Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Astaksantiinin vaikutus kohtalaiseen tai vaikeaan polven nivelrikkoon

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Masuma Tabassum, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Astaksantiinin vaikutus sairauden aktiivisuuden vähentämiseen keskivaikeassa tai vaikeassa polven nivelrikkossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on 8 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimuspolku astaksantiinin vaikutuksen arvioimiseksi 80 kohtalaista tai vaikeaa polven nivelrikkoa sairastavalla potilaalla. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko astaksantiinikapselia 12 mg päivässä tai astaksantiinin kanssa identtistä lumelääkekapselia päivittäin 8 viikon ajan. Kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan paranemisen arviointi mitataan WOMAC-indeksillä ennen ja jälkeen toimenpiteen. Tulehdusmarkkerit seerumin IL-6 ja hsCRP mitataan ennen ja jälkeen toimenpiteen. Astaksantiiniin liittyvät haittatapahtumat tunnistetaan. Tutkimustulokset osoittavat astaksantiinin turvallisuuden ja tehon polven nivelrikossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko (OA) on johtava vammaisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti ja polvi on yleisin siihen liittyvä nivel. Vuonna 2020 polven oA-potilaita (40 vuotta ja vanhempia) oli noin 654,1 miljoonalla yksilöllä, ja tämä esiintyvyys kasvaa nopeasti väestön kasvavan ikääntymisen sekä riskitekijöiden, erityisesti liikalihavuuden ja istuvan elämäntavan, lisääntymisen vuoksi. Todisteet osoittavat, että OA liittyy krooniseen matala-asteiseen tulehdukseen. Ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID:t) ovat OA-oireiden hoitokeino, joka kuitenkin aiheuttaa vakavia maha-suolikanavan, munuaisten ja kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia. OA:n turvallisten ja tehokkaiden hoitojen puuttuessa monet potilaat joutuvat lopulta ottamaan vastaan ​​kalliin nivelleikkauksen, joka on ainoa vaihtoehto parantaa kipua, toimintaa ja elämänlaatua. Astaksantiini on luonnollinen oksikarotenoidi, jolla on voimakkaita anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia vaikutuksia ja joka on lupaava terapeuttinen potentiaali OA:ssa. Tähän mennessä ei ole saatavilla riittävästi tietoa astaksantiinin vaikutuksista OA:hen ihmisillä. Tämä tutkimus on yritys selvittää, parantaako astaksantiini lisähoitona tavanomaisen OA-hoidon yhteydessä sairauden aktiivisuutta ja tulehdusindikaattoreita keskivaikeilla tai vaikeilla polven OA-potilailla. Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, ja se suoritetaan BSMMU:n farmakologian laitoksella yhteistyössä BSMMU:n fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osaston kanssa. Tutkimukseen valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan yhteensä kahdeksankymmentä (80) OA-potilasta Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutusosaston BSMMU:n avohoidossa. Keskivaikean ja vaikean polven OA:n diagnoosin tekee radiologisesti Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen laitoksen (BSMMU) asiantuntijafysiatrit Kellgren-Lawrencen asteikkoa käyttäen. Jokainen osallistuja arvioidaan kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan suhteen käännetyllä ja validoidulla Bangla-versiolla Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) VA3.01:stä rauhallisessa paikassa BSMMU-kampuksella. Seerumin interleukiini-6 (IL-6) ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) mitataan. Sitten osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Interventioryhmä ja Kontrolliryhmä. Interventioryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa astaksantiinilla 3 kapselilla 4 mg aamiaisen jälkeen päivittäin 8 viikon ajan, jolloin kokonaisannos on 12 mg astaksantiinia/vrk. Toisaalta kontrolliryhmän potilaat saavat 3 4 mg:n lumekapselia aamiaisen jälkeen päivittäin 8 viikon ajan yhdessä fysiatristin antaman tavanomaisen hoidon kanssa. Lääkkeiden saannin säännöllisyys varmistetaan puhelimitse, kapselimäärällä ja potilaan hoitomyöntyvyyslomakkeella. 8 viikon hoidon jälkeen jokainen osallistuja arvioidaan uudelleen Bangla-versiolla WOMAC-indeksistä ja seerumin IL-6 ja hsCRP mitataan. Potilaita pyydetään ilmoittamaan, jos he ovat kohdanneet astaksantiiniin liittyviä haittavaikutuksia. Tutkimustulokset tarjoavat todisteita astaksantiinin turvallisuudesta ja tehosta lisästrategiana oireiden hallintaan potilailla, joilla on polven nivelrikko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Prof. Md. Sayedur Rahman, FCPS, Mphil
  • Puhelinnumero: +8801712205305
  • Sähköposti: srkhasru@bsmmu.edu.bd

Opiskelupaikat

      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on polvikipuja
  • Röntgenkuvaus kohtalaisesta tai vaikeasta polven nivelrikosta
  • Ikä 40 vuotta tai vanhempi
  • Sekä mies että nainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi polvivamman tai -leikkauksen historia
  • Aiemmin diagnosoitu systeemiset tulehdustilat, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, tulehduksellinen suolistosairaus
  • Tunnettu allergia kalalle tai astaksantiinille
  • Syö tällä hetkellä immunosuppressanttia
  • Raskaana oleva ja imettävä äiti
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua tai eivät halua antaa kirjallista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Astaksantiini
Potilaat saavat kolme kapselia astaksantiinia (4 mg) päivittäin 8 viikon ajan.
12 mg astaksantiinia suun kautta päivittäin 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • 3,3'-dihydroksi-4,4'-diketo-β-β karoteeni,
Placebo Comparator: Ohjaus
Potilaat saavat kolme plasebokapselia päivittäin 8 viikon ajan.
Suun kautta otettava lumelääke on identtinen astaksantiinin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astaksantiinin vaikutus kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan parantamiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkijat käsittelevät tätä suorittamalla prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen, jossa 80 potilasta, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea polven nivelrikko, saavat satunnaisesti 8 viikon suun kautta joko astaksantiinia ( 12 mg) tai lumelääkettä. Kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan paranemista mitataan Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Indexin (WOMAC) käännetyllä ja validoidulla Bangla-versiolla.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
mitataan ennen ja jälkeen toimenpiteen
8 viikkoa
Seerumi IL-6
Aikaikkuna: 8 viikkoa
mitataan kaupallisesti saatavilla olevilla ELISA-sarjoilla ennen ja jälkeen toimenpiteen
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Masuma Tabassum, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Astaksantiini oraalinen kapseli

3
Tilaa