- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05437601
Astaksantiinin vaikutus kohtalaiseen tai vaikeaan polven nivelrikkoon
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Masuma Tabassum, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Astaksantiinin vaikutus sairauden aktiivisuuden vähentämiseen keskivaikeassa tai vaikeassa polven nivelrikkossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on 8 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimuspolku astaksantiinin vaikutuksen arvioimiseksi 80 kohtalaista tai vaikeaa polven nivelrikkoa sairastavalla potilaalla.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko astaksantiinikapselia 12 mg päivässä tai astaksantiinin kanssa identtistä lumelääkekapselia päivittäin 8 viikon ajan.
Kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan paranemisen arviointi mitataan WOMAC-indeksillä ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Tulehdusmarkkerit seerumin IL-6 ja hsCRP mitataan ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Astaksantiiniin liittyvät haittatapahtumat tunnistetaan.
Tutkimustulokset osoittavat astaksantiinin turvallisuuden ja tehon polven nivelrikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on johtava vammaisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti ja polvi on yleisin siihen liittyvä nivel.
Vuonna 2020 polven oA-potilaita (40 vuotta ja vanhempia) oli noin 654,1 miljoonalla yksilöllä, ja tämä esiintyvyys kasvaa nopeasti väestön kasvavan ikääntymisen sekä riskitekijöiden, erityisesti liikalihavuuden ja istuvan elämäntavan, lisääntymisen vuoksi.
Todisteet osoittavat, että OA liittyy krooniseen matala-asteiseen tulehdukseen.
Ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID:t) ovat OA-oireiden hoitokeino, joka kuitenkin aiheuttaa vakavia maha-suolikanavan, munuaisten ja kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia.
OA:n turvallisten ja tehokkaiden hoitojen puuttuessa monet potilaat joutuvat lopulta ottamaan vastaan kalliin nivelleikkauksen, joka on ainoa vaihtoehto parantaa kipua, toimintaa ja elämänlaatua.
Astaksantiini on luonnollinen oksikarotenoidi, jolla on voimakkaita anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia vaikutuksia ja joka on lupaava terapeuttinen potentiaali OA:ssa.
Tähän mennessä ei ole saatavilla riittävästi tietoa astaksantiinin vaikutuksista OA:hen ihmisillä.
Tämä tutkimus on yritys selvittää, parantaako astaksantiini lisähoitona tavanomaisen OA-hoidon yhteydessä sairauden aktiivisuutta ja tulehdusindikaattoreita keskivaikeilla tai vaikeilla polven OA-potilailla.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, ja se suoritetaan BSMMU:n farmakologian laitoksella yhteistyössä BSMMU:n fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osaston kanssa.
Tutkimukseen valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan yhteensä kahdeksankymmentä (80) OA-potilasta Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutusosaston BSMMU:n avohoidossa.
Keskivaikean ja vaikean polven OA:n diagnoosin tekee radiologisesti Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen laitoksen (BSMMU) asiantuntijafysiatrit Kellgren-Lawrencen asteikkoa käyttäen.
Jokainen osallistuja arvioidaan kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan suhteen käännetyllä ja validoidulla Bangla-versiolla Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) VA3.01:stä rauhallisessa paikassa BSMMU-kampuksella.
Seerumin interleukiini-6 (IL-6) ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) mitataan.
Sitten osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Interventioryhmä ja Kontrolliryhmä.
Interventioryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa astaksantiinilla 3 kapselilla 4 mg aamiaisen jälkeen päivittäin 8 viikon ajan, jolloin kokonaisannos on 12 mg astaksantiinia/vrk.
Toisaalta kontrolliryhmän potilaat saavat 3 4 mg:n lumekapselia aamiaisen jälkeen päivittäin 8 viikon ajan yhdessä fysiatristin antaman tavanomaisen hoidon kanssa.
Lääkkeiden saannin säännöllisyys varmistetaan puhelimitse, kapselimäärällä ja potilaan hoitomyöntyvyyslomakkeella.
8 viikon hoidon jälkeen jokainen osallistuja arvioidaan uudelleen Bangla-versiolla WOMAC-indeksistä ja seerumin IL-6 ja hsCRP mitataan.
Potilaita pyydetään ilmoittamaan, jos he ovat kohdanneet astaksantiiniin liittyviä haittavaikutuksia.
Tutkimustulokset tarjoavat todisteita astaksantiinin turvallisuudesta ja tehosta lisästrategiana oireiden hallintaan potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Masuma Tabassum, MBBS
- Puhelinnumero: +8801714492952
- Sähköposti: masumatabassum09@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Prof. Md. Sayedur Rahman, FCPS, Mphil
- Puhelinnumero: +8801712205305
- Sähköposti: srkhasru@bsmmu.edu.bd
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on polvikipuja
- Röntgenkuvaus kohtalaisesta tai vaikeasta polven nivelrikosta
- Ikä 40 vuotta tai vanhempi
- Sekä mies että nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi polvivamman tai -leikkauksen historia
- Aiemmin diagnosoitu systeemiset tulehdustilat, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, tulehduksellinen suolistosairaus
- Tunnettu allergia kalalle tai astaksantiinille
- Syö tällä hetkellä immunosuppressanttia
- Raskaana oleva ja imettävä äiti
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tai eivät halua antaa kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Astaksantiini
Potilaat saavat kolme kapselia astaksantiinia (4 mg) päivittäin 8 viikon ajan.
|
12 mg astaksantiinia suun kautta päivittäin 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Potilaat saavat kolme plasebokapselia päivittäin 8 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava lumelääke on identtinen astaksantiinin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Astaksantiinin vaikutus kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan parantamiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkijat käsittelevät tätä suorittamalla prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen, jossa 80 potilasta, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea polven nivelrikko, saavat satunnaisesti 8 viikon suun kautta joko astaksantiinia ( 12 mg) tai lumelääkettä.
Kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan paranemista mitataan Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Indexin (WOMAC) käännetyllä ja validoidulla Bangla-versiolla.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mitataan ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
8 viikkoa
|
Seerumi IL-6
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mitataan kaupallisesti saatavilla olevilla ELISA-sarjoilla ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Masuma Tabassum, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSMMU/2022/5680
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Astaksantiini oraalinen kapseli
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrytointiKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
West China HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
Prince of Songkla UniversityValmis
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupEi vielä rekrytointia
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesLopetettuDenguekuumeDominikaaninen tasavalta
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltTuntematonMultippeliskleroosi | Väsymys | Lihas heikkous | Deglutation häiriöt | Rasitus; YlimääräinenBelgia