
除外基準:
- 膝の外傷または手術の既往歴
- -関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患などの全身性炎症状態の以前の診断
- 魚またはアスタキサンチンに対する既知のアレルギー
- 現在免疫抑制剤を服用中
- 妊娠中および授乳中の母親
- -参加を望まない、または書面による同意を与えることを望まない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アスタキサンチン
患者は 8 週間、毎日 3 カプセルのアスタキサンチン (4mg) を受け取ります。
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経口アスタキサンチン 12 mg を毎日 8 週間
他の名前:
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プラセボコンパレーター:コントロール
患者は 8 週間、毎日 3 カプセルのプラセボを受け取ります。
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アスタキサンチンと同一の経口プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アスタキサンチンの痛み・こり・身体機能の改善効果
時間枠:8週間
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研究者は、中等度から重度の膝の変形性関節症と診断された80人の患者が、いずれかのアスタキサンチン( 12 mg) またはプラセボ。
痛み、こわばり、身体機能の改善は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の翻訳および検証済みバングラ版によって測定されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高感度C反応性タンパク質
時間枠:8週間
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介入の前後に測定されます
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8週間
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血清IL-6
時間枠:8週間
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介入の前後に市販のELISAキットで測定されます
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Masuma Tabassum, MBBS、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月31日
一次修了 (実際)
2022年12月19日
研究の完了 (実際)
2022年12月19日
試験登録日
最初に提出
2022年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。